2025检测实验室风险管理培训考核试卷及答案

2025检测实验室风险管理培训考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据ISO/IEC17025:2017，实验室风险管理的首要输出是（）A.风险登记册  B.风险报告  C.改进措施  D.风险可接受性声明答案：D2.在FMEA分析中，当严重度S=9、发生度O=3、探测度D=2时，风险顺序数RPN为（）A.14  B.54  C.27  D.36答案：B3.实验室对“新检测项目”进行风险评估时，最优先识别的风险源是（）A.设备校准周期  B.人员能力  C.合同评审充分性  D.环境条件监控答案：C4.下列哪项不属于ISO31000:2018提出的风险管理原则（）A.定制化  B.包容性  C.动态性  D.绝对消除答案：D5.实验室采用“蝴蝶结图”工具的主要目的是（）A.量化风险概率  B.展示威胁、事件与后果的屏障  C.计算风险经济成本  D.替代FMEA答案：B6.当剩余风险等级为“中”而实验室资源有限时，首选应对策略为（）A.风险规避  B.风险转移  C.风险降低  D.风险接受答案：C7.对检测报告中“测量不确定度”描述错误的风险，应归类为（）A.技术风险  B.法律风险  C.声誉风险  D.财务风险答案：B8.实验室在采购新色谱柱时，对供应商实施第二方审核属于（）A.风险规避  B.风险分担  C.风险降低  D.风险转移答案：C9.依据CNASCL01G001，实验室应至少每（）对风险管理文件进行评审。A.半年  B.一年  C.两年  D.三年答案：B10.在风险识别阶段，下列工具中“头脑风暴法”最大优点是（）A.量化准确  B.速度快、创意多  C.可追溯  D.成本低答案：B11.实验室发现标准物质证书缺失，导致检测结果无法溯源，该风险事件根因最可能是（）A.文件控制失效  B.环境监控缺失  C.人员培训不足  D.合同评审疏漏答案：A12.当风险后果等级定义为“造成人员轻伤”时，其严重度评分一般取（）A.2  B.4  C.6  D.8答案：C13.实验室对“数据造假”风险设置“四级审核”屏障，属于（）A.预防性控制  B.探测性控制  C.纠正性控制  D.恢复性控制答案：B14.采用蒙特卡洛模拟评估“检测周期延迟”风险时，需输入的关键变量不包括（）A.设备故障率  B.人员出勤率  C.客户支付周期  D.样品运输时间答案：C15.实验室将部分放射性检测外包，并在合同中约定“由外包方承担辐射责任”，该措施属于（）A.风险转移  B.风险规避  C.风险降低  D.风险接受答案：A16.在风险沟通环节，实验室主任最应关注（）A.风险概率精确到小数点后四位  B.风险对组织目标的影响  C.风险识别工具选择  D.风险登记册颜色标识答案：B17.实验室使用LIMS自动计算测量不确定度，主要降低了哪类风险（）A.人为错误  B.设备失效  C.环境波动  D.法律诉讼答案：A18.当“标准更新”风险触发时，实验室首先应启动（）A.管理评审  B.变更控制  C.内审  D.纠正措施答案：B19.实验室对“化学废液储存”风险采用“ALARP”原则，其含义是（）A.风险绝对为零  B.风险可忽略  C.风险合理可行前提下尽可能低  D.风险转移给政府答案：C20.在风险评价矩阵中，概率5×严重度4的乘积为20，对应等级为（）A.低  B.中  C.高  D.极高答案：C21.实验室对“停电”风险配备UPS+柴油发电机，属于（）A.冗余设计  B.预警系统  C.探测控制  D.风险接受答案：A22.当风险事件发生后，进行“5Why”分析的主要目的是（）A.计算损失金额  B.找出根本原因  C.分配责任  D.更新概率答案：B23.实验室在检测毒品样品时，对“链式custody”失效风险应优先采用（）A.视频监控+封签管理  B.降低检测限  C.增加检测频次  D.更换检测方法答案：A24.对“人员频繁流动”风险，最有效的降低措施是（）A.提高薪酬  B.建立知识库+交叉培训  C.外包检测  D.减少检测项目答案：B25.实验室在风险管理中引入“SWIFT”分析，其重点是（）A.财务现金流  B.结构化“假设”情景  C.统计过程控制  D.设备校准答案：B26.当风险登记册中“责任人”空缺时，实验室质量经理应（）A.删除该风险  B.指定责任人并更新  C.降低风险等级  D.关闭该风险答案：B27.实验室对“检测结果误判”风险设置“复检”门槛，属于（）A.预防控制  B.探测控制  C.纠正控制  D.风险转移答案：B28.在风险评审会议中，出现“残余风险=原始风险”现象，说明（）A.措施无效  B.数据错误  C.评估方法失效  D.风险已消除答案：A29.实验室将“生物安全”风险纳入保险范围，属于（）A.风险转移  B.风险规避  C.风险降低  D.风险接受答案：A30.当客户要求“缩短检测周期”时，实验室首先应（）A.直接接受  B.风险评审+资源评估  C.提高价格  D.拒绝合同答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，选择全部正确得分，漏选、错选均不得分）31.下列哪些属于ISO31000提出的风险管理框架要素（）A.领导力与承诺  B.整合  C.评价  D.改进  E.沟通与协商答案：ABCE32.实验室采用“HACCP”理念进行风险分析时，关键控制点包括（）A.样品接收温度  B.标准溶液配制  C.报告审核  D.设备期间核查  E.客户满意度调查答案：ABC33.关于“黑天鹅”事件，下列描述正确的是（）A.极罕见  B.影响巨大  C.事后可预测  D.事前可预测  E.常带来系统性失效答案：ABE34.实验室对“数据完整性”风险的技术屏障包括（）A.电子签名  B.审计追踪  C.权限分级  D.纸质记录  E.自动备份答案：ABCE35.在风险应对策略中，属于“风险降低”的有（）A.增加质控样频次  B.采用更精确的天平  C.购买保险  D.缩短设备校准周期  E.取消高风险项目答案：ABD36.实验室进行“应急演练”应覆盖的场景有（）A.化学品泄漏  B.数据篡改  C.停电  D.网络攻击  E.客户投诉答案：ACD37.对“人员能力”风险评估时，应收集的信息包括（）A.学历证明  B.培训记录  C.技能考核结果  D.工作经历  E.家庭背景答案：ABCD38.实验室“风险准则”应包含（）A.可接受风险水平  B.风险评价方法  C.风险沟通渠道  D.风险应对资源  E.风险责任人津贴答案：ABCD39.当风险事件触发“不符合工作”时，实验室应（）A.立即暂停相关活动  B.评价后果  C.通知客户  D.启动纠正措施  E.关闭实验室答案：ABCD40.下列哪些属于“风险监测”指标（）A.设备故障率  B.投诉率  C.质控图趋势  D.人员流失率  E.标准更新次数答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.风险管理只需在实验室建立初期进行一次即可。  答案：×42.风险识别越充分，后续评价与应对成本越高。  答案：√43.“残余风险”一定低于“原始风险”。  答案：×44.实验室可将风险完全转移给保险公司，因此无需再控制。  答案：×45.风险沟通仅针对内部员工，不包括外部供方。  答案：×46.风险评价矩阵必须由5×5维度组成，否则无效。  答案：×47.风险责任人可以是多人共同负责同一风险。  答案：√48.风险登记册需要定期更新，但版本控制并非强制。  答案：×49.实验室风险管理必须采用FMEA方法。  答案：×50.风险应对措施的有效性应通过后期绩效指标验证。  答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.ISO31000中，风险管理过程包含：________、风险识别、风险分析、风险评价、风险应对、________、________。答案：建立环境、沟通与协商、监测与评审52.在FMEA中，RPN=________×________×________。答案：严重度、发生度、探测度53.实验室对“标准物质过期”风险设置“提前30天预警”，该措施属于________性控制。答案：预防54.“ALARP”原则的中文含义是________。答案：合理可行前提下尽可能低55.当风险后果涉及“检测结果错误导致用户召回产品”时，其严重度一般评为________级（110分制）。答案：956.实验室采用“蝴蝶结图”时，左侧表示________，右侧表示________。答案：威胁、后果57.风险应对策略中，________是指通过外包或保险将风险转给第三方。答案：风险转移58.实验室“应急演练”完成后，应形成________报告并纳入________。答案：演练、管理评审59.在风险评审中，出现“趋势性上升”的监测指标，应立即启动________。答案：再评估60.实验室对“数据完整性”风险设置“审计追踪”，其控制类型为________性控制。答案：探测61.当“客户要求变更检测方法”时，实验室应首先进行________评审。答案：风险62.风险准则应由实验室________批准并传达至相关人员。答案：最高管理者63.实验室将“生物安全”风险纳入年度________计划，确保资源到位。答案：培训64.对“人员能力”风险，实验室采用“交叉培训”措施，其本质是降低________度。答案：发生65.实验室对“停电”风险配备UPS，属于________设计。答案：冗余66.风险沟通应确保信息的________、________、________。答案：及时、准确、完整67.实验室对“检测周期延迟”风险设置“每日预警看板”，该指标属于________指标。答案：领先68.当风险事件导致“不符合工作”时，实验室应在________个工作日内通知客户。答案：569.实验室对“标准更新”风险设置“自动推送”，其信息源应来自________。答案：官方权威机构70.风险登记册的“状态”字段可取值包括：开放、________、关闭。答案：跟踪五、简答题（每题5分，共30分）71.简述实验室在识别“人员能力”风险时，应收集的三类关键信息及其来源。答案：（1）教育背景与专业资质，来源于学历证书、职称证书；（2）培训记录与考核结果，来源于年度培训计划、考核成绩单；（3）实际工作表现，来源于监督记录、质控数据、客户投诉。72.说明“蝴蝶结图”在实验室化学品泄漏风险分析中的具体应用步骤。答案：步骤1：识别顶部事件“化学品泄漏”；步骤2：左侧列出威胁，如“包装破损、操作失误、地震”；步骤3：在威胁与顶部事件之间设置预防屏障，如“二次容器、培训、抗震柜”；步骤4：右侧列出后果，如“人员中毒、火灾、环境污染”；步骤5：在顶部事件与后果之间设置减缓屏障，如“通风系统、应急预案、吸附垫”。73.实验室如何建立“风险准则”？请列出至少四项要素。答案：（1）可接受风险水平（概率×严重度阈值）；（2）风险评价方法（矩阵、FMEA、蒙特卡洛等）；（3）风险应对资源上限（预算、人力、时间）；（4）法律、法规及客户要求；（5）风险沟通渠道与频次；（6）风险责任人层级与权限。74.描述“残余风险”与“原始风险”差异，并给出降低残余风险的两种方法。答案：差异：原始风险是未采取任何措施前的固有风险；残余风险是采取应对措施后仍存在的风险。方法：（1）增加更严格的探测控制，如提高质控样频次；（2）引入冗余设计，如双机备份、双人复核。75.实验室在发生“数据造假”事件后，应如何运用“5Why”进行根因分析？请写出示例链。答案：1Why：为什么会出现虚假数据？——操作人员修改原始记录；2Why：为什么要修改？——检测结果不合格担心客户投诉；3Why：为什么检测不合格？——样品前处理温度失控；4Why：为什么温度失控？——设备传感器漂移未及时发现；5Why：为什么未及时发现？——期间核查周期过长，标准未要求每月校准。76.说明实验室如何利用“蒙特卡洛模拟”评估“检测周期延迟”风险，并列出所需输入变量。答案：步骤：（1）定义输出变量——检测周期延迟天数；（2）识别关键输入变量：设备故障率、人员出勤率、样品复杂度、复测概率；（3）为每个变量设定概率分布（泊松、正态、均匀）；（4）运行模拟≥10000次，得到延迟天数分布；（5）根据P90、P95值制定缓冲时间或资源预案。六、案例分析题（共40分）77.【背景】某食品检测实验室于2025年3月承接一批婴幼儿奶粉三聚氰胺检测，共200批次，要求10个工作日内完成。实验室采用GB/T223882022LCMS法。合同评审发现：（1）新购色谱柱未到货；（2）唯一熟练人员正在休假；（3）设备需第3周进行年度维护；（4）客户要求检出限≤0.01mg/kg，严于标准0.05mg/kg。【问题】（1）请使用FMEA方法，识别至少三项潜在风险事件，并给出严重度、发生度、探测度评分（110分制），计算RPN，填写下表。（15分）|风险事件|严重度S|发生度O|探测度D|RPN||①色谱柱延迟