《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》培训试题

《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》培训试题一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：A.大专学历，医疗器械相关专业B.本科以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、医学等相关专业C.中专学历，医疗器械相关专业D.硕士学历，不限专业2.《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当保存交易记录的时间为：A.至少保存至医疗器械有效期后1年，无有效期的保存至少3年B.至少保存至医疗器械使用期限届满后2年，无有效期的保存至少5年C.至少保存至交易完成后3年D.至少保存至交易完成后5年3.医疗器械经营企业采购首营品种时，除需审核产品合法性外，还应索取的资料不包括：A.医疗器械注册证或备案凭证B.产品技术要求C.供货者的医疗器械生产/经营许可证D.产品广告宣传资料4.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示的信息不包括：A.医疗器械生产/经营许可证件B.营业执照C.医疗器械注册证或备案凭证D.企业法定代表人联系方式5.根据《医疗器械经营质量管理规范》，储存医疗器械的库房相对湿度应控制在：A.35%75%B.45%65%C.25%65%D.30%80%6.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现平台内经营者存在严重违法行为的，应当立即采取的措施是：A.暂停平台服务并报告所在地省级药品监督管理部门B.罚款并公示C.要求经营者整改，无需上报D.直接关闭经营者店铺7.经营企业应当对质量管理人员、售后服务人员等进行培训，培训记录应至少保存：A.1年B.3年C.5年D.至员工离职后1年8.网络销售的医疗器械标签和说明书应当符合相关规定，若产品为进口医疗器械，还需提供：A.境外生产企业授权书B.中文说明书和标签C.报关单D.境外监管机构批准证明9.医疗器械经营企业在运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当记录运输过程中的温度数据，记录保存时间至少为：A.1年B.3年C.5年D.至产品有效期后2年10.《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，禁止网络销售的医疗器械不包括：A.国家实行特殊管理的医疗器械B.未依法取得医疗器械注册证的医疗器械C.植入类医疗器械D.过期、失效、淘汰的医疗器械二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）1.《医疗器械经营质量管理规范》要求，经营企业应当建立的质量管理制度包括：A.采购、验收、储存、销售等环节的管理制度B.不合格医疗器械管理制度C.质量事故、不良事件报告制度D.售后服务管理制度2.医疗器械网络销售企业应当履行的义务包括：A.展示的医疗器械产品信息应当真实、准确、完整B.按照医疗器械标签和说明书标明的条件储存、运输C.建立并执行进货查验记录制度D.对平台内经营者的经营行为进行管理3.医疗器械验收时，应当检查的内容包括：A.医疗器械的外观、包装、标签、说明书B.医疗器械注册证或备案凭证C.合格证明文件D.运输过程中的温度记录（需冷链的产品）4.《医疗器械网络销售监督管理办法》中，对第三方平台提供者的要求包括：A.对入驻平台的经营者进行实名登记B.审查平台内经营者的医疗器械生产/经营资质C.记录、保存平台上的交易信息D.配合药品监督管理部门开展监督检查5.医疗器械经营企业的库房应当配备的设施设备包括：A.温湿度监测设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施C.符合安全用电要求的照明设备D.与经营规模相适应的冷藏、冷冻设备（需冷链的产品）三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械经营企业可以将库房委托给第三方物流企业管理，无需对储存质量负责。（）2.网络销售医疗器械的企业，可以在网站页面隐藏医疗器械生产/经营许可证信息，但需在用户点击后展示。（）3.经营企业采购医疗器械时，应当与供货者签订质量保证协议，明确双方质量责任。（）4.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者无需对平台内经营者的销售行为承担连带责任。（）5.对需要低温、冷藏储存的医疗器械，运输过程中可临时使用普通运输工具，只要到货时温度符合要求即可。（）四、简答题（每题8分，共24分）1.简述《医疗器械经营质量管理规范》中对首营企业审核的主要内容。2.列举《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的网络销售企业禁止的行为（至少5项）。3.医疗器械经营企业在售后服务环节应履行哪些义务？五、案例分析题（共31分）某医疗器械经营企业（持有第三类医疗器械经营许可证）通过自建网站销售胰岛素笔用针头（属于第三类医疗器械），近期被监管部门检查发现以下问题：（1）网站首页未展示医疗器械经营许可证；（2）部分胰岛素笔用针头的采购记录中，未注明供货者名称、产品名称、批号；（3）运输胰岛素笔用针头时，因临时调配车辆，使用未配备冷链设备的普通货车运输，导致部分产品到货时温度超标；（4）该企