2025年高职药学（药品生产质量管理）试题及答案

2025年高职药学（药品生产质量管理）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在题后的括号内。1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.药品销售人员3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡4.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）A.药品标准B.食品标准C.行业标准D.国家标准5.批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与药品生产、质量有关的文件应当（）A.经质量管理部门审核B.经生产管理部门审核C.经企业负责人审核D.经各部门共同审核7.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）A.卫生标准B.化工标准C.药用要求D.医用要求8.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员至少（）进行一次健康检查。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年9.洁净厂房的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）A.18℃-26℃B.20℃-28℃C.22℃-30℃D.24℃-32℃10.药品生产企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。生产管理负责人和质量管理负责人通常（）A.可以兼任B.不得互相兼任C.可以部分兼任D.视情况而定11.药品生产企业应当建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的药品。药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门12.批包装记录的内容不包括（）A.待包装产品的名称、批号、规格B.包装操作日期和时间C.包装操作负责人签名D.药品的疗效13.药品生产企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒，所采用消毒剂的（）不得对设备、物料和产品产生污染。A.种类B.浓度C.用量D.以上都是14.药品生产企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的（），并有相应的记录。A.预防措施B.纠正措施C.改进措施D.应急措施15.药品生产企业应当定期回顾分析药品生产工艺、质量控制、稳定性考察、变更控制等数据，以确认工艺的（）A.稳定性B.可靠性C.先进性D.安全性16.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。文件的起草、修订、审核、批准、发放、保管、修订及废止等应当（）A.有详细记录B.有部分记录C.可不记录D.视情况记录17.药品生产企业应当对验证状态进行标识。用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有明显的（）A.合格标识B.检验标识C.验证状态标识D.生产标识18.药品生产企业应当建立质量控制实验室，配备必要的（）A.仪器设备B.检验人员C.实验材料D.以上都是19.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专人负责管理药品不良反应报告和监测工作。药品不良反应报告和监测的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.以上都是20.药品生产企业应当对受托方进行评估，确认受托方具备完成受托工作的能力，并签订（）A.委托合同B.质量协议C.保密协议D.以上都是第II卷（非选择题共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。每题2分，共5题。1.药品生产质量管理规范的核心是防止药品生产过程中的______、______和______。2.药品生产企业应当按照规定的______、______和______进行生产操作。3.药品生产企业应当对生产设备进行______、______、______和______，确保设备的正常运行。4.药品生产企业应当建立药品______系统，确保能够召回任何一批已发运销售的药品。5.药品生产企业应当对人员进行______、______和______，确保人员具备完成其工作的能力。（二）简答题（共20分）答题要求：简要回答问题，每题10分，共2题。1.简述药品生产企业如何确保药品质量？2.简述药品生产质量管理规范中对文件管理的要求。（三）案例分析题（共15分）答题要求：阅读案例，回答问题。某药品生产企业在生产过程中，发现一批药品的含量测定结果不符合规定。企业立即采取了以下措施：停止该批次药品的生产和销售，对已销售的药品进行召回；对生产过程进行调查，查找原因；对相关设备和人员进行检查。经过调查，发现是由于生产设备的一个关键部件出现故障，导致药品含量测定结果异常。企业对设备进行了维修和调试，对相关人员进行了培训，并重新进行了生产验证。问题：1.该企业采取的措施是否得当？请说明理由。（7分）2.从该案例中，药品生产企业应吸取哪些教训？（8分）（四）材料分析题（共10分）答题要求：阅读材料，回答问题。材料：某药品生产企业为了提高药品质量，决定对生产工艺进行优化。企业成立了专门的项目小组，对生产工艺进行了全面的评估和分析。通过查阅资料、现场调研、实验验证等方式，项目小组提出了一系列改进措施。经过实施和验证，新的生产工艺提高了药品的产量和质量，降低了生产成本。问题：1.该企业优化生产工艺的过程体现了药品生产质量管理规范中的哪些要求？（5分）2.请简要描述该企业优化生产工艺的步骤。（5分）（五）论述题（共5分）答题要求：论述问题，观点明确，逻辑清晰。论述药品生产质量管理规范对药品生产企业的重要性。答案：1.A2.D3.B4.D5.A6.A7.C8.A9.A10.B11.A12.D13.D14.B15.B16.A17.C18.D19.D20.B填空题答案：1.污染、交叉污染、混淆和差错2.工艺规程、操作规程、标准操作规程3.维护、保养、验证、校准4.召回5.培训、考核、健康管理简答题答案：1.药品生产企业应建立质量管理体系，配备合格人员、设备、原辅料等；严格按照工艺规程和操作规程生产；对生产全过程进行监控；加强质量检验；做好文件管理、偏差处理、验证等工作；建立药品召回系统等确保药品质量。2.药品生产质量管理规范要求企业建立文件管理操作规程，系统设计、制定、审核、批准和发放文件。文件起草、修订等应有详细记录。文件应分类存放便于查阅，与药品生产、质量有关文件经质量管理部门审核，确保文件准确、清晰、完整、统一，保证药品生产和质量控制可追溯。案例分析题答案：1.该企业采取的措施得当。理由：及时停止生产和销售不合格药品并召回已销售药品，可防止不合格药品继续流通危害患者；对生产过程调查查找原因，能从根本上解决问题防止类似情况再次发生；对设备和人员检查及维修调试、培训、重新验证，可确保后续生产正常且产品质量合格。2.教训：要加强设备维护保养和定期检查，确保设备正常运行；对关键设备和人员要严格管理和培训，提高人员操作技能和质量意识；建立完善的偏差处理和风险评估机制，及时发现和解决生产中的问题；加强生产过程监控和质量检验，确保产品质量稳定可靠。材料分析题答案：1.体现了药品生产质量管理规范中持续改进、数据可靠性、验证等要求。通过全面评估分析生产工艺体现持续改进；查阅资料、现场调研、实验验证保证数据可靠性；实施改进措施并验证符合验证要求。2.步骤：成立专门项目小组；对生产工艺全面评估分析，包括查阅资料、现场调研等；