备案人委托生产制度

PAGE备案人委托生产制度一、总则（一）目的为加强备案人委托生产管理，规范委托生产行为，保证委托生产药品的质量和安全，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于备案人委托药品生产企业进行药品生产的活动。（三）基本原则1.委托生产必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，确保药品质量稳定、可控。2.备案人对委托生产药品的质量负责，生产企业应按照备案人的要求和相关规定组织生产。3.委托生产活动应遵循诚实守信、公平公正的原则，不得损害消费者利益。二、备案人职责（一）主体资格与资质要求1.备案人应当是具有合法药品生产资质的企业，且具备与委托生产药品相适应的生产、质量控制能力。2.备案人应持有有效的《药品生产许可证》，其生产范围涵盖委托生产的药品剂型。（二）产品质量责任1.备案人负责委托生产药品的质量标准制定、工艺规程审核、质量控制文件编制等工作，确保委托生产药品符合国家药品标准和相关质量要求。2.备案人应建立健全质量管理体系，对委托生产全过程进行质量监督和管理，定期对委托生产药品进行质量回顾分析，持续改进产品质量。（三）委托生产计划与合同管理1.备案人应根据市场需求和自身生产能力，合理制定委托生产计划，并提前与生产企业签订委托生产合同。2.委托生产合同应明确双方的权利和义务，包括委托生产药品的品种、规格、数量、质量标准、生产工艺、生产期限、交货地点、付款方式等内容。3.备案人应按照合同约定及时向生产企业提供委托生产所需的技术文件、物料等，并对生产企业的生产过程进行监督检查。（四）人员培训与管理1.备案人应负责对生产企业参与委托生产的人员进行必要的培训，使其熟悉委托生产药品的质量要求、生产工艺和操作规程。2.备案人应建立委托生产人员档案，记录人员培训、考核等情况，确保人员具备相应的资质和能力。三、生产企业职责（一）资质与条件1.生产企业应具有合法的药品生产资质，且具备与委托生产药品相适应的生产设施、设备和质量管理体系。2.生产企业应通过药品生产质量管理规范（GMP）认证，其生产条件和管理水平应符合委托生产药品的要求。（二）生产过程管理1.生产企业应按照备案人提供的生产工艺、质量标准和操作规程组织生产，确保委托生产药品的质量稳定、可控。2.生产企业应建立健全生产管理制度，严格执行生产过程中的各项操作规程，做好生产记录和检验记录，确保生产过程可追溯。3.生产企业应加强对生产设备的维护和管理，定期进行清洁、验证和校准，确保设备正常运行，保证产品质量。（三）物料管理1.生产企业应按照备案人的要求，对委托生产所需的物料进行严格管理，确保物料的质量符合要求。2.生产企业应建立物料供应商评估和选择制度，对物料供应商进行资质审核和实地考察，确保物料来源可靠。3.生产企业应做好物料的验收、储存、发放等工作，防止物料混淆、污染和变质。（四）质量控制与检验1.生产企业应建立质量控制体系，配备必要的质量检验设备和人员，对委托生产药品进行全过程质量检验。2.生产企业应按照备案人制定的质量标准和检验操作规程，对委托生产药品的原辅料、半成品、成品进行检验，确保产品质量符合要求。3.生产企业应及时向备案人报告检验结果，对检验不合格的产品应按照规定进行处理，并采取相应的纠正措施。（五）文件与记录管理1.生产企业应按照备案人的要求，建立健全委托生产文件和记录管理制度，确保文件和记录的真实、完整、有效。2.生产企业应妥善保管委托生产过程中的各类文件和记录，包括生产工艺文件、质量检验记录、物料出入库记录、设备维护记录等，以备查阅和追溯。四、委托生产合同管理（一）合同签订1.备案人与生产企业应在平等、自愿、公平的基础上签订委托生产合同，合同内容应符合法律法规和行业标准的要求。2.委托生产合同应明确双方的权利和义务，包括委托生产药品的品种、规格、数量、质量标准、生产工艺、生产期限、交货地点、付款方式、违约责任等内容。（二）合同变更与解除1.在委托生产过程中，如因市场需求变化、产品质量问题等原因需要变更委托生产合同的，备案人与生产企业应协商一致，并签订书面变更协议。2.如因不可抗力或其他不可预见、不可避免的原因需要解除委托生产合同的，备案人与生产企业应按照合同约定办理相关手续，并承担相应的法律责任。（三）合同履行监督1.备案人应定期对生产企业的合同履行情况进行监督检查，确保生产企业按照合同约定组织生产，保证委托生产药品的质量和交货期。2.生产企业应及时向备案人报告合同履行过程中的问题和困难，积极配合备案人解决问题，确保合同顺利履行。五、生产过程监督与检查（一）备案人监督1.备案人应定期对生产企业的委托生产活动进行现场监督检查，检查内容包括生产设施、设备运行情况、生产工艺执行情况、质量控制情况、物料管理情况等。2.备案人应建立监督检查记录档案，对监督检查中发现的问题及时提出整改要求，并跟踪整改情况，确保问题得到有效解决。（二）生产企业自查1.生产企业应建立健全自查制度，定期对委托生产活动进行自查，发现问题及时整改，并向备案人报告自查情况。2.生产企业应配合备案人的监督检查工作，如实提供相关资料和信息。（三）药品监管部门检查1.药品监管部门有权对备案人委托生产活动进行监督检查，备案人和生产企业应积极配合，如实提供相关资料和信息。2.如药品监管部门在检查中发现问题，备案人和生产企业应按照要求及时整改，并承担相应的法律责任。六、质量追溯与召回（一）质量追溯体系建设1.备案人和生产企业应建立健全质量追溯体系，确保委托生产药品的生产、流通、使用等环节可追溯。2.质量追溯体系应涵盖委托生产药品的原辅料采购、生产过程控制、质量检验、产品销售、售后服务等全过程，记录相关信息，包括物料供应商、生产批次、检验报告、销售流向等。（二）质量问题调查与处理1.如发现委托生产药品存在质量问题，备案人应立即组织生产企业进行调查，查明原因，采取相应的措施进行处理。2.质量问题调查应包括对生产过程、物料、设备、人员等方面的全面排查，确定问题的根源，并制定整改措施，防止问题再次发生。（三）药品召回管理1.如委托生产药品需要召回，备案人应按照相关法律法规和药品召回管理办法的要求，及时组织生产企业进行召回，并向药品监管部门报告召回情况。2.生产企业应积极配合备案人的召回工作，按照要求及时通知相关客户，采取有效措施收回已销售的药品，并做好记录和报告工作。七、培训与考核（一）培训计划制定1.备案人应根据委托生产活动的需要，制定年度培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间和培训方式等。2.培训计划应包括法律法规、药品生产质量管理规范、委托生产相关知识和技能等方面的培训内容。（二）培训实施1.备案人应按照培训计划组织实施培训，确保培训效果。培训方式可采用内部培训、外部培训、在线培训等多种形式。2.生产企业应积极配合备案人的培训工作，组织相关人员参加培训，并做好培训记录。（三）考核与评估1.备案人应建立培训考核