2025年高职药品质量与安全（药品质量管控）试题及答案

2025年高职药品质量与安全（药品质量管控）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。1.药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（）A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定2.药品检验工作的基本程序是（）A.鉴别-检查-写出报告B.鉴别-检查-含量测定-写出报告C.取样-检查-含量测定-写出报告D.取样-检验-留样-写出报告3.中国药典规定，称取“2.00g”系指（）A.称取重量可为1.995～2.005gB.称取重量可为1.95～2.05gC.称取重量可为1.9995～2.0005gD.称取重量可为1.5～2.5g4.药物纯度合格是指（）A.含量符合药典的规定B.符合分析纯的规定C.绝对不存在杂质D.对病人无害5.检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取待检杂质的标准溶液体积为V(ml)，浓度为C(g/ml)，则该药品的杂质限量是（）A.W/(C·V)×100%B.C·V·W×100%C.V·C/W×100%D.C·W/V×100%6.用古蔡氏法检查砷盐时，所用的试剂有（）A.Zn粒B.盐酸C.碘化钾D.以上都是7.重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）A.1.5B.3.5C.7.5D.11.58.检查药物中的氯化物，以硝酸银试液为试剂，稀硝酸为介质，其原因是（）A.可产生较好的乳浊B.可消除CO₃²⁻、PO₄³⁻等杂质离子的干扰C.可加速氯化银沉淀的生成D.以上都是9.中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行（）A.崩解时限检查B.主药含量测定C.热原检查D.含量均匀度检查10.下列哪种方法可用于测定药物中的结晶水（）A.重量法B.比色法C.络合滴定法D.沉淀滴定法11.药品质量控制中，对药品生产企业的质量管理体系进行检查的是（）A.GMP认证B.GSP认证C.GLP认证D.GCP认证12.药品质量标准中的鉴别试验是用来（）A.判断药物的纯度B.证明已知药物的真伪C.检查药物的均一性D.确定药物的含量13.红外光谱鉴别法中，固体样品一般采用的制样方法是（）A.溴化钾压片法B.糊法C.溶液法D.薄膜法14.紫外可见分光光度法中，吸收系数的表示符号是（）A.λB.εC.AD.T15.高效液相色谱法中，常用的固定相是（）A.硅胶B.氧化铝C.十八烷基硅烷键合硅胶D.聚酰胺16.气相色谱法中，用于定性的参数是（）A.保留时间B.峰面积C.峰高D.半峰宽17.药物的杂质限量是指（）A.杂质的最大允许量B.杂质的最小允许量C.杂质的最佳允许量D.杂质的实际含量18.药品质量检验中，对药品进行质量评价的依据是（）A.药品质量标准B.药品说明书C.药品生产工艺D.药品广告宣传19.药品质量控制中，对药品经营企业的质量管理体系进行检查的是（）A.GMP认证B.GSP认证C.GLP认证D.GCP认证20.药品质量标准中的检查项目不包括（）A.有效性B.安全性C.均一性D.稳定性第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。每空1分。1.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品____、____、____及____的法定依据。2.药物中的杂质按来源可分为____和____；按性质可分为____和____。3.重金属检查法中，硫代乙酰胺法适用于____药物的重金属检查；炽灼残渣法适用于____药物的重金属检查。4.溶出度是指药物从____等制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。5.药品质量控制的主要内容包括____、____、____、____等。（二）简答题（共20分）答题要求：简要回答问题，每题10分。1.简述药品质量标准制定的原则。2.简述药品检验工作的基本程序及各步骤的主要内容。（三）鉴别题（共10分）答题要求：用化学方法鉴别下列药物，写出鉴别过程及现象，并写出反应方程式。1.阿司匹林与对乙酰氨基酚2.盐酸普鲁卡因与盐酸利多卡因（四）案例分析题（共10分）答题要求：阅读以下案例，分析案例中存在的问题，并提出解决措施。某药品生产企业生产的一批阿莫西林胶囊，经检验，装量差异不符合规定。该企业在生产过程中，使用的胶囊填充机出现故障，导致部分胶囊装量不准确。1.请分析该案例中存在的问题。（5分）2.针对该案例中的问题，提出解决措施。（5分）（五）综合应用题（共10分）答题要求：根据所给材料，回答问题。材料：某药品质量检验机构对一批某品牌的维生素C片进行质量检验。该批维生素C片的规格为0.1g/片，标示量为100mg/片。检验人员按照中国药典规定的方法进行检验，结果如下：1.外观：符合规定。2.鉴别：符合规定。3.检查：-酸度：符合规定。-溶液的澄清度与颜色：符合规定。-乙醇溶液的澄清度：符合规定。-氯化物：符合规定。-硫酸盐：符合规定。-炽灼残渣：不得过0.1%，实际检查结果为0.08%。-重金属：不得过百万分之十，实际检查结果为百万分之八。4.含量测定：按照高效液相色谱法测定，平均含量为98.5mg/片。1.请根据上述检验结果，判断该批维生素C片的质量是否合格。（5分）2.若该批维生素C片的质量不合格，请分析可能存在的原因，并提出改进措施。（5分）答案：第I卷：1.A2.D3.A4.A5.C6.D7.B8.D9.A10.A11.A12.B13.A14.B15.C16.A17.A18.A19.B20.D第II卷：（一）：1.生产、供应、使用、检验2.一般杂质、特殊杂质；信号杂质、有害杂质3.供试品中重金属含量较低；供试品中含有对测定有干扰的杂质4.片剂、胶囊剂5.药品研发、药品生产、药品经营、药品使用（二）：1.药品质量标准制定的原则包括：科学性、先进性、规范性、权威性。科学性是指标准的制定要基于科学的研究和实验数据；先进性是指标准要反映当前药品质量控制的先进水平；规范性是指标准的制定要符合国家相关法规和标准的要求；权威性是指标准要具有法定的效力。2.药品检验工作的基本程序包括取样、检验、留样、写出报告。取样要具有代表性；检验要按照规定的方法和标准进行；留样要保证样品的质量稳定；写出报告要准确、完整地记录检验结果。（三）：1.阿司匹林与对乙酰氨基酚：取供试品适量，分别加水溶解后，加三氯化铁试液，显紫堇色的是对乙酰氨基酚，无此反应的是阿司匹林。反应方程式：对乙酰氨基酚+FeCl₃→紫堇色络合物。2.盐酸普鲁卡因与盐酸利多卡因：取供试品适量，分别加水溶解后，加硝酸银试液，生成白色沉淀的是盐酸普鲁卡因，无此反应的是盐酸利多卡因。反应方程式：盐酸普鲁卡因+AgNO₃→AgCl↓+盐酸普鲁卡因银。（四）：1.问题：生产过程中胶囊填充机出现故障，导致部分胶囊装量不准确，最终装量差异不符合规定。2.解决措施：及时维修胶囊填充机，确保设备正常运行；加强生产过程中的质量监控，增加装量检查频次；对已