(2025年)医疗器械管理办法培训试题附答案

(2025年)医疗器械管理办法培训试题附答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年修订的《医疗器械管理办法》，第三类医疗器械的定义是（）。A.通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械答案：C2.医疗器械注册申请人应当是（）。A.在中国境内合法登记的企业或科研机构B.具有与申请注册产品相适应的质量管理体系C.具备相应的专业技术人员、设备和工作场所D.以上均需满足答案：D3.医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》时，若经营第三类医疗器械，其质量管理人员应当具备（）。A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历C.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.主管药师以上专业技术职称答案：C4.医疗器械使用单位应当建立进货查验记录制度，记录保存期限不得少于（）。A.医疗器械使用完毕后1年B.医疗器械使用完毕后2年C.医疗器械规定使用期限届满后2年D.医疗器械规定使用期限届满后5年答案：C5.对已注册的第二类、第三类医疗器械，发现存在安全隐患但通过修改说明书、标签可以消除隐患的，注册人应当（）。A.立即停止生产、经营、使用B.向省级药品监督管理部门申请变更注册C.自行修改说明书、标签并报原注册部门备案D.发布风险警示信息并通知使用单位答案：B6.医疗器械不良事件监测机构收到严重伤害事件报告后，应当在（）个工作日内完成初步分析。A.3B.5C.7D.10答案：B7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。A.企业内部质量控制文件B.医疗器械生产质量管理规范C.行业协会制定的操作指南D.市场监督管理部门临时要求答案：B8.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入驻平台的医疗器械经营者进行实名登记，相关信息保存期限不得少于（）。A.交易完成后1年B.交易完成后3年C.医疗器械使用期限届满后2年D.医疗器械使用期限届满后5年答案：B9.未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的，违法所得不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下答案：D10.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，情节严重的，可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：A11.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前申请。A.5；6个月B.5；3个月C.3；6个月D.3；3个月答案：A12.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C13.医疗器械广告中不得出现的内容是（）。A.产品适用范围B.专家推荐用语C.生产企业名称D.不良反应提示答案：B14.医疗器械生产企业应当在（）向药品监督管理部门提交年度自查报告。A.每年1月底前B.每年3月底前C.每年6月底前D.每年12月底前答案：B15.对需要紧急使用的医疗器械，经（）批准，可在指定范围内紧急使用。A.国家药品监督管理局B.省级人民政府C.国务院卫生健康主管部门D.国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门答案：D16.医疗器械标签、说明书的内容应当与（）一致。A.产品技术要求B.注册或备案的相关内容C.企业宣传资料D.行业标准答案：B17.医疗器械经营企业未按照要求运输、贮存医疗器械，造成严重后果的，除没收违法所得外，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.货值金额10倍以上20倍以下答案：D18.医疗器械使用单位应当对大型医疗器械（）进行一次检查、维护和保养。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D19.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，确保（）可追溯。A.产品设计开发B.生产、经营、使用全过程C.原材料采购D.售后维修答案：B20.对已上市的医疗器械，发现存在缺陷但通过改进工艺可以消除的，注册人应当（）。A.立即召回B.发布风险信息并通知使用单位C.向药品监督管理部门报告并修改生产工艺D.停止销售并销毁库存产品答案：C二、判断题（每题1分，共10分）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证有效期为5年。（）答案：×（备案凭证无固定有效期，变更备案信息需重新备案）2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产非核心组件，但需对受托方的生产行为负责。（）答案：√3.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要进行严格消毒。（）答案：×（禁止重复使用一次性使用的医疗器械）4.医疗器械广告应当经省级药品监督管理部门审查批准，取得广告批准文件。（）答案：√5.医疗器械不良事件是指合格产品在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。（）答案：√6.第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称。（）答案：×（需具备3年以上经营质量管理工作经历，学历要求为相关专业大专以上）7.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者无需对平台内经营者的经营行为进行监督。（）答案：×（需履行资质审核、信息公示、交易记录保存等义务）8.医疗器械注册人、备案人可以是境外企业，但其在中国境内应当指定代理人。（）答案：√9.医疗器械使用单位购进医疗器械时，只需查验供货者的资质，无需查验产品合格证明文件。（）答案：×（需同时查验供货者资质和产品合格证明文件）10.对存在严重安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。（）答案：√三、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：①管理级别不同：注册针对第二类、第三类医疗器械，由国家或省级药监局审批；备案针对第一类医疗器械，向市级药监局提交备案。②技术要求不同：注册需提交产品技术要求、临床评价资料等，备案仅需提交产品技术要求和安全有效性基本要求的说明。③审查形式不同：注册为实质性审查，备案为形式审查。④证书效力不同：注册证有有效期（5年），备案凭证无固定有效期但需持续符合要求。2.医疗器械生产企业应当建立哪些主要的质量管理体系文件？答案：需建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系文件，包括：①质量方针和质量目标；②组织机构、职责和权限；③生产管理、质量控制的规程（如采购、生产、检验、设备维护等）；④记录管理（如生产记录、检验记录、不合格品处理记录）；⑤风险管理程序；⑥不良事件监测与报告制度；⑦内部审核和管理评审制度。3.医疗器械使用单位的主要责任有哪些？答案：①建立并执行进货查验记录制度，确保购进渠道合法、产品合格；②按照产品说明书和技术要求贮存、使用医疗器械，对需要定期检查、维护、保养的设备建立档案；③不得使用未依法注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；④发现使用的医疗器械存在安全隐患时，立即停止使用并通知供货者；⑤按规定报告医疗器械不良事件；⑥对一次性使用的医疗器械按规定销毁并记录。4.医疗器械广告禁止出现哪些内容？答案：①表示功效、安全性的断言或保证（如“疗效100%”“绝对安全”）；②说明治愈率或有效率；③与其他医疗器械或药品、医疗机构比较；④利用广告代言人作推荐、证明（如专家、患者形象）；⑤法律、行政法规禁止的其他内容（如虚假或引人误解的宣传）。5.简述医疗器械召回的分类及启动条件。答案：召回分为主动召回和责令召回。主动召回由注册人、备案人或生产企业启动，条件包括：发现产品存在缺陷，可能危害人体健康或安全；收到药品监督管理部门风险提示。责令召回由药品监督管理部门启动，条件包括：企业未按规定主动召回；企业主动召回未有效消除风险；经评估产品存在重大安全隐患且企业未采取措施。四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2025年3月，某市市场监督管理局对A医疗器械经营企业进行检查，发现其仓库内存放的一批第三类医用口罩（注册证号：国械注准2023××××）已超过有效期3个月，货值金额5万元，违法所得2万元。经查，该企业未建立进货查验记录，且无法提供供货者资质证明。问题：A企业存在哪些违法行为？应如何处罚？答案：违法行为：①经营过期医疗器械（第三类）；②未建立并执行进货查验记录制度；③无法提供供货者资质证明（违反进货查验要求）。处罚依据：根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，经营过期第三类医疗器械的，没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法所得不足1万元的，并处20万元以上50万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。具体处罚：没收违法所得2万元及过期口罩；货值金额5万元（超过1万元），处违法所得5-10倍罚款（即10万元-20万元）；同时，因未执行进货查验记录，依据第八十九条，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，可吊销《医疗器械经营许可证》。案例2：B医院2025年5月购进一台某品牌医用超声诊断仪（第二类），使用3个月后，3名患者反映检查时出现皮肤灼伤感。经检测，设备耦合剂加热功能异常导致局部温度过高。医院未及时向监管部门报告，而是自行联系厂家维修，更换加热模块后继续使用。问题：B医院的行为是否违法？应承担哪些责任？答案：违法行为：①发现医疗器械不良事件（可能导致患者伤害）未及时报告；②未对使用中的医疗器械