2025年中职药剂（药事管理与法规）试题及答案

2025年中职药剂（药事管理与法规）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.以下关于药品经营企业经营范围的说法，正确的是（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.生物制品、中药材、中药饮片、中成药C.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品D.以上都是答案：D2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过（）个最小包装。A.2B.3C.4D.5答案：D3.医疗机构配制制剂必须取得（）A.《医疗机构制剂许可证》B.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》D.《营业执照》答案：A4.药品广告的内容必须以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品标签C.药品宣传册D.广告公司制作的内容答案：A5.以下属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.以上都是答案：D6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度答案：A7.执业药师注册有效期为（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C8.药品生产企业不得委托（）生产药品。A.药品经营企业B.具有药品生产资格的企业C.不具有药品生产资格的单位或者个人D.医疗机构答案：C9.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.功效C.价格D.生产日期答案：A10.以下关于药品不良反应的说法，错误的是（）A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程C.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案D.药品不良反应报告的内容包括患者的基本信息、药品信息、不良反应的表现及处理情况等答案：C11.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15B.30C.60D.90答案：B12.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的（）A.购进记录B.验收记录C.销售记录D.养护记录答案：A13.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容D.以上都是答案：D14.药品经营企业必须制定和执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.保管B.验收C.养护D.销售答案：A15.以下关于药品召回的说法，正确的是（）A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品召回分为主动召回和责令召回C.药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回D.以上都是答案：D16.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商B.药品名称、剂型、规格、批准文号、价格、生产厂商C.药品名称、剂型、规格、有效期、价格、生产厂商D.药品名称、剂型、规格、适应症、价格、生产厂商答案：A17.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）而市场上没有供应的品种。A.临床需要B.科研需要C.教学需要D.以上都是答案：A18.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。A.15B.30C.60D.90答案：A19.药品经营企业的仓库应当有（）等设备。A.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.以上都是答案：D20.药品广告审查机关是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在每题的横线上填写正确答案。1.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的______经营药品。答案：《药品经营质量管理规范》2.药品生产企业应当对药品进行______，合格的方可出厂。答案：质量检验3.医疗机构应当向患者提供所用药品的______、用法、用量、疗效、不良反应等信息。答案：药品说明书4.药品广告应当经______批准，未经批准的，不得发布。答案：药品广告审查机关5.药品经营企业不得购进和销售______的药品。答案：医疗机构配制（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共2小题，每小题10分。请简要回答问题。1.简述药品经营企业的开办条件。答案：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。2.简述药品不良反应报告和监测的意义。答案：有助于及时发现药品的安全隐患，为药品监督管理部门制定监管政策提供依据；保障公众用药安全，促进合理用药；推动药品研发和生产企业改进药品质量，提高药品安全性。（三）材料分析题（共15分）答题要求：阅读以下材料，回答问题。材料：某药品经营企业在销售药品时，未按照规定开具销售凭证，被药品监督管理部门责令改正，并处以罚款。问题：该药品经营企业违反了什么规定？应承担什么法律责任？答案：该药品经营企业违反了药品经营企业销售药品时应当开具标明药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商等内容的销售凭证的规定。应承担的法律责任是被责令改正，并处以罚款。（四）案例分析题（共15分）答题要求：阅读以下案例，回答问题。案例：某医疗机构购进一批药品，经检验发现该批药品为假药。问题：该医疗机构应承担什么法律责任？答案：医疗机构购进假药，应承担以下法律责任：没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。（五）论述题（共10分）答题要求：本大题共1小题，10分。请论述药品召回制度的重要性。答案：药品召回制度对于