短缺药品定点生产制度

PAGE短缺药品定点生产制度一、总则（一）目的为保障短缺药品的稳定供应，满足公众临床用药需求，加强短缺药品生产管理，依据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事短缺药品定点生产活动的企业及其相关管理部门。（三）基本原则1.保障供应原则确保短缺药品的生产能够及时、足量地满足市场需求，优先保障临床必需、用量小、市场供应短缺的药品生产。2.质量优先原则严格遵守药品生产质量管理规范，确保短缺药品的质量符合国家药品标准，保障用药安全有效。3.合理布局原则综合考虑全国药品生产布局、短缺药品品种分布等因素，合理确定短缺药品定点生产企业的数量和布局，提高生产供应效率。4.动态调整原则根据短缺药品监测预警情况和市场变化，适时调整定点生产企业名单和生产品种，保持制度的科学性和适应性。二、定点生产企业的确定与管理（一）确定条件1.具有与所生产短缺药品相适应的生产设施、设备和质量管理体系，能够保证药品质量稳定可控。2.具备相应的生产能力和技术水平，能够按照国家药品标准和生产工艺要求组织生产。3.具有良好的信誉，近三年内无重大违法违规行为。4.符合国家产业政策和药品行业发展规划，愿意承担短缺药品定点生产任务。（二）申报与评审1.符合条件的企业可向省级药品监督管理部门提出短缺药品定点生产申请，并提交相关证明材料。2.省级药品监督管理部门对企业申报材料进行初审，符合要求的报国家药品监督管理部门。3.国家药品监督管理部门组织专家对申报企业进行评审，综合考虑企业生产能力、质量保障、供应稳定性等因素，确定定点生产企业名单。（三）监督管理1.省级药品监督管理部门负责对本行政区域内短缺药品定点生产企业进行日常监督检查，重点检查企业生产质量管理、药品供应保障等情况。2.国家药品监督管理部门不定期对定点生产企业进行抽查，对发现的问题及时督促整改。3.定点生产企业应当定期向省级药品监督管理部门报送短缺药品生产、供应、库存等情况，确保信息真实、准确、完整。三、生产计划与执行（一）计划制定1.国家卫生健康委根据短缺药品监测预警信息，结合临床需求和市场供应情况，会同国家药品监督管理部门制定短缺药品定点生产计划。2.定点生产计划应当明确生产品种、数量、生产期限等要求，并及时下达给定点生产企业。（二）计划执行1.定点生产企业应当严格按照生产计划组织生产，确保按时、保质、保量完成生产任务。2.企业应当建立生产进度跟踪制度，定期向省级药品监督管理部门报告生产进度情况，遇有重大问题及时报告。3.因不可抗力等特殊原因无法按时完成生产任务的，定点生产企业应当及时向省级药品监督管理部门报告，并说明原因和预计完成时间。四、质量控制与管理（一）质量管理体系1.定点生产企业应当建立健全质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，确保药品生产全过程符合质量要求。2.企业应当配备与生产规模和品种相适应的质量管理人员，负责药品质量检验、监督和管理工作。（二）质量检验1.企业应当按照国家药品标准和检验操作规程对短缺药品进行逐批检验，确保出厂药品质量合格。2.药品检验机构应当加强对定点生产企业药品质量的监督检验，定期公布检验结果。（三）不良反应监测1.定点生产企业应当建立短缺药品不良反应监测制度，主动收集、报告药品不良反应信息。2.企业应当配合药品不良反应监测机构开展调查和评价工作，及时采取措施控制风险。五、供应保障与配送（一）供应协调1.省级药品监督管理部门应当加强与定点生产企业、医疗机构、药品经营企业等相关单位的沟通协调，建立短缺药品供应协调机制。2.协调机制应当明确各单位在短缺药品供应保障中的职责和工作流程，确保药品供应渠道畅通。（二）配送管理1.定点生产企业应当按照合同约定，及时将短缺药品配送至指定的医疗机构或药品经营企业。2.企业应当选择具备相应配送能力和资质的物流企业承担配送任务，确保药品配送过程中的质量安全。3.配送企业应当建立药品配送记录制度，详细记录药品的品种、数量、配送时间、送达地点等信息，确保配送信息可追溯。六、价格与成本控制（一）价格管理1.短缺药品价格按照国家有关规定执行，实行市场调节价的药品，企业应当合理制定价格，不得哄抬物价。2.省级价格主管部门应当加强对短缺药品价格的监测和监管，依法查处价格违法行为。（二）成本控制1.定点生产企业应当加强成本核算和管理，优化生产流程，降低生产成本，提高生产效益。2.企业应当合理控制原材料采购成本、生产费用、销售费用等各项支出，确保短缺药品价格合理。七、储备与应急管理（一）储备制度1.建立短缺药品储备制度。国家和省级分别建立短缺药品储备库，储备一定数量的短缺药品。2.储备药品的品种和数量根据短缺药品监测预警情况和临床需求动态调整。（二）应急生产1.遇有突发事件导致短缺药品市场供应严重不足时，定点生产企业应当按照国家和省级药品监督管理部门的要求，启动应急生产预案，迅速组织生产。2.国家和省级药品监督管理部门应当协调相关部门，为应急生产提供必要的支持和保障。（三）应急配送1.储备药品和应急生产的短缺药品，由省级药品监督管理部门组织协调配送，优先保障医疗机构临床急需。2.配送企业应当建立应急配送机制，确保在紧急情况下能够快速、高效地将药品送达指定地点。八、信息公开与共享（一）信息公开1.国家药品监督管理部门定期向社会公开短缺药品定点生产企业名单、生产品种、生产计划执行情况等信息。2.省级药品监督管理部门应当及时公开本行政区域内短缺药品供应保障相关信息，接受社会监督。（二）信息共享1.建立短缺药品信息共享平台，国家卫生健康委、国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门、定点生产企业、医疗机构、药品经营企业等相关单位应当及时在平台上共享短缺药品监测预警、生产、供应、库存等信息。2.通过信息共享，实现对短缺药品全链条的动态管理和协同应对，提高供应保障效率。九、监督检查与处罚（一）监督检查1.药品监督管理部门应当加强对短缺药品定点生产企业的监督检查力度，定期开展专项检查和飞行检查。2.检查内容包括企业生产质量管理、生产计划执行、药品供应保障、不良反应监测等方面。（二）处罚措施1.对违反本制度规定的定点生产企业，药品监督管理部门应当责令限期整改，逾期不改正的，依法予以