2025年大学药学（药事管理学）试题及答案

2025年大学药学（药事管理学）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分)1.以下属于药事管理核心的是（）A.药品质量B.药品价格C.药品研发D.药品生产2.《药品管理法》的立法宗旨不包括（）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.促进药品生产企业发展D.保障人体用药安全3.药品经营企业必须具有的条件不包括（）A.依法经过资格认定的药学技术人员B.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.保证所经营药品质量的规章制度D.大型的药品配送车辆4.医疗机构配制制剂必须取得（）A.《医疗机构制剂许可证》B.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》D.《营业执照》5.药品广告的审批机关是（）A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门6.新药是指（）A.未曾在中国境内上市销售的药品B.已上市药品改变剂型的C.已上市药品改变给药途径的D.以上都是7.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应8.药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门9.以下不属于药品监督管理技术机构的是（）A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局药品评价中心10.执业药师注册有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年11.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP12.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP13.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP14.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP15.药品的质量特性不包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.美观性16.以下属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.以上都是17.以下属于劣药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.以上都是18.药品的批准文号格式正确的是（）A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B.国药准字H（Z、S、J）+4位顺序号+4位年号C.国药准字H（Z、S、J）+年号+顺序号D.国药准字H（Z、S、J）+顺序号+年号19.药品的有效期是指（）A.药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限B.药品在规定的使用条件下，能够保证质量的期限C.药品在规定的生产条件下，能够保证质量的期限D.药品在规定的运输条件下，能够保证质量的期限20.药品的储存条件不包括（）A.常温B.阴凉处C.冷藏D.冷冻第II卷（非选择题，共60分）21.（10分）简述药品管理法的基本原则。22.（10分）简述药品经营企业的开办条件。23.（10分）简述药品不良反应报告和监测的意义。24.（15分）材料：某药品生产企业生产的某药品被抽检不符合药品标准规定。该企业在得知抽检结果后，未采取任何措施。请分析该企业的行为违反了哪些规定，并说明应承担的法律责任。25.（15分）材料：某医疗机构购进一批药品，在使用过程中发现药品存在质量问题。请分析该医疗机构在药品采购、验收、储存、使用等环节可能存在的问题，并提出相应的改进措施。答案：1.A2.C3.D4.A5.A6.D7.A8.A9.无10.C11.A12.B13.D14.C15.D16.D17.D18.A19.A20.D21.药品管理法的基本原则包括：①以维护人民健康为中心的原则；②保证药品质量的原则；③促进新药研发创新的原则；④实行全方位监管的原则；⑤专业监督管理与社会监督相结合的原则。22.药品经营企业的开办条件包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。23.药品不良反应报告和监测的意义包括：①有助于及时发现药品的潜在风险，保障公众用药安全；②为药品的安全性评价提供依据，促进药品的研发和改进；③有利于加强药品监管，规范药品市场秩序；④提高医务人员对药品不良反应的认识和处理能力。24.该企业的行为违反了药品生产质量管理规范以及药品召回等相关规定。企业在得知药品不符合标准规定后未采取措施，可能导致不合格药品继续流通，危害公众健康。应承担的法律责任包括责令改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。25.采购环节可能存在未严格审核供应商资质、未签订质量保证协议等问题。验收环节可能存在未按规定进行逐批验收、验收记录不完整等问题。储存环节可能存在储存条件不符合