中药煎药制度规范要求

PAGE中药煎药制度规范要求一、总则1.目的为规范中药煎药流程，确保煎药质量，保障患者用药安全有效，特制定本制度规范要求。2.适用范围本制度适用于本公司/组织内所有涉及中药煎药的部门和人员。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、煎药人员要求1.资质煎药人员应经过专业培训，熟悉中药煎药操作规程，掌握中药煎药技能。必须持有相关部门颁发的中药煎药岗位资格证书。2.健康状况煎药人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病人员，不得从事中药煎药工作。3.职业道德煎药人员应具备良好的职业道德，严格遵守工作纪律，认真履行岗位职责。尊重患者，保护患者隐私，不得泄露患者个人信息。三、煎药设施设备要求1.煎药室布局煎药室应独立设置，远离污染源，周围环境清洁、卫生。煎药室内应分为清洗区、浸泡区、煎药区、包装区等功能区域，各区域应布局合理，流程顺畅，避免交叉污染。2.煎药设备应配备符合国家相关标准的中药煎药机、包装机等设备，设备应定期维护、保养，确保正常运行。煎药机应具备自动控制温度、时间、压力等功能，能够保证煎药质量稳定。包装机应能够实现中药汤剂的密封包装，包装材料应符合食品药品包装要求。3.辅助设备应配备清洗药材的设备，如洗药机、水槽等，确保药材清洗干净。应配备药材浸泡容器，浸泡容器应清洁卫生，无异味。应配备储存中药汤剂的冷藏设备，保证汤剂在规定时间内的质量稳定。四、药材管理要求1.药材采购应从合法的药品经营企业采购中药药材，采购的药材应符合国家药品标准。采购的药材应有合法的票据，票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。2.药材验收药材到货后，应及时进行验收，验收内容包括药材的名称、产地、规格、数量、质量等。验收合格的药材应及时入库，验收不合格的药材应及时退货或妥善处理。3.药材储存药材应储存在干燥、通风、防潮、防虫、防鼠的仓库内，仓库应保持清洁卫生。药材应分类存放，不同品种、规格、产地的药材应分开存放，并有明显的标识。药材应定期检查，发现变质、虫蛀、霉变等情况应及时处理。五、煎药流程规范1.处方审核煎药人员收到中药处方后，应认真审核处方内容，包括患者姓名、性别、年龄、科别、病历号、药材名称、剂量、用法、煎法等。审核发现处方有误或疑问时，应及时与处方医师沟通，确认无误后方可进行煎药。2.药材清洗将处方中的药材按照要求进行清洗，清洗时应使用符合饮用水标准的水，避免过度清洗导致药材有效成分流失。需要特殊处理的药材，如先煎、后下、包煎、烊化、冲服等，应按照规定的方法进行处理。3.药材浸泡将清洗后的药材放入浸泡容器中，加入适量的水，浸泡时间应根据药材的性质和剂量而定，一般为2060分钟。浸泡过程中应注意观察药材的吸水情况，及时补充水分。4.煎药操作将浸泡好的药材连水一起倒入煎药机中，按照处方要求设置煎药参数，如温度、时间、压力等。煎药过程中应密切观察煎药机的运行情况，确保煎药质量稳定。对于需要特殊煎法的药材，应按照规定的顺序和方法进行操作。5.汤剂过滤煎药结束后，将煎好的汤剂通过过滤装置进行过滤，去除药渣，得到澄清的汤剂。过滤装置应定期清洗，保持清洁卫生。6.汤剂包装将过滤后的汤剂定量装入包装材料中，进行密封包装。包装过程中应注意避免汤剂受到污染，包装材料应符合食品药品包装要求。7.汤剂储存将包装好的汤剂及时放入冷藏设备中储存，储存温度应保持在28℃。汤剂应按照规定的有效期进行发放，超过有效期的汤剂不得使用。六、质量控制要求1.煎药质量标准煎出的汤剂应无异味、无杂质，色泽均匀，符合该药材汤剂的特征。汤剂的有效成分含量应符合国家药品标准规定。2.质量检验定期对煎出的汤剂进行质量检验，检验项目包括外观、气味、有效成分含量等。质量检验应委托有资质的检验机构进行，检验报告应存档保存。3.不合格处理经检验发现煎出的汤剂质量不合格时，应及时查找原因，采取相应的措施进行整改。对不合格的汤剂应进行返工处理或报废处理，确保患者用药安全有效。七、记录与档案管理要求1.记录内容应建立中药煎药记录制度，记录内容包括处方信息、药材来源、煎药日期、煎药人员、煎药参数、质量检验结果等。记录应真实、准确、完整，不得随意涂改。2.记录保存煎药记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。记录应妥善保管，便于查阅和追溯。3.档案管理应建立中药煎药档案管理制度，将煎药过程中的相关资料，如处方、检验报告、设备维护记录等进行归档管理。档案应分类存放，便于查找和使用。八、卫生与安全要求1.环境卫生煎药室应保持清洁卫生，每天工作结束后应进行清扫，定期进行消毒。地面、墙壁、天花板等应保持清洁，无灰尘、无污渍。2.个人卫生煎药人员应保持个人卫生，工作时应穿戴工作服、工作帽、口罩等。勤洗手，勤换工作服，避免交叉污染。3.安全管理应加强煎药室的安全管理，制定安全操作规程，确保设备运行安全。煎药室内应配备必要的消防器材，定期进行检查和维护。注意用电安全，避免发生触电事故。九、监督与考核要求1.监督检查公司/组织应定期对中药煎药工作进行监督检查，检查内容包括煎药人员资质、设施设备运行情况、药材管理、煎药流程、质量控制、记录与档案管理、卫生与安全等方面。对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，责令限期整改。2.考核评价应建立中药煎药人员考核评价制度，