起草批生产记录制度

PAGE起草批生产记录制度一、总则（一）目的为规范公司批生产记录的管理，确保产品生产过程的可追溯性，保证产品质量，依据相关法律法规及行业标准，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司所有产品的批生产记录管理，涵盖从原材料投入到成品产出的整个生产过程。（三）职责1.生产部门负责组织生产过程中批生产记录的填写、收集、整理和初步审核。确保批生产记录的及时、准确、完整，并按照规定的流程进行流转。2.质量部门负责批生产记录的最终审核，对记录的准确性、完整性以及与产品质量的关联性进行检查。依据批生产记录对生产过程进行质量追溯和偏差分析。3.物料管理部门负责提供原材料、包装材料等物料的相关信息，确保批生产记录中物料信息的准确。配合生产部门核对物料的出入库记录与批生产记录的一致性。4.文件管理部门负责批生产记录的归档、保管和查阅管理，确保记录的安全性和可查阅性。按照规定的期限保存批生产记录，并进行定期的清查和整理。二、批生产记录的内容与要求（一）生产指令1.生产指令应明确产品名称、规格型号、生产批次、批量、生产日期、生产车间及生产线等信息。2.生产指令由生产计划部门下达，经相关负责人审核批准后生效，并作为批生产记录的起始文件。（二）原材料与包装材料记录1.原材料记录原材料的名称、规格、批号、供应商、数量、进货日期等详细信息。原材料的检验报告应作为批生产记录的附件，确保原材料质量符合标准要求。对于原材料的领用，应详细记录领用日期、领用部门、领用人、领用数量及用途等。2.包装材料包装材料的记录内容与原材料类似，包括名称、规格、批号、供应商、数量、进货日期等。包装材料的检验报告同样需作为批生产记录的附件。记录包装材料的领用情况，如领用日期、领用部门、领用人、领用数量及对应产品批次等。（三）生产过程记录1.设备运行记录记录生产设备的编号、名称、运行时间、运行参数（如温度、压力、转速等）、维护保养情况等。设备出现故障时，应详细记录故障发生时间、故障现象、处理措施及处理结果等。2.生产操作记录按照生产工艺规程，详细记录各工序的操作步骤、操作时间、操作人员等信息。对于关键工序，应记录特殊操作要求的执行情况，如灭菌温度、时间等。记录生产过程中的中间产品检验情况，包括检验项目、检验结果、检验人员等。3.清场记录在每批产品生产结束后，应进行清场，并记录清场日期、清场人员、清场内容（包括设备清洁、物料清理、场地清洁等）。清场记录应附有清场检查合格证明。（四）人员记录1.记录参与批次生产的所有人员信息，包括操作人员、复核人员、班组长、车间主任等。2.人员的培训记录、健康状况记录等应与批生产记录相关联，确保人员具备相应的资质和能力进行生产操作。（五）环境监测记录1.记录生产车间的环境参数，如温度、湿度、洁净度等级等，监测频率应符合相关规定。2.对于环境监测中发现的异常情况，应详细记录并说明采取的措施及结果。（六）偏差记录1.在生产过程中，如出现任何与生产指令、工艺规程、质量标准等不符的情况，应及时记录偏差。2.偏差记录应包括偏差发生的时间、地点、涉及的产品批次、偏差描述、原因分析、采取的临时措施和永久措施、措施实施后的验证情况等。（七）成品检验记录1.记录成品的检验项目、检验方法、检验结果、检验人员等信息。2.的成品检验报告应作为批生产记录的重要组成部分，确保成品质量符合标准要求。三、批生产记录的填写规范（一）基本要求1.批生产记录应使用钢笔、中性笔或计算机打印填写，不得使用铅笔或易褪色的笔填写。2.填写内容应真实、准确、完整，字迹清晰、工整，不得随意涂改。如有涂改，应在涂改处签名并注明日期。（二）填写方法1.按照批生产记录的格式和内容要求，依次填写各项信息，不得遗漏。2.对于数字的填写，应按照规定的位数和精度填写，不得省略或错误填写。3.对于文字描述，应简洁明了、准确规范，避免使用模糊或歧义性的语言。（三）签名要求1.所有参与批生产记录填写、审核、批准等人员应在相应位置签名，并注明日期。2.签名应清晰可辨，不得代签或冒用他人签名。四、批生产记录的收集与整理（一）收集流程1.生产过程中，各工序操作人员应及时填写批生产记录，填写完毕后交班组长或车间指定人员进行初步整理。2.班组长或车间指定人员对收集到的批生产记录进行核对，确保记录的完整性和准确性，核对无误后交车间主任审核。3.车间主任审核通过后，将批生产记录交质量部门进行最终审核。（二）整理要求1.批生产记录应按照产品批次进行分类整理，确保同一批次的记录完整无缺。2.对整理好的批生产记录进行编号，编号应具有唯一性，便于查询和管理。3.将批生产记录中的附件（如检验报告、清场检查合格证明等）与记录正文一并整理，确保附件与正文的关联性。五、批生产记录的审核与批准（一）审核流程1.质量部门收到车间提交的批生产记录后，由质量检验人员按照质量标准和相关规定进行审核。2.审核内容包括生产过程的合规性、记录的准确性、完整性以及与产品质量的关联性等。3.质量检验人员审核完毕后，填写审核意见，并交质量部门负责人复核。（二）批准流程1.质量部门负责人复核审核意见无误后，将批生产记录提交给公司质量授权人进行批准。2.质量授权人对批生产记录进行最终审批，如批准通过，则在记录上签署批准意见；如存在问题，应返回质量部门进行整改，整改合格后重新提交审批。六、批生产记录的归档与保管（一）归档流程1.批生产记录经审核批准后，由文件管理部门按照规定的归档程序进行归档。2.归档时，应按照产品类别、批次等进行分类存放，并建立相应的索引目录，便于查询和检索。（二）保管要求1.批生产记录应保存在安全、干燥、通风的环境中，防止记录受潮、发霉、损坏等。2.采用电子存储方式的批生产记录，应定期进行备份，并确保备份数据的安全性和完整性。3.批生产记录的保管期限应符合相关法律法规及行业标准的要求，一般产品的批生产记录应保存至产品有效期后一年；无有效期的产品，批生产记录应保存三年。（三）查阅管理1.公司内部人员因工作需要查阅批生产记录时，应填写查阅申请表，经所在部门负责人批准后，到文件管理部门查阅。2.文件管理部门应按照规定的查阅范围提供批生产记录，并做好查阅登记，记录查阅人、查阅日期、查阅内容等信息。3.查阅批生产记录时，不得擅自复印、拍照、外借等，如需复制，应按照规定的审批程序进行申请。4.外部人员（如客户、监管部门等）查阅批生产记录时，应按照公司相关规定办理审批手续，经公司高层领导批准后方可查阅。查阅过程中，公司应安排专人陪同，并做好记录。七、批生产记录的销毁（一）销毁条件批生产记录保存期满后，由文件管理部门提出销毁申请，经质量部门审核、公司负责人批准后，方可进行销毁。（二）销毁流程1.文件管理部门组织对拟销毁的批生产记录进行清点、核对，确保记录的