药品生产文件管理制度

PAGE药品生产文件管理制度一、总则（一）目的本制度旨在规范药品生产文件的管理，确保文件的准确性、完整性、可追溯性，保证药品生产过程的规范化、标准化，符合药品生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规要求，保障药品质量安全。（二）适用范围本制度适用于公司药品生产过程中涉及的所有文件，包括但不限于生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录、批检验记录、物料清单、设备档案、文件发放记录、文件修订记录等。（三）职责1.生产管理部门负责制定、审核、修订生产工艺规程、标准操作规程等生产相关文件。组织生产文件的培训与实施，确保生产人员正确执行文件要求。负责生产文件的日常管理，包括文件的发放、回收、归档等工作。2.质量管理部门负责审核生产文件，确保文件符合GMP及相关法规要求，保障药品质量。对生产过程中的文件执行情况进行监督检查，对不符合项提出整改意见。参与文件的修订工作，提供质量相关的专业意见。3.工程设备部门负责制定、审核、修订设备操作规程、维护保养计划等设备相关文件。确保设备档案的完整性和准确性，配合生产过程中与设备相关文件的执行。4.物料管理部门负责制定、审核、修订物料清单、物料储存与发放操作规程等物料相关文件。管理物料出入库记录及相关文件，保证物料流转过程的文件可追溯。5.文件管理部门负责公司文件管理体系的建立与维护，制定文件管理制度及流程。统一负责各类文件的编号、归档、存储、检索等工作，确保文件管理的规范化。对文件的修订、废止等进行控制，保证文件的现行有效性。6.各级管理人员及操作人员严格按照文件规定进行操作，及时反馈文件执行过程中的问题。负责保管好各自使用的文件，不得擅自修改、复制、转借文件。二、文件的分类与编号（一）文件分类1.生产工艺文件：包括生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程等，用于指导药品生产过程的具体操作。2.质量管理文件：如质量标准、检验操作规程、稳定性考察方案等，确保药品质量符合规定要求。3.物料管理文件：涵盖物料清单、供应商评估文件、物料检验报告等，规范物料的采购、验收、储存、发放等环节。4.设备管理文件：包含设备操作规程、维护保养记录、设备验证文件等，保障设备的正常运行和维护。5.文件管理文件：如文件管理制度、文件编号规则、文件修订记录等，对公司文件管理体系进行规范。6.卫生管理文件：涉及厂房清洁规程、人员卫生操作规程等，维护生产环境的卫生。（二）文件编号1.编号原则文件编号应具有唯一性、系统性和可追溯性，便于文件的识别、查询和管理。编号应包含文件类别代码、年份、流水号等信息。2.具体编号方法生产工艺文件：以“SC”开头，followedbytheyearofissueandasequentialnumber.Forexample,SC2023001representsthefirstproductionprocessdocumentissuedin2023.质量管理文件：编号以“ZL”开头，followedbytheyearandtheserialnumber.SuchasZL2023002forthesecondqualitymanagementdocumentin2023.物料管理文件：采用“WL”astheprefix,followedbytheyearandthesequentialnumber.Forinstance,WL2023003isthethirdmaterialmanagementdocumentin2023.设备管理文件：编号startswith“SB”,followedbytheyearandthenumber.Forexample,SB2023004representsthefourthequipmentmanagementdocumentin2023.文件管理文件：以“WJ”开头，followedbytheyearandtheserialnumber.SuchasWJ2023005forthefifthdocumentmanagementdocumentin2023.卫生管理文件：编号beginswith“WS”,followedbytheyearandthesequentialnumber.Forinstance,WS2023006isthesixthhygienemanagementdocumentin2023.三、文件的起草与审核（一）起草要求1.内容准确：文件起草应基于科学的理论、实践经验和法规要求，确保内容准确无误，能够指导实际操作。2.格式规范：按照公司统一的文件格式要求进行起草，包括字体、字号、排版等，保证文件的规范性和可读性。3.职责明确：明确文件涉及的各项操作的责任人员、操作步骤、操作要求等，避免职责不清导致的操作失误。4.风险评估：对文件执行过程中可能存在的风险进行评估，并提出相应的预防措施，保障生产过程的安全性和稳定性。（二）审核流程1.部门初审文件起草完成后，由起草部门负责人进行初审，检查文件内容是否完整、准确，格式是否规范，职责是否明确等。初审通过后，起草部门将文件提交至相关审核部门。2.相关部门审核生产管理文件：提交生产管理部门审核后，送质量管理部门、工程设备部门、物料管理部门等相关部门会签。各部门根据职责对文件进行审核，提出修改意见。质量管理文件：由质量管理部门起草的文件，先由部门内部审核，再送生产管理部门、工程设备部门、物料管理部门等审核会签。其他涉及质量方面的文件，审核流程类似。物料管理文件：物料管理部门起草的文件，经部门初审后，送生产管理部门、质量管理部门、工程设备部门等审核会签。设备管理文件：由工程设备部门起草的文件，先部门内部审核，然后送生产管理部门、质量管理部门、物料管理部门等审核会签。文件管理文件：由文件管理部门起草的文件，经部门审核后，送公司领导审批。卫生管理文件：起草部门初审后，送生产管理部门、质量管理部门等审核会签。3.终审与批准各相关部门审核会签完成后，文件返回起草部门，起草部门根据审核意见进行修改完善。修改后的文件再次提交至文件管理部门，由文件管理部门汇总审核意见，报公司领导终审批准。经公司领导批准后的文件方可生效执行。四、文件的批准与发布（一）批准1.批准权限一般文件由部门负责人批准，重要文件需经公司分管领导批准，涉及公司重大决策或法规强制性要求的文件需经公司总经理批准。2.批准流程文件起草部门将审核通过的文件提交至相应的批准人，批准人对文件进行全面审查，确认文件符合要求后签署批准意见。（二）发布1.文件发放文件管理部门根据批准的文件，按照规定的发放范围进行发放。发放时填写文件发放记录，记录文件名称、编号、发放部门、发放日期、领取人等信息。文件发放可采用纸质版发放或电子版发放的方式，确保相关部门和人员能够及时获取文件。2.文件公示对于涉及药品生产关键环节、质量标准等重要文件，应在公司内部进行公示，以便员工查阅和学习。公示方式可采用在公司公告栏张贴、内部网络发布等形式。五、文件的培训与实施（一）培训计划1.制定培训计划生产管理部门、质量管理部门、工程设备部门、物料管理部门等应根据文件的更新情况和员工的实际需求，制定年度文件培训计划。培训计划应明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。2.培训内容包括文件的目的、适用范围、具体操作要求、相关注意事项等，确保员工能够全面理解文件内容。（二）培训实施1.培训方式可采用集中培训、现场培训、在线培训等多种方式进行培训。集中培训适用于通用性文件的培训，由文件管理部门或相关部门组织，全体相关人员参加。现场培训针对具体操作岗位的文件，由岗位负责人在现场进行讲解和示范操作。在线培训利用公司内部网络平台，提供文件的电子资料和培训视频，方便员工自主学习。2.培训记录培训过程中应做好培训记录，记录培训时间、地点、培训内容、培训讲师、参加人员等信息。培训记录由培训组织部门负责保存，保存期限按照公司档案管理规定执行。（三）文件实施监督1.日常监督各级管理人员应在日常工作中监督员工对文件的执行情况，及时发现问题并纠正。生产现场的班组长、质量监督员等应加强对操作过程的监督，确保员工严格按照文件要求进行操作。2.定期检查质量管理部门、生产管理部门等应定期对文件的执行情况进行检查，检查内容包括文件的依从性、操作记录的完整性等。对于检查中发现的不符合项，应及时下达整改通知，要求责任部门或人员限期整改，并跟踪整改结果。六、文件的修订与废止（一）修订原因1.法规变更：当国家药品相关法规、政策发生变化时，文件需进行修订以符合新的要求。2.工艺改进：药品生产工艺的改进、优化，需要对生产工艺规程、标准操作规程等文件进行修订。3.质量问题反馈：在药品生产、检验过程中发现质量问题，经过分析确认需要修订文件以防止问题再次发生。4.其他原因：如公司内部管理要求的调整、客户反馈等原因导致文件需要修订。（二）修订流程1.提出修订申请各部门或人员发现文件需要修订时，应填写文件修订申请表，说明修订原因、修订内容等。将申请表提交至文件管理部门。2.修订审核文件管理部门收到修订申请后，组织相关部门进行审核。审核流程与文件起草审核流程相同，各相关部门根据职责对修订内容进行审查，提出意见。3.修订实施起草部门根据审核意见对文件进行修订，修订完成后再次提交审核。审核通过后，报公司领导批准。4.文件更新文件管理部门根据批准的修订文件，及时更新文件发放记录、文件公示内容等，确保所有相关人员获取到最新版本的文件。（三）废止规定1.废止情形文件所涉及的业务活动已停止，或文件已不再适用。文件与现行法规、政策严重抵触，无法进行修订。2.废止流程由相关部门提出文件废止申请，说明废止原因。文件管理部门审核后，报公司领导批准。文件管理部门对废止的文件进行标识、归档，防止误用。七、文件的归档与保管（一）归档要求1.及时归档：文件在执行完毕或经过修订批准后，应及时进行归档。2.分类归档：按照文件分类进行归档存储，便于查找和管理。3.归档内容：归档的文件应包括文件的纸质版（如有）、电子版、文件审批记录、修订记录等相关资料。（二）保管方式1.纸质文件保管设立专门的文件档案室，对纸质文件进行分类存放，按照档案管理要求进行编号、上架。档案室应保持适宜的温度、湿度，做好防火、防潮、防虫、防盗等措施。2.电子文件保管建立电子文件存储系统，对电子文件进行分类存储，并设置备份机制，防止数据丢失。定期对电子文件进行清理和维护，确保文件的完整性和可读性。（三）保管期限1.一般文件：保管期限为[X]年，期满后经文件管理部门评估可销毁的，按照规定程序进行销毁。2.重要文件：如涉及药品注册资料、长期稳定性考察报告等重要文件，保管期限为药品有效期后[X]年。八、文件的查阅与复制（一）查阅规定1.查阅权限公司内部人员因工作需要查阅文件的，应填写文件查阅申请表，注明查阅目的、查阅文件名称及编号等。经所在部门负责人批准后，到文件管理部门查阅。涉及保密文件的查阅，需按照公司保密制度的规定进行审批。2.查阅记录文件管理部门应对查阅情况进行记录，记录查阅人、查阅