药品及耗材规范管理制度

PAGE药品及耗材规范管理制度一、总则1.目的本制度旨在加强公司药品及耗材的管理，确保药品及耗材的采购、储存、使用等环节符合相关法律法规和行业标准，保障公司医疗工作的正常开展，维护患者的用药安全。2.适用范围本制度适用于公司内所有涉及药品及耗材管理的部门和人员，包括采购部门、仓储部门、临床科室、药房等。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等相关法律法规及行业标准制定。二、职责分工1.采购部门职责负责药品及耗材的采购计划制定，根据临床需求和库存情况，合理安排采购数量和时间。选择合法、信誉良好的供应商，建立供应商档案，对供应商进行资质审核和定期评估。签订采购合同，确保合同条款符合法律法规和公司要求，明确质量标准、交货期、售后服务等内容。跟踪采购进度，协调解决采购过程中的问题，保证药品及耗材按时、按质、按量供应。2.仓储部门职责负责药品及耗材的验收、储存、养护和发放工作。按照规定的验收程序和标准，对采购的药品及耗材进行逐批验收，检查其外观、数量、质量等，确保符合要求。依据药品及耗材的特性，合理规划储存区域，分类存放，设置明显标识，保证储存条件符合规定。定期对库存药品及耗材进行盘点，做到账、物、卡相符，及时清理过期、变质、损坏的药品及耗材。根据临床科室的需求，准确、及时地发放药品及耗材，做好发放记录。3.临床科室职责负责根据本科室患者的治疗需要，合理申请药品及耗材，填写申请单并注明规格、数量、用途等信息。严格按照药品及耗材的使用规范和操作规程，正确使用药品及耗材，确保医疗安全。协助仓储部门做好药品及耗材的盘点工作，及时反馈药品及耗材的使用情况和质量问题。4.药房职责负责药品的调配、发放和核对工作，确保患者用药准确、安全。按照药品储存要求，妥善保管药房药品，定期检查药品质量，防止药品变质、失效。对处方进行审核，严格执行处方管理制度，拒绝调配不符合规定的处方。收集、整理患者用药后的反馈信息，及时向相关部门反馈药品不良反应等情况。三、采购管理1.采购计划采购部门应定期收集各临床科室的药品及耗材需求信息，结合库存情况，制定采购计划。采购计划应包括品种、规格、数量、采购时间等内容，并经相关部门审核批准。根据市场动态、临床需求变化等因素，适时调整采购计划，确保药品及耗材的供应满足公司业务发展的需要。2.供应商选择与管理采购部门应建立供应商评估和选择标准，对供应商的资质、信誉、产品质量、价格、售后服务等方面进行综合评估。优先选择具有合法资质、生产或经营信誉良好、产品质量可靠的供应商。对新供应商进行实地考察或资质审核，索取并审核其营业执照、药品生产许可证、医疗器械生产许可证、产品注册证等相关资质证明文件，确保供应商符合法律法规要求。与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括质量标准、交货期、验收方式、付款方式、售后服务等条款。合同签订后，应及时将合同副本交相关部门备案。定期对供应商进行评估和考核，评估内容包括产品质量、交货及时性、售后服务等方面。对于不符合要求的供应商，应及时采取措施，如警告、暂停合作、终止合同等。3.采购流程采购人员根据批准的采购计划，向供应商发送采购订单或签订采购合同。采购订单应明确药品及耗材的名称、规格、数量、价格、交货时间、交货地点等内容。供应商应按照采购订单的要求，按时、按质、按量将药品及耗材送达公司指定地点。采购人员应跟踪采购进度，及时与供应商沟通协调，确保货物按时到达。货物到达后，采购部门应通知仓储部门进行验收。验收合格后，仓储部门办理入库手续；验收不合格的，采购部门应及时与供应商协商解决，如退货、换货等。四、验收管理1.验收人员与职责仓储部门应配备专业的验收人员，负责药品及耗材的验收工作。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品及耗材的验收标准和程序。验收人员应严格按照验收标准和程序进行验收，对药品及耗材的外观、数量、质量等进行逐批检查，确保验收结果准确、可靠。验收人员应如实记录验收情况，并签字确认。验收记录应包括药品及耗材的名称、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、验收日期、验收结果等内容。2.验收标准与程序药品验收应按照《药品经营质量管理规范》及相关药品标准进行。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期、数量等。同时，应检查药品的质量检验报告书、进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。耗材验收应按照产品标准或合同约定进行。验收内容包括耗材的外观、规格、型号、数量、质量证明文件等。对于一次性使用的无菌医疗器械，应检查其《医疗器械注册证》、《医疗器械产品合格证》、《医疗器械生产企业许可证》等相关资质证明文件，并核对产品的生产日期、有效期等信息。验收程序一般包括核对采购凭证、检查货物外观、清点数量、检查质量证明文件、抽样检验（必要时）等环节。验收合格的，验收人员应在验收记录上签字，并办理入库手续；验收不合格的，应填写《不合格药品及耗材报告表》，注明不合格原因，及时通知采购部门和质量管理部门处理。五、储存管理1.储存设施与条件公司应设置符合药品及耗材储存要求的仓库，仓库应具有足够的空间，保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合规定要求。仓库应划分不同的区域，如常温库、阴凉库、冷库、不合格品区、退货区等，并设置明显的标识。药品应按照剂型、用途、储存条件等分类存放，耗材应按照类别、规格等分类存放。仓库应配备必要的储存设备和设施，如货架、货柜、温湿度监测仪、通风设备、消防设备、防虫防鼠设备等，确保药品及耗材的储存安全。2.库存管理仓储部门应建立库存管理制度，定期对库存药品及耗材进行盘点，做到账、物、卡相符。盘点周期可根据实际情况确定，一般每月或每季度进行一次全面盘点。库存管理人员应及时记录药品及耗材的出入库情况，包括日期、名称、规格、数量、批号、有效期等信息。库存记录应清晰、准确、完整，便于查询和追溯。对于库存药品及耗材，应按照先进先出、近期先出的原则进行发放，避免药品及耗材过期积压。对接近有效期的药品及耗材，应进行重点监控，及时通知相关部门处理。发现库存药品及耗材有变质、损坏、过期等情况时，应及时清理，填写《不合格药品及耗材报告表》，报质量管理部门审核后进行销毁处理。销毁过程应做好记录，包括销毁时间、地点、品种、数量、销毁方式等信息。六、养护管理1.养护计划与措施仓储部门应制定药品及耗材养护计划，根据药品及耗材的特性、储存条件、库存情况等因素，确定养护的品种、方法、周期等内容。养护计划应经质量管理部门审核批准后实施。养护人员应按照养护计划对库存药品及耗材进行定期检查和养护，检查内容包括药品及耗材的外观质量、包装状况、储存条件等。对于易变质、易潮解、易氧化的药品及耗材，应增加检查频次。根据药品及耗材的养护情况，采取相应的养护措施。如对温湿度不符合要求的仓库，应及时调节温湿度；对有变质迹象的药品及耗材，应及时抽样送检，根据检验结果进行处理；对包装破损的药品及耗材，应及时更换包装等。2.养护记录养护人员应如实记录养护情况，养护记录应包括养护日期、品种、规格、数量、养护情况、处理结果等内容。养护记录应保存完整，便于查询和追溯。对养护过程中发现的质量问题及处理情况，应及时报告质量管理部门。质量管理部门应根据养护报告，分析质量问题产生的原因，采取相应的改进措施，防止类似问题再次发生。七、发放与使用管理1.发放管理仓储部门应根据临床科室的申请单，及时、准确地发放药品及耗材。发放时应核对申请单信息与库存信息，确保发放的品种、规格、数量等准确无误。发放人员应在发放记录上签字，注明发放日期、品种、规格、数量、领取科室等信息。发放记录应保存完整，便于查询和追溯。对于贵重药品及耗材，应实行双人核对发放制度，确保发放安全。2.使用管理临床科室应严格按照药品及耗材的使用规范和操作规程使用药品及耗材，确保医疗安全。使用前应认真核对药品及耗材的名称、规格、数量、质量等信息，如发现问题应及时停止使用，并报告相关部门。医护人员应正确书写处方和医嘱，注明药品及耗材的名称、规格、用法、用量等信息。药师应认真审核处方，对不合理处方应拒绝调配，并及时与医师沟通。建立药品及耗材使用监测制度，对药品及耗材的使用情况进行统计分析，如使用量、使用频率、不良反应等。根据监测结果，及时调整采购计划和使用策略，提高药品及耗材的使用效益。八、质量管理1.质量管理部门职责公司应设立质量管理部门，负责药品及耗材质量管理工作的组织、协调和监督。质量管理部门应配备专业的质量管理人员，负责制定质量管理文件、审核采购计划、监督验收过程、检查储存养护情况、处理质量问题等工作。质量管理人员应定期对公司药品及耗材质量管理工作进行检查和评估，发现问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。质量管理部门应负责收集、分析和反馈药品及耗材的质量信息，如药品不良反应、医疗器械不良事件等，及时采取措施，保障患者用药安全。2.质量控制与改进建立药品及耗材质量控制体系，对采购、验收、储存、发放、使用等环节进行质量控制。制定质量标准和检验操作规程，确保药品及耗材的质量符合相关法律法规和行业标准要求。定期对药品及耗材进行质量抽检，抽检结果应记录存档。对抽检不合格的药品及耗材，应按照规定进行处理，如退货、换货、销毁等，并及时分析原因，采取改进措施，防止类似问题再次发生。鼓励员工积极参与质量管理工作，对发现质量问题或提出质量改进建议的员工给予奖励。定期召开质量管理会议，总结质量管理工作经验，分析存在的问题，制定改进措施，不断提高公司药品及耗材质量管理水平。九、监督与检查1.内部监督公司内部应建立健全药品及耗材管理监督机制，定期对采购、验收、储存、发放、使用等环节进行监督检查。监督检查可采用定期检查、不定期抽查、专项检查等方式进行。各部门应按照本制度的要求，认真履行职责，做好药品及耗材管理工作。对违反本制度的行为，应及时进行纠正，并追究相关人员的责任。质量管理部门应定期对公司药品及耗材管理工作进行全面检查，对发现的问题及时下达整改通知书，要求相关部门限期整改。整改完成后，应进行跟踪复查，确保