2025年执业药师题库药事管理与法规模拟题库

2025年执业药师题库药事管理与法规模拟题库一、单项选择题（每题1分，共40分）1.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品零售企业对陈列的药品进行定期检查，其检查周期是（）A.每周B.每半月C.每月D.每季度答案：C解析：《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。检查周期为每月。所以本题选C。2.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查C.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照规定报告、处理D.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，但可在本单位适当处理后使用答案：D解析：疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，也不得使用。所以选项D错误，本题选D。3.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）A.麻醉药品B.外用药品C.处方药D.医疗用毒性药品答案：C解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的说明书和标签，必须印有规定的标识。处方药不需要印有特殊标识。所以本题选C。4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展重点监测的药品不包括（）A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D.国家基本药物目录中的药品答案：D解析：药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。省级以上药品监督管理部门可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。国家基本药物目录中的药品不属于重点监测的特定要求范围。所以本题选D。5.关于药品广告管理的说法，正确的是（）A.非处方药可以在大众传播媒介发布广告B.处方药可以在大众传播媒介发布广告C.药品广告内容可以含有保证治愈的承诺D.药品广告可以使用国家机关的名义作推荐答案：A解析：非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。药品广告内容不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得使用国家机关的名义作推荐。所以本题选A。6.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B解析：药品生产企业是药品召回的主体。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品监督管理部门负责监督药品召回的实施。所以本题选B。7.下列关于药品注册管理的说法，错误的是（）A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请D.药品再注册申请不需要进行审评审批答案：D解析：药品再注册申请需要进行审评审批。药品再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。药品监督管理部门会对再注册申请进行审查，决定是否予以再注册。所以选项D错误，本题选D。8.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）A.5%B.6%C.7%D.8%答案：D解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。所以本题选D。9.下列药品中，不属于国家实行特殊管理的药品是（）A.胰岛素B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品答案：A解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。胰岛素不属于特殊管理药品。所以本题选A。10.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.药品购销记录B.药品购进记录C.药品销售记录D.药品验收记录答案：A解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的药品购销记录。药品购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。所以本题选A。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.以下属于药品质量特性的有（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD解析：药品质量特性主要表现为有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。所以本题选ABCD。2.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行C.建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯D.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究答案：ABCD解析：药品上市许可持有人应当履行的义务包括：建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行；建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯；制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究等。所以本题选ABCD。3.下列情形中，按假药论处的有（）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的C.变质的药品D.被污染的药品答案：ABCD解析：有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；变质的药品；被污染的药品；使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。所以本题选ABCD。4.药品经营企业的经营范围包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.化学原料药及其制剂答案：ABCD解析：药品经营企业的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药；化学原料药及其制剂等。所以本题选ABCD。5.关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的有（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案B.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究C.医疗机构发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告D.药品经营企业发现药品不良反应应当及时报告药品生产企业、药品监督管理部门和卫生健康主管部门答案：ABCD解析：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。医疗机构发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。药品经营企业发现药品不良反应应当及时报告药品生产企业、药品监督管理部门和卫生健康主管部门。所以本题选ABCD。6.下列关于药品价格管理的说法，正确的有（）A.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.公立医疗机构药品采购应当按照规定通过药品集中采购平台进行C.药品价格和供求信息监测工作由国务院药品监督管理部门负责D.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益答案：ABD解析：依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。公立医疗机构药品采购应当按照规定通过药品集中采购平台进行。药品价格和供求信息监测工作由国务院市场监督管理部门负责，而不是国务院药品监督管理部门。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。所以本题选ABD。7.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室的文件包括（）A.规章制度B.标准操作规程C.配制记录D.检验记录答案：ABCD解析：制剂室的文件包括规章制度、标准操作规程以及配制记录和检验记录等。规章制度是保证制剂配制质量和管理工作正常进行的基本准则。标准操作规程是对各项操作过程的详细规定。配制记录和检验记录是制剂配制和质量检验过程的真实记载。所以本题选ABCD。8.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取的措施有（）A.对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽样检验B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对药品生产、经营企业和医疗机构的负责人进行拘留答案：ABC解析：药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取的措施包括：对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽样检验；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料。药品监督管理部门没有对药品生产、经营企业和医疗机构的负责人进行拘留的权力。所以本题选ABC。9.下列属于医疗器械注册证编号编排格式的有（）A.×1械注准×2××××3×4××5××××6B.×1械注进×2××××3×4××5××××6C.×1械注许×2××××3×4××5××××6D.×1械注备×2××××3×4××5××××6答案：ABC解析：医疗器械注册证编号编排格式为：×1械注准（进、许）×2××××3×4××5××××6。其中“准”适用于境内医疗器械，“进”适用于进口医疗器械，“许”适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。“备”是医疗器械备案编号的编排格式，不是注册证编号。所以本题选ABC。10.药品经营企业在采购药品时，应当审核供货单位的资质包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》B.《营业执照》C.药品批准证明文件D.销售人员授权书答案：ABCD解析：药品经营企业在采购药品时，应当审核供货单位的资质，包括《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》、药品批准证明文件以及销售人员授权书等。这些资质文件是确保供货单位合法经营药品以及所供药品质量可靠的重要依据。所以本题选ABCD。三、填空题（每题1分，共10分）1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。答案：人民健康解析：《药品管理法》规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。2.国家对麻醉药品和精神药品实行（）、（）制度。答案：定点生产；定点经营解析：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。定点生产企业和定点经营企业必须取得相应的资格，按照规定的品种、数量进行生产和经营。3.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容。答案：药品说明书解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行夸大宣传。4.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。答案：进货检查验收解析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。这是保证医疗机构用药安全的重要措施。5.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）、（）、评价和控制的过程。答案：发现；报告解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。及时发现和报告药品不良反应，对于保障公众用药安全具有重要意义。6.国家实行药品储备制度，建立中央和（）两级药品储备。答案：地方解析：国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，以应对重大灾情、疫情及突发事件等情况，保障药品的供应。7.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。答案：产地解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。标明产地有助于保证中药材的质量和药效，也便于消费者了解药品的来源。8.疫苗分为两类，第一类疫苗是指政府（）向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。答案：免费解析：第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗等。9.药品生产企业变更生产地址的，应当依照规定（）药品生产许可证。答案：重新核发解析：药品生产企业变更生产地址的，属于重大事项变更，应当依照规定重新核发药品生产许可证。10.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）记录。答案：进货查验解析：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录，以保证所购进医疗器械的质量可追溯。四、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品上市许可的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品上市许可的药品，也可以委托药品经营企业销售。但都应当遵守相关的法律法规和质量管理要求。2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用。3.药品广告可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（）答案：错误解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。4.药品召回分为主动召回和责令召回，主动召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，在药品监督管理部门的要求下进行的召回。（）答案：错误解析：主动召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，主动决定并实施的召回，而不是在药品监督管理部门的要求下进行的。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。5.国家基本药物目录中的药品全部纳入基本医疗保障药品报销目录。（）答案：正确解析：国家基本药物目录中的药品全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例应当高于非基本药物。6.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。7.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这是药品不良反应的定义。8.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的生产企业生产医疗器械。（）答案：正确解析：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的生产企业生产医疗器械，但都要对所生产医疗器械的质量负责。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，但应当在7日内作出行政处理决定。（）答案：正确解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并应当在7日内作出行政处理决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。10.药品生产企业的生产车间可以不按照药品生产质量管理规范的要求进行生产。（）答案：错误解析：药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范的要求组织生产，生产车间、生产设备、生产工艺等都要符合相关规定，以保证药品质量。五、解答题（每题10分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的法律责任。答案：药品上市许可持有人承担着多方面的法律责任，主要包括以下几点：（1）药品质量责任：药品上市许可持有人是药品质量的第一责任人，应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任。若药品存在质量问题导致人身伤害等后果，需承担相应的赔偿责任。（2）药品追溯责任：建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。若因未履行追溯义务导致药品来源和去向不明，影响药品监管和安全保障，将面临相应处罚。（3）药品不良反应报告和监测责任：应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。建立药品不良反应报告和监测制度，及时、准确地报告和处理药品不良反应。若未按规定报告和处理不良反应，将受到处罚。（4）药品召回责任：发现已上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、销售，召回已上市销售的药品，通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，及时公开召回信息，并将药品召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。若不履行召回义务，将面临责令召回等处罚。（5）药品广告责任：药品广告的内容应当以药品说明书为准，药品上市许可持有人对药品广告内容的真实性、合法性负责。若发布虚假药品广告，欺骗、误导消费者，将承担相应的法律责任，包括行政处罚和民事赔偿责任。（6）其他责任：违反药品价格管理规定、在药品购销中给予或收受回扣等不正当利益等，也将依法承担相应的法律责任。2.请阐述医疗机构药事管理的主要内容。答案：医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药