(2025年)药品管理法培训试题附答案

(2025年)药品管理法培训试题附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。A.适应症或者功能主治、用法和用量B.适应症或者功能主治、用法和疗程C.适应症或者功能主治、剂量和疗程D.用法和用量答案：A解析：《药品管理法》明确规定，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。这是药品定义的关键要素，选项A完整涵盖了这些内容，B选项中的“疗程”并非药品定义中规定的核心要素；C选项“剂量”表述不准确，应是“用量”，且“疗程”也不属于定义范畴；D选项缺少“适应症或者功能主治”，不完整。所以答案选A。2.以下属于假药的是（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：C解析：根据《药品管理法》规定，变质的药品为假药。选项A药品成分的含量不符合国家药品标准的药品属于劣药；选项B被污染的药品按劣药论处；选项D擅自添加防腐剂、辅料的药品也属于劣药。所以答案是C。3.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。A.研制、生产B.经营、使用C.研制、生产、经营、使用D.研制、生产、经营答案：C解析：药品上市许可持有人需要对药品从研制开始，到生产、经营以及使用的全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。因为药品的整个生命周期涉及多个环节，任何一个环节出现问题都可能影响药品的质量和安全，只有对全流程负责，才能最大程度保障公众用药安全。所以答案选C。4.从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级以上B.设区的市级C.省级D.国家答案：B解析：从事药品零售活动，应当经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。这是因为设区的市级药品监督管理部门在监管能力和覆盖范围上能够较好地对药品零售活动进行审批和后续监管，县级部门可能在专业资源和监管能力上相对有限，省级和国家部门则更侧重于宏观政策制定和重大事项监管，所以答案选B。5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：药品经营企业购销记录应注明的内容由国务院药品监督管理部门规定。国务院药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，制定统一的标准和规范，以确保药品购销记录的完整性和规范性，便于对药品流通环节进行有效监管。省级、市级、县级药品监督管理部门主要负责执行和落实相关规定。所以答案选A。6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品生产企业D.药品经营企业答案：A解析：药品广告内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。国务院药品监督管理部门对药品说明书进行严格审核，确保其内容准确、科学、完整。药品广告以此为依据，才能保证广告内容的真实性和合法性，避免误导消费者。省级药品监督管理部门主要负责药品广告的审查和监管，但核准说明书的是国务院药品监督管理部门；药品生产企业和经营企业无权自行核准说明书内容。所以答案选A。7.药品不良反应是指（）。A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超剂量使用时出现的有害反应D.药品在错误使用时出现的有害反应答案：A解析：药品不良反应的定义是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。强调“合格药品”是排除了因药品质量问题导致的不良后果；“正常用法用量”是界定了在合理用药的情况下出现的不良反应。选项B没有强调“合格药品”和“正常用法用量”；选项C“超剂量使用”和选项D“错误使用”都不属于正常用药情况，不符合药品不良反应的定义。所以答案选A。8.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.中药与西药C.新药与仿制药D.化学药与生物制品答案：A解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。这种分类管理有助于保障公众用药安全，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非处方药则不需要凭处方即可自行判断、购买和使用。中药与西药是按照药品来源和成分的分类；新药与仿制药是从药品研发和生产角度的分类；化学药与生物制品是根据药品的性质和制备方法的分类。所以答案选A。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。因为直接接触药品的人员如果患有可能污染药品的疾病，会对药品质量和公众用药安全造成威胁，每年进行健康检查可以及时发现和排除健康隐患，保障药品不受污染。所以答案选A。10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。A.3B.7C.10D.15答案：B解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押行政强制措施后，应在7日内作出行政处理决定。这是为了及时处理可能存在的药品安全风险，避免长时间查封、扣押影响企业正常生产经营活动，同时也能尽快明确药品是否存在问题，保障公众用药安全。所以答案选B。11.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得（）后，方可进口。A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《药品经营许可证》D.《药品生产许可证》答案：A解析：国外企业生产的药品进口需取得《进口药品注册证》。《进口药品注册证》是国外药品进入中国市场的合法凭证，经过严格的注册审批程序，确保进口药品的质量、安全性和有效性符合中国的要求。《医药产品注册证》是针对港澳台地区生产的药品；《药品经营许可证》是药品经营企业的许可证明；《药品生产许可证》是药品生产企业的许可证明。所以答案选A。12.药品召回是指（）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品上市许可持有人答案：D解析：药品召回是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品上市许可持有人对药品的全生命周期负责，当发现药品存在安全隐患时，有责任和义务组织实施召回，以保障公众用药安全。药品生产企业、经营企业和医疗机构在召回过程中承担协助和配合的职责。所以答案选D。13.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品检验B.药品审评C.药品认证D.药品监测答案：A解析：药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，其主要职责是承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。通过对药品进行检验，确定药品的质量是否符合标准，为药品审批和质量监管提供科学依据。药品审评主要由药品审评机构负责；药品认证是对药品生产、经营等企业的质量管理体系进行评价；药品监测主要涉及药品不良反应监测等工作。所以答案选A。14.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生产、销售假药是严重的违法行为，根据《药品管理法》规定，应没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。如此严厉的处罚是为了打击假药生产销售行为，保障公众用药安全。所以答案选A。15.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品。A.《中华人民共和国突发事件应对法》B.《中华人民共和国传染病防治法》C.《中华人民共和国药品管理法》D.《国家突发公共事件总体应急预案》答案：A解析：发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。《突发事件应对法》是规范突发事件应对活动的基本法律，对突发事件发生时的应急资源调配等方面作出了明确规定，包括紧急调用药品等物资。《传染病防治法》主要侧重于传染病的防治工作；《药品管理法》主要规范药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等环节；《国家突发公共事件总体应急预案》是总体的应急指导文件，但具体法律依据是《突发事件应对法》。所以答案选A。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.质量第一答案：ABC解析：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。风险管理是识别、评估和控制药品在全生命周期可能出现的风险；全程管控强调对药品从研制、生产、经营到使用的整个过程进行严格管理；社会共治是指政府、企业、社会组织和公众等各方共同参与药品管理。“质量第一”是药品管理的重要要求，但不是原则内容。所以答案选ABC。2.以下哪些情形的药品，按假药论处（）。A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的C.变质的D.被污染的答案：ABC解析：根据《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门规定禁止使用的、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品按假药论处，变质的药品直接认定为假药。被污染的药品按劣药论处。所以答案选ABC。3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对（）等进行定期审核。A.药品生产质量管理规范的实施情况B.药品经营质量管理规范的实施情况C.药品注册管理办法的实施情况D.药物非临床研究质量管理规范的实施情况答案：ABD解析：药品上市许可持有人应建立药品质量保证体系，对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、药物非临床研究质量管理规范（GLP）的实施情况进行定期审核。GMP确保药品生产过程的质量控制；GSP保障药品经营环节的质量；GLP规范药物非临床研究的质量。药品注册管理办法主要涉及药品注册审批的程序和要求，不属于质量保证体系定期审核的内容。所以答案选ABD。4.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取（）等措施，保证药品质量。A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫答案：ABCD解析：药品经营企业制定和执行药品保管制度时，需要采取冷藏、防冻、防潮、防虫等措施。不同药品有不同的储存条件要求，冷藏可以保证一些需要低温保存的药品质量；防冻可防止药品因低温损坏；防潮避免药品受潮变质；防虫防止药品被虫害污染。这些措施都是为了保证药品在储存过程中的质量稳定。所以答案选ABCD。5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂（）。A.不得在市场上销售B.不得发布广告C.可以少量在市场上销售D.可以在市场上自由流通答案：AB解析：医疗机构配制的制剂是为了满足本单位临床需要且市场无供应的品种，不得在市场上销售，也不得发布广告。这是因为医疗机构制剂的生产和质量控制主要是针对本医疗机构的特定需求，其质量和安全保障范围相对局限，不适合在市场上广泛流通。所以答案选AB。6.药品广告不得含有（）等内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较答案：ABCD解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，因为药品的功效和安全性受到多种因素影响，不能绝对保证；不得利用国家机关、科研单位等的名义或形象作推荐、证明，以避免误导消费者；不得说明治愈率或者有效率，因为药品疗效存在个体差异；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较，防止不正当竞争和虚假宣传。所以答案选ABCD。7.药品不良反应报告和监测是指（）。A.药品不良反应的发现B.药品不良反应的报告C.药品不良反应的评价D.药品不良反应的控制答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测包括药品不良反应的发现、报告、评价和控制。发现是基础，通过各种途径及时发现药品不良反应；报告是将发现的不良反应信息及时上报；评价是对不良反应的严重程度、发生率等进行评估；控制是根据评价结果采取相应措施，如调整药品使用、加强监测等，以保障公众用药安全。所以答案选ABCD。8.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的（）等，对儿童用药品予以优先审评审批。A.儿童用药品新品种B.儿童用药品新剂型C.儿童用药品新规格D.儿童用药品新包装答案：ABC解析：国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格。这些方面的研发可以更好地满足儿童用药需求，提高用药的安全性和有效性。新包装虽然也可能对儿童用药有一定影响，但不是国家重点鼓励和支持的核心内容。所以答案选ABC。9.药品监督管理部门在进行监督检查时，有权采取下列措施（）。A.进入被检查单位和现场，进行检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对可能被转移、隐匿或者灭失的资料予以封存答案：ABCD解析：药品监督管理部门在监督检查时，有权进入被检查单位和现场进行检查、抽取样品，以获取药品质量的实际情况；查阅、复制有关合同、票据等资料，便于了解药品的流通和经营情况；查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，防止危害扩大；对可能被转移、隐匿或者灭失的资料予以封存，保证证据的完整性。所以答案选ABCD。10.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。以下哪些行为可能构成犯罪（）。A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.药品检验机构出具虚假检验报告D.药品广告含有虚假内容答案：ABCD解析：生产、销售假药和劣药严重危害公众用药安全，情节严重的构成犯罪；药品检验机构出具虚假检验报告，会误导药品监管和公众，损害公共利益，可能构成犯罪；药品广告含有虚假内容，若造成严重后果，也可能触犯刑法，依法追究刑事责任。所以答案选ABCD。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人拥有自行生产药品的权利，也可以根据自身情况委托具备相应条件的药品生产企业生产药品，但需要对委托生产的药品质量负责。2.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误解析：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以确保药品来源的合法性和质量可控性。从不具有相应资格的企业购进药品是违法行为。3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂是为满足本单位临床需要且市场无供应的品种，不得在市场上销售，只能凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况经批准可在指定医疗机构之间调剂使用。4.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：错误解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，因为药品的功效和安全性受到多种因素影响，不能绝对保证。5.药品不良反应是指药品在正常使用过程中出现的所有有害反应。（）答案：错误解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，强调“合格药品”和“正常用法用量”。6.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。（）答案：正确解析：国家实行处方药与非处方药分类管理制度，有助于保障公众用药安全，规范药品使用。7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，不需要进行健康检查。（）答案：错误解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，防止患有可能污染药品的疾病人员接触药品。8.药品召回是指药品经营企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）答案：错误解析：药品召回是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，药品经营企业承担协助和配合职责。9.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，只承担药品审批所需的检验工作。（）答案：错误解析：药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。10.生产、销售假药的，除了承担相应的行政处罚外，还可能承担刑事责任。（）答案：正确解析：生产、销售假药严重危害公众健康，违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，同时还需承担行政处罚。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的责任和义务。答案：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。具体责任和义务如下：（1）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范的实施情况进行定期审核。（2）制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。（3）建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。（4）建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告。（5）依法开展药品不良反应监测，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（6）药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（7）对药品广告内容的真实性、合法性负责。2.简述假药和劣药的区别。答案：假药和劣药在《药品管理法》中有明确的界定，二者区别如下：（1）定义不同-假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。-劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。（2）处罚不同-生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销