医疗器械监督管理条例培训试题(含答案)

医疗器械监督管理条例培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的器械B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的器械C.植入人体、用于支持维持生命或对人体具有潜在危险的器械D.仅用于体外诊断的试剂答案：C解析：条例第四条明确第三类为“植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，需要严格控制管理”的器械，风险最高。2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其最低文件化要求不包括A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.股东会决议答案：D解析：股东会决议属于公司治理文件，与质量管理体系无直接关联，条例第十条要求“覆盖设计开发、生产、销售、售后服务全过程”的文件化信息。3.进口第二类医疗器械的注册审批机关为A.国家药监局B.省级药监部门C.设区的市级药监部门D.海关总署答案：B解析：条例第十五条第二款规定“进口第二类医疗器械由国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准”。4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：《广告法》及配套规章规定医疗器械广告批准文号有效期1年，到期需重新申请。5.对临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，可采取的审批通道是A.优先审评B.附条件批准C.应急审批D.特别审批程序答案：B解析：条例第十九条第二款设定“附条件批准制度”，允许在确证性临床未完成前附条件上市，但需继续收集数据。6.医疗器械注册证载明事项发生变更，注册人应当在变化发生之日起多少日内提出变更申请A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：条例第二十一条规定30日内申请变更，逾期可能面临警告或罚款。7.医疗器械生产企业应当每年进行至少几次产品风险受益评估A.1次B.2次C.3次D.无需固定频次答案：A解析：条例第三十六条要求“每年至少开展一次”系统性风险受益评估，并形成书面报告。8.对医疗器械不良事件报告实行“日报告、零报告”制度的主体是A.注册人B.经营企业C.使用单位D.省级监测机构答案：A解析：条例第四十一条明确注册人（备案人）为不良事件报告第一责任人，须每日登录国家监测系统报告。9.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示其A.营业执照B.医疗器械经营许可证或备案凭证编号C.法人身份证复印件D.税务登记证答案：B解析：条例第五十三条要求展示“医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号”，便于消费者溯源。10.对提供虚假资料骗取注册证的，药监部门撤销注册证并处以罚款，罚款金额为A.货值金额2倍以下B.货值金额5倍以上15倍以下C.货值金额10倍以上20倍以下D.50万元以上200万元以下答案：B解析：条例第八十一条设定“5倍以上15倍以下”罚款，并终身禁止责任人申请医疗器械许可。11.医疗器械使用单位对植入性医疗器械的使用记录保存期限不得少于A.2年B.5年C.10年D.永久答案：D解析：条例第四十九条第三款规定“植入性器械使用记录应当永久保存”，确保可追溯。12.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核频次至少A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：条例第二十八条要求注册人“每年至少进行一次”全面审核，并保存审核报告。13.医疗器械召回分级中，一级召回是指A.使用该器械可能引起严重健康危害B.使用该器械可能引起暂时不适C.缺陷概率低于1‰D.标签存在错别字答案：A解析：条例第四十五条采用FDA分级理念，一级召回对应“严重健康危害”。14.医疗器械唯一标识（UDI）实施目录由哪个部门发布A.国家卫健委B.国家药监局C.工信部D.市场监管总局答案：B解析：条例第三十八条授权国家药监局制定UDI实施品种目录及数据标准。15.对未经备案从事第一类医疗器械生产的，应责令改正并处以A.1万元以下罚款B.1万元以上3万元以下罚款C.3万元以上10万元以下罚款D.10万元以上罚款答案：B解析：条例第七十八条设定“1万元以上3万元以下”罚款，并没收违法所得。16.医疗器械广告可以含有的内容是A.治愈率98%B.安全无副作用C.与其他企业产品对比数据D.经临床验证的功能主治答案：D解析：条例第五十五条禁止绝对化断言和对比贬低，允许真实、准确的功能主治表述。17.医疗器械注册检验用样品应当由A.注册人自行留样B.检验机构现场抽取C.市场随机购买D.注册人送样并封签答案：B解析：条例第十七条明确“检验机构应当在注册人生产现场抽取样品”，防止特制样品。18.对医疗器械临床试验机构实行A.审批制B.备案制C.认可制D.无需管理答案：B解析：条例第二十三条取消资格认定，改为“备案管理”，降低准入门槛。19.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在届满前多少月提出A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D解析：条例第二十条要求“有效期届满12个月前”提出延续，逾期可给予6个月宽展期但需说明理由。20.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当保存交易记录不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：条例第五十四条设定“不少于3年”，与《电子商务法》保持一致。21.对进口医疗器械实施口岸检验的部门是A.省级药监部门B.海关C.国家药监局D.市场监管总局答案：B解析：条例第三十一条明确“海关依法实施口岸检验”，药监部门必要时可联合检查。22.医疗器械注册人名称变更后，原注册证A.自动失效B.继续有效但需标注旧名称C.需申请变更并换发新证D.仅需内部留档答案：C解析：条例第二十一条规定“登记事项变更”需换发新证，确保证照一致性。23.医疗器械不良事件报告时限中，死亡事件应在A.24小时内报告B.7日内报告C.15日内报告D.30日内报告答案：A解析：条例第四十一条设定“死亡事件24小时内报告”，并附初步调查报告。24.对医疗器械使用单位之间捐赠器械，下列说法正确的是A.无需任何手续B.需向省级药监部门备案C.需经卫健委批准D.需办理经营许可答案：B解析：条例第五十一条要求“捐赠方和受赠方共同向所在地省级药监部门备案”，确保可追溯。25.医疗器械注册人未依法开展上市后研究的，可处以A.警告B.1万元以上5万元以下罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.10万元以上50万元以下罚款答案：D解析：条例第八十二条设定“10万元以上50万元以下”罚款，并责令限期改正。26.医疗器械注册检验机构应当具备A.CMA资质B.CNAS认可C.国家药监局授权D.以上均需答案：D解析：条例第十七条要求检验机构“依法取得资质认定（CMA）和国家药监局授权”，CNAS认可是能力证明。27.医疗器械召回报告应当包括A.召回原因调查B.风险评估结果C.召回措施及实施计划D.以上全部答案：D解析：条例第四十六条要求召回报告包含“原因、风险、范围、措施、计划、联系人”等要素。28.对医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业实施信用分级管理的部门是A.国家药监局B.省级药监部门C.设区的市级药监部门D.各级药监部门答案：D解析：条例第六十三条建立“国家—省—市—县”四级信用档案，实行联合惩戒。29.医疗器械注册人委托销售时，对受托经营企业的授权期限A.不得超过注册证有效期B.不得超过3年C.不得超过5年D.无限制答案：A解析：条例第二十九条明确“授权期限不得超过注册证有效期”，防止超期销售。30.医疗器械注册人未建立产品追溯制度，情节严重的，可处以A.5万元以下罚款B.5万元以上10万元以下罚款C.10万元以上50万元以下罚款D.吊销注册证答案：C解析：条例第八十条设定“10万元以上50万元以下”罚款，并责令改正；情节特别严重的吊销证照。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械注册人义务的有A.建立不良事件监测体系B.开展上市后研究C.建立产品追溯制度D.向医保局申请支付答案：A、B、C解析：条例第十条、第三十七条、第三十八条系统规定注册人三大义务，医保支付非强制义务。32.医疗器械广告不得含有的内容包括A.表示功效的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他药品、医疗器械比较D.利用患者名义作推荐答案：A、B、C、D解析：条例第五十五条与《广告法》第十六条完全衔接，四项均禁止。33.医疗器械网络销售禁止行为包括A.销售未取得注册证的第三类器械B.超范围经营C.以赠送名义销售需许可的器械D.未展示备案凭证编号答案：A、B、C、D解析：条例第五十二条、第五十三条系统列出禁止红线，赠送视同销售。34.医疗器械注册检验样品需满足A.在有效期内B.为拟上市销售形式C.经企业自检合格D.由检验机构现场封签答案：A、B、C、D解析：条例第十七条及配套规范要求“四统一”，确保样品代表性。35.医疗器械召回分级依据包括A.缺陷严重程度B.发生概率C.使用人群D.是否植入人体答案：A、B、C解析：条例第四十五条采用风险矩阵，植入性属于严重程度考量，而非单独分级依据。36.医疗器械注册人开展上市后研究的情形有A.附条件批准上市B.监测发现风险信号C.省级药监部门要求D.企业自愿提升质量答案：A、B、C、D解析：条例第三十七条设定“法定+依职权+自愿”多元启动情形。37.医疗器械使用单位进货查验记录应当包括A.供货者资质B.产品合格证明C.运输温度记录（需冷链产品）D.发票号码答案：A、B、C、D解析：条例第四十八条系统列出查验要素，确保可追溯。38.医疗器械注册证注销的情形包括A.注册人申请注销B.注册证有效期届满未延续C.注册人主体资格终止D.产品依法被禁止生产答案：A、B、C、D解析：条例第二十二条列出四种注销情形，实现动态清理。39.医疗器械唯一标识（UDI）数据应上传至A.国家药监局UDI数据库B.国家卫健委耗材采购平台C.企业自建追溯系统D.省级药监平台答案：A、C解析：条例第三十八条明确“国家药监局建立共享平台”，企业需同步自建系统。40.对医疗器械注册人、备案人实施行政强制措施包括A.查封场所B.扣押器械C.责令暂停生产D.冻结账户答案：A、B、C解析：条例第六十一条赋予药监部门“查封、扣押、责令暂停”职权，冻结账户需司法机关实施。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.医疗器械备案人无需建立不良事件监测制度。答案：×解析：条例第十条统一要求注册人、备案人均应建立监测体系。42.医疗器械注册检验可以委托具备CMA资质的第三方检测机构完成。答案：√解析：条例第十七条允许委托，但需国家药监局授权。43.医疗器械广告批准文号可以转让给其他企业使用。答案：×解析：条例第五十六条明确“不得转让、出租、出借”。44.医疗器械注册人委托生产时，可以口头约定质量协议。答案：×解析：条例第二十八条要求“书面质量协议”，并作为监督检查重点。45.医疗器械网络销售备案凭证有效期为5年。答案：×解析：条例第五十三条未设定具体期限，实行动态管理，变更即更新。46.医疗器械注册证延续时无需提交新的临床评价资料。答案：√解析：若产品无重大变化且符合强制性标准，可采用原临床资料，条例第二十条。47.医疗器械使用单位对植入器械使用记录可以电子形式保存。答案：√解析：条例第四十九条允许“纸质或电子形式”，但需备份防篡改。48.医疗器械注册人未依法召回，省级药监部门可责令召回。答案：√解析：条例第四十七条赋予“责令召回”职权，并可处以罚款。49.医疗器械注册人可委托个人作为售后服务机构。答案：×解析：条例第二十九条要求受托方“具备相应条件”，个人无法满足法规要求。50.医疗器械注册人、备案人可同时在不同省份委托多家企业生产同一产品。答案：√解析：条例未限制委托数量，但需分别签订质量协议并备案。四、填空题（每空1分，共20分）51.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为________类。答案：三52.医疗器械注册证编号的格式为：国械注________+注册形式代号+年份+流水号。答案：准/进/许53.医疗器械注册人、备案人应当配备________管理人员，专门负责不良事件监测。答案：专职54.医疗器械唯一标识（UDI）由________、生产标识和包装标识组成。答案：产品标识55.医疗器械注册人应当在产品停产后保存技术文档不少于________年。答案：1056.医疗器械网络销售企业应当在首页展示________证件编号。答案：医疗器械经营许可或备案凭证57.医疗器械召回分为________级、二级、三级。答案：一58.医疗器械注册检验样品数量应当满足________需要并留样。答案：检验59.医疗器械注册人未依法开展上市后研究，逾期不改正的，可处________万元以上________万元以下罚款。答案：10、5060.医疗器械使用单位对植入器械使用记录应当________保存。答案：永久61.医疗器械注册人委托生产，应当在________药监部门备案。答案：所在地省级62.医疗器械广告审查批准文号有效期为________年。答案：163.医疗器械注册证有效期为________年。答案：564.医疗器械注册人应当在产品发生不良事件后________日内提交调查报告。答案：3065.医疗器械注册人未建立追溯制度，情节严重的，可处________万元以上________万元以下罚款。答案：10、5066.医疗器械注册人名称变更后，应当向________部门申请变更。答案：原注册审批67.医疗器械注册人应当在产品说明书上标注________电话。答案：售后服务68.医疗器械注册人委托销售，授权书应当载明________、期限、范围。答案：品种69.医疗器械注册人应当在产品进口时向________部门报检。答案：海关70.医疗器械注册人未依法召回，可处货值金额________倍以上________倍以下罚款。答案：5、10五、简答题（每题10分，共20分）71.简述医疗器械注册人开展上市后研究的主要内容及时间节点要求。答案：（1）内容：①产品安全性、有效性进一步验证；②罕见或迟发性不良事件监测；③产品改进与升级；④新适应症或新禁忌症评估；⑤与其他产品联合使用风险。（2）时间节点：①附条件批准上市的，应在规定期限内完成确证性研究；②监测发现风险信号的，立即启动专项研究；③省级以上药监部门要求的，在指定时限内完成；④注册人自愿的，应在年度计划内实施。（3）报告要求：每年向所在地省级药监部门提交上市后研究总结报告，附数据分析、结论及改进措施；确证性研究结果应在研究结束后30日内报告。解析：条例第三十七条、第三十九条系统规定研究范围与时限，确保风险动态可控。72.试述医疗器械注册人建立产品追溯制度的技术与法规要点。答案：（1）技术要点：①采用UDI作为唯一身份标识；②建立ERP或MES系统，实现批次/序列号管理；③使用区块链或云端数据库，确保数据不可篡改；④与经营、使用单位系统对接，形成全链条闭环；⑤设置异常预警功能，实现快速锁定与召回。（2）法规要点：①覆盖设计开发、生产、销售、使用、退役全过程；②记录保存期限：生产与销售记录不少于5年，植入性器械永久；③追溯信息应包括注册人、受托生产、经营、使用、患者（植入）环节；④发生质量事件时，应在2小时内启动追溯，24小时内完成流向调查；⑤每年接受药监部门追溯演练检查，保存演练报告。解析：条例第三十八条、第四十九条、第六十条从制度、数据、时限、演练四维度构建追溯闭环，注册人承担主体责任。六、