生产临方炮制制度

PAGE生产临方炮制制度一、总则（一）目的为加强公司临方炮制管理，规范临方炮制行为，保证临方炮制质量，保障临床用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司临方炮制的全过程管理，包括临方炮制的计划制定、物料采购、生产操作、质量控制、储存与发放等环节。（三）职责分工1.质量管理部门负责制定临方炮制质量管理文件，审核临方炮制工艺规程和标准操作规程。对临方炮制过程进行质量监督检查，确保符合相关法律法规和质量标准要求。负责临方炮制成品的检验放行，对不合格品进行处理。2.生产部门负责按照质量管理部门制定的工艺规程和标准操作规程组织临方炮制生产。负责临方炮制生产设备的维护、保养和清洁，确保设备正常运行，并做好记录。负责临方炮制物料的领取、使用和退库管理，做好相关记录。3.采购部门负责临方炮制所需物料的采购，确保所采购物料符合质量标准要求，并提供相关质量证明文件。负责与供应商签订质量保证协议，对供应商进行评估和管理。4.仓储部门负责临方炮制物料和成品的储存管理，确保储存条件符合要求，并做好温湿度等记录。负责临方炮制物料的收发、保管和发放工作，建立物料台账，做到账物相符。5.研发部门负责临方炮制工艺的研究和开发，根据临床需求和药品质量要求，制定合理的临方炮制工艺。对临方炮制过程中出现的技术问题进行研究和解决，不断优化临方炮制工艺。二、临方炮制计划管理（一）计划制定原则临方炮制计划应根据临床需求、药品库存情况、物料供应状况等因素综合制定，确保生产的及时性和合理性，避免资源浪费。（二）计划制定流程1.临床科室根据患者病情和治疗需要，填写临方炮制申请单，注明药品名称、规格、数量、炮制要求等信息。2.临床科室将临方炮制申请单提交给药房，药房对申请单进行审核，确认申请信息准确无误后，转交给生产部门。3.生产部门根据临床需求和库存情况，结合物料供应状况，制定临方炮制生产计划。生产计划应明确生产产品名称、规格、数量、生产日期、生产批次等信息。4.生产部门将制定好的临方炮制生产计划提交给质量管理部门审核。质量管理部门重点审核生产计划是否符合质量标准要求，工艺规程是否可行，物料是否满足生产需求等。审核通过后，生产计划方可实施。（三）计划变更管理1.如因临床需求变化、物料供应问题、设备故障等原因需要变更临方炮制生产计划，生产部门应及时填写计划变更申请表，说明变更原因、变更内容等信息。2.计划变更申请表经生产部门负责人审核后，提交给质量管理部门审核。质量管理部门根据变更内容对质量影响进行评估，如变更可能影响药品质量，应组织相关部门进行风险评估，并采取相应的控制措施。3.经质量管理部门审核通过的计划变更申请表，报公司主管领导批准后实施。生产部门按照批准后的变更计划组织生产，并做好相关记录。三、临方炮制物料管理（一）物料采购1.采购部门应根据临方炮制生产计划和物料库存情况，制定物料采购计划。物料采购计划应明确采购物料的名称、规格、数量、质量标准、交货日期等信息。2.采购部门应选择符合质量要求的供应商进行采购。对新供应商，应进行资质审核和实地考察，确保其具备合法的生产经营资质和良好的质量信誉。3.采购部门与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。质量保证协议应包括物料质量标准、检验方法、验收程序、不合格处理等内容。4.采购部门应要求供应商提供物料的质量证明文件，如检验报告、合格证等。物料到货时，采购部门应及时通知质量管理部门进行验收。（二）物料验收1.质量管理部门应按照质量标准和验收程序对临方炮制物料进行验收。验收内容包括物料的外观、包装、数量、质量证明文件等。2.对验收合格的物料，质量管理部门应出具验收合格报告，并办理入库手续。对验收不合格的物料，质量管理部门应出具不合格报告，采购部门负责与供应商协商处理，如退货、换货等。3.物料验收记录应详细记录物料名称、规格、数量、供应商、到货日期、验收情况等信息，验收记录应保存至药品有效期满后一年。（三）物料储存1.仓储部门应按照物料的性质和储存要求，设置相应的储存区域和设施。对易受潮、易霉变、易挥发等特殊物料，应采取特殊的储存措施，如密封保存、冷藏保存等。2.仓储部门应定期对物料进行盘点和检查，确保物料账物相符，质量稳定。如发现物料有变质、损坏等情况，应及时报告质量管理部门进行处理。3.物料储存环境应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合规定要求。仓储部门应做好温湿度记录，记录应保存至药品有效期满后一年。（四）物料发放1.生产部门根据临方炮制生产计划填写物料领料单，注明物料名称、规格、数量、用途等信息。2.物料领料单经生产部门负责人审核后，提交给仓储部门。仓储部门按照领料单发放物料，并做好发放记录。发放记录应包括物料名称、规格、数量、领料部门、领料日期等信息。3.对贵重物料、易燃易爆物料等，应实行限量发放制度，严格控制发放数量和使用情况。四、临方炮制生产管理（一）生产前准备工作1.生产部门根据临方炮制生产计划，提前做好生产场地、设备、工具等的清洁和维护工作，确保生产环境符合要求。2.生产操作人员应经过专业培训，熟悉临方炮制工艺和操作规程，掌握相关质量标准和安全注意事项。3.生产部门应根据生产计划领取所需物料，并核对物料的名称、规格、数量、质量等信息，确保物料符合生产要求。（二）生产操作过程控制1.生产操作人员应严格按照临方炮制工艺规程和标准操作规程进行生产操作，不得擅自更改工艺参数和操作方法。2.在生产过程中，应做好各项记录，包括生产记录、设备运行记录（如温度、压力、转速等）、物料使用记录等。记录应真实、准确、完整，字迹清晰，不得随意涂改。3.生产过程中应加强质量控制，对关键工序和质量控制点进行重点监控。质量管理部门应定期对生产过程进行巡查，发现问题及时督促整改。4.如在生产过程中发现物料质量问题、设备故障等异常情况，应立即停止生产，采取相应的措施进行处理。如对已生产的半成品或成品质量有影响，应按照不合格品管理程序进行处理。（三）生产结束后清理工作1.生产结束后，生产操作人员应及时清理生产场地、设备、工具等，将剩余物料退库，并做好记录。2.对生产过程中产生的废弃物，应按照环保要求进行分类收集和处理，不得随意丢弃。3.生产部门应定期对生产设备进行维护保养和清洁消毒，确保设备处于良好的运行状态，并做好设备维护保养记录。五、临方炮制质量控制（一）质量标准制定1.研发部门应根据药品质量要求和临床需求，制定临方炮制质量标准。临方炮制质量标准应包括药材来源、炮制方法、炮制程度、检验项目、检验方法及限度等内容。2.质量管理部门应组织相关部门对临方炮制质量标准进行审核，确保质量标准科学合理、可操作性强。审核通过后的质量标准应报公司主管领导批准后实施。（二）检验与放行1.临方炮制成品应按照质量标准进行检验。检验项目包括外观、性状、鉴别、检查、含量测定等。检验方法应符合《中国药典》等相关标准要求。2.质量管理部门应按照规定的检验周期和检验方法对临方炮制成品进行检验。检验合格的成品，质量管理部门应出具检验报告，并办理放行手续。检验不合格的成品，应按照不合格品管理程序进行处理。3.临方炮制成品放行前，质量管理部门应审核批生产记录、批检验记录等相关文件，确保生产过程符合规定要求，产品质量符合质量标准。审核通过后，成品方可放行。（三）不合格品管理1.如发现临方炮制物料、半成品或成品不合格，质量管理部门应及时填写不合格品报告，注明不合格品名称、规格、数量、不合格原因等信息。2.生产部门负责对不合格品进行标识、隔离和存放，防止不合格品混入合格品中。3.质量管理部门组织相关部门对不合格品进行评审，分析不合格原因，制定处理措施。处理措施包括返工、重新加工、报废等。处理后的不合格品应重新进行检验，合格后方可放行。4.对不合格品的处理过程和结果应做好记录，记录应保存至药品有效期满后一年。六、临方炮制文件管理（一）文件分类与编号1.临方炮制文件分为管理制度、工艺规程、标准操作规程、记录表格等类别。2.文件编号应遵循唯一性、系统性、稳定性原则。文件编号应包括文件类别代码、年份代码、流水号等信息，便于文件的识别和管理。（二）文件制定与修订1.各项临方炮制文件应由相关部门或人员按照职责分工进行制定。文件制定过程中应充分调研、论证，确保文件内容符合法律法规和行业标准要求，具有可操作性。2.随着法律法规、行业标准的更新以及公司生产经营情况的变化，需要对临方炮制文件进行修订时，由文件修订提出部门填写文件修订申请表，说明修订原因、修订内容等信息。3.文件修订申请表经相关部门审核后，提交给质量管理部门审核。质量管理部门审核通过后，报公司主管领导批准。文件修订后应及时发放到相关部门和人员，并做好文件修订记录。（三）文件发放与回收1.质量管理部门负责临方炮制文件的发放和回收管理。文件发放时，应填写文件发放记录，注明文件名称、编号、发放部门、发放日期、发放份数等信息。2.文件使用部门应妥善保管文件，不得丢失、损坏或擅自复印。如文件损坏或丢失，应及时向质量管理部门申请补发。3.文件使用部门在文件有效期届满或不再使用时，应将文件及时退回质量管理部门。质量管理部门对回收的文件进行销毁或存档处理，并做好文件回收记录。（四）文件保存与查阅1.临方炮制文件应按照规定的期限进行保存。一般文件保存期限为药品有效期满后一年，重要文件应长期保存。2.文件保存应做到安全、完整、便于查阅。文件应存放在专门的文件柜中，并有专人负责管理。3.公司内部人员因工作需要查阅临方炮制文件时，应填写文件查阅申请表，经所在部门负责人批准后，到质量管理部门查阅。查阅人员不得擅自复印或带出文件，如需复印或带出文件，应另行办理审批手续。七、附则（一）培训与考核1.公司应定期组织临方炮制相关人员进行培训，培训内容包括法律法规、行业