2025年高职（药学）药事管理试题及答案

2025年高职（药学）药事管理试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.以下关于药品经营许可证的说法，正确的是（）A.有效期为3年，有效期届满，需要继续经营药品的，应当在有效期届满前3个月申请换发B.有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月申请换发C.有效期为3年，有效期届满，需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月申请换发D.有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，应当在有效期届满前3个月申请换发答案：B2.药品广告的审查机关是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B3.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C4.以下不属于药品不良反应报告和监测的目的的是（）A.为药品评价、药品再评价提供服务B.减少药品不良反应的危害C.促进药品的合理、安全使用D.提高药品的销售利润答案：D5.药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A6.以下关于药品质量公告的说法，错误的是（）A.药品质量公告是药品监督管理部门依法向社会公布药品质量抽查检验结果的活动B.药品质量公告可以使社会公众及时了解药品质量状况C.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门发布D.药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容答案：C7.药品经营企业的经营范围不包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂答案：B8.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。进货检查验收记录应当保存至超过药品有效期（）A.1年，但不得少于3年B.1年，但不得少于2年C.2年，但不得少于3年D.3年，但不得少于5年答案：A9.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。销售凭证应当保存至超过药品有效期（）A.1年，但不得少于3年B.1年，但不得少于2年C.2年，但不得少于3年D.3年，但不得少于5年答案：A10.以下关于药品说明书和标签的说法，正确的是（）A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准B.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字C.药品说明书和标签中的文字应当清晰、易辨，标识应当清楚、醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充D.以上说法都正确答案：D11.药品的通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求（）A.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出B.不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰C.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差D.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写答案：ABCD12.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.不合格药品在不正常用法用量下出现的心与用药目的无关的或意外的有害反应答案：A13.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当（）A.立即停止销售B.通知药品生产企业或者供货商C.向药品监督管理部门报告D.以上都正确答案：D14.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B15.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的（）A.设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.人员、管理制度、检验仪器和卫生条件C.设施、人员、管理制度和卫生条件D.设施、人员、检验仪器和卫生条件答案：A16.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告。A.当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门B.当地市级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门C.当地县级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门D.当地省级人民政府药品监督管理部门答案：A17.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.等级C.规格D.使用方法答案：A18.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的（）一致。A.适应证B.功能主治C.用法用量D.注意事项答案：B19.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。A.省级人民政府药品监督管理部门B.市级人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府卫生行政部门答案：A20.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其（）无效。A.药品生产经营许可证B.营业执照C.税务登记证D.组织机构代码证答案：A第II卷（非选择题，共60分）二、填空题（每空1分，共10分）1.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（）经营药品。答案：《药品经营质量管理规范》2.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的（）为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。答案：说明书3.医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间（）。答案：调剂使用4.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）、报告、评价和控制的过程。答案：发现5.药品召回分为（）、（）和（）三级。答案：一级召回、二级召回、三级召回6.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行（）、检查、检验、（）和（）。答案：监督、抽查、处罚7.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。进货检查验收记录应当保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。答案：1、38.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。答案：销售凭证9.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的（）。答案：规范化汉字三、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品经营企业的开办条件。答案：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度；遵循合理布局和方便群众购药的原则。2.简述药品不良反应报告的程序和要求。答案：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。四、案例分析题（每题15分，共15分）材料：某药品经营企业在检查中发现，其仓库内存放的一批药品的外包装上标注的有效期至2023年10月，但实际该批药品的质量已经明显下降，出现了变色、异味等现象。经调查，该批药品是从一家无药品生产资质的企业购进的。问题：请分析该药品经营企业存在哪些违法行为？应承担什么法律责任？答案：该药品经营企业存在以下违法行为：从无药品生产资质的企业购进药品；销售超过有效期的药品。应承担的法律责任：责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。销售超过有效期的药品，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许