2026年临床研究现场稽查服务协议

2026年临床研究现场稽查服务协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》《药品管理法》《临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供临床研究现场稽查服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供专业临床研究现场稽查服务，严格按照双方确认的稽查计划、标准和流程，执行稽查任务，并承担相应的稽查责任。乙方确保具备提供临床研究现场稽查服务的资格，并向甲方提供营业执照副本复印件、相关资质证明文件、以及参与本次服务的稽查人员简历、资质证明和培训记录。乙方负责组建稽查团队，包括至少一名具有相应经验和资质的临床试验稽查员，并根据实际需要配备辅助人员。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供临床研究现场稽查服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：受试者招募与筛选、知情同意过程、试验操作流程、数据采集与记录、试验药物管理、不良事件记录与处理、试验文档管理、试验质量控制等环节的稽查，以及稽查报告的撰写。

3、稽查方式：乙方采用现场稽查的方式，稽查人员将前往试验现场，通过查阅文档、访谈相关人员、实地考察等方式，对临床试验的执行情况进行全面稽查。

4、稽查周期：乙方根据甲方提供的稽查计划，在____年____月____日至____年____月____日期间完成现场稽查工作。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，包括准备阶段、现场稽查阶段和报告提交阶段。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供与临床研究相关的背景资料、试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书等必要文件和信息，并确保所提供资料的真实性和完整性。

2、甲方应为乙方稽查人员提供必要的工作条件，包括提供安全的稽查环境、必要的办公设施和通讯设备，并安排相关人员配合稽查人员进行访谈和资料查阅。

3、甲方有权对乙方提供的稽查服务进行监督、检查，并提出改进意见。甲方有权要求乙方在规定时间内对稽查计划、流程和报告进行调整和完善。

4、甲方应按照合同约定及时向乙方支付稽查服务费。

5、如甲方发现乙方提供的稽查服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在10个工作日内与甲方协商整改措施。

6、甲方应对稽查过程中发现的商业秘密和技术秘密承担保密义务。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施临床研究现场稽查业务的合法资质，并确保参与本次服务的稽查人员具有相应的经验和资质。

2、乙方提供的所有稽查人员均应是其合法正式的员工，并与稽查人员签订正式的劳动合同，负责办理稽查人员的意外伤害保险，并按月向稽查人员支付报酬。

3、乙方稽查人员需接受过专业培训，确保具备专业的稽查技能和素质，熟悉临床试验管理规范和相关法律法规。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得泄露甲方的商业秘密和技术秘密，并应保护受试者的隐私和权益。

5、乙方的稽查工作人员应尽职尽责，客观公正，按照合同约定和稽查计划履行职责，并配备稽查所需的文件和工具。

6、乙方如发现临床研究过程中存在不符合规范或伦理要求的情况，应以书面形式向甲方提出改进建议。甲方接到乙方的改进建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

7、乙方应按照合同约定及时向甲方提交稽查报告，并配合甲方进行后续的沟通和反馈。

四、稽查服务费及支付方式

1、稽查服务费实行固定费用制，乙方在合同签订后____日内向甲方提供正式发票，甲方自收到发票后30日内向乙方付款。

2、稽查服务费含税金额为_______元（大写：人民币_______元整）。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总服务费的50%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付稽查服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期两个月仍未支付稽查服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方稽查人员的故意或过失行为导致甲方遭受经济损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前15天以书面形式通知乙方解除合同。

4、若乙方违反保密义务，泄露甲方的商业秘密和技术秘密，应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的经济损失。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式肆份，双方各执贰份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表