生产车间清场管理制度

PAGE生产车间清场管理制度一、总则1.目的为确保生产车间的清洁卫生、设备完好、物料有序，防止交叉污染，保证产品质量的稳定性和一致性，特制定本清场管理制度。2.适用范围本制度适用于公司生产车间的所有生产活动，包括但不限于原料药生产、制剂生产、包装生产等各个环节。3.职责生产部门负责组织实施生产车间的清场工作，确保清场工作按规定要求进行。安排清场人员，明确清场人员的职责和分工。对清场工作进行监督检查，及时发现并纠正清场过程中存在的问题。质量部门负责对清场效果进行检查和评估，确保清场后的生产环境符合质量要求。对清场过程中涉及的质量风险进行评估和控制，防止因清场不当导致产品质量问题。设备部门负责对生产设备进行清洁、维护和保养，确保设备处于良好的运行状态。协助生产部门进行设备相关的清场工作，提供技术支持和指导。物料部门负责对生产现场的物料进行清理、盘点和标识，确保物料的存放和管理符合要求。及时回收和处理清场过程中产生的剩余物料和废弃物。二、清场要求1.生产结束清场设备清洁生产结束后，操作人员应及时对设备进行清洁。清除设备表面的物料残留、油污、灰尘等杂质，确保设备外观整洁。按照设备清洁操作规程，对设备的内部部件、管道、阀门等进行清洗，防止物料残留对后续生产造成污染。对于直接接触药品的设备，清洁后应进行消毒处理，消毒方法应符合相关药品生产质量管理规范（GMP）的要求。生产现场清理清理生产现场的剩余物料，将物料按照规定的区域存放，并进行标识。对于不再使用的物料，应及时办理退库手续。清除生产现场的废弃物，如包装袋、包装盒、标签等，将废弃物放入指定的垃圾桶内，定期进行清理。擦拭生产现场的地面、墙壁、门窗等，保持生产环境的清洁卫生。文件清理整理生产过程中使用的文件，如生产记录、批生产指令、工艺规程等，确保文件齐全、准确、清晰。将文件按照规定的顺序装订成册，放入指定的文件柜中保存，便于查阅和追溯。2.换品种清场设备清洁与验证在更换品种生产前，应对设备进行全面的清洁和验证。清洁要求同生产结束清场的设备清洁要求。对设备进行必要的调整和检查，确保设备能够正常运行，满足新品种的生产要求。进行设备的清洁验证，验证方法应符合相关法规和标准的规定，验证合格后方可进行新品种的生产。生产现场清理与消毒彻底清理生产现场残留的上一品种物料和废弃物，防止交叉污染。对生产现场进行消毒处理，消毒方式可采用物理消毒（如紫外线照射、高温消毒等）或化学消毒（如使用符合规定的消毒剂喷洒等），消毒范围包括地面、墙壁、设备表面等。消毒后，对生产现场进行空气净化，确保生产环境的空气质量符合要求。文件更换更换生产现场的所有文件，如批生产指令、工艺规程、生产记录表格等，确保文件与新品种的生产要求一致。对新文件进行审核和批准，确保文件的准确性和合规性。3.中间产品清场中间产品容器具清洁对盛装中间产品的容器具进行清洁，清除容器具内的残留物料。按照规定的清洁方法和程序，对容器具进行清洗、消毒，确保容器具符合卫生要求。清洁后的容器具应妥善存放，防止再次污染。中间产品存放区域清理清理中间产品存放区域，确保区域内整洁、无杂物。对存放中间产品的货架、托盘等进行清洁和消毒，防止中间产品受到污染。对中间产品进行标识，注明产品名称、规格、批号、数量等信息，确保产品可追溯。三、清场程序1.清场准备生产结束或换品种前，生产班长应组织清场人员召开清场会议，明确清场任务、要求和分工。清场人员应穿戴好清洁工作服、口罩、手套等防护用品，准备好清洁工具和消毒剂等清场所需物品。2.设备清场操作人员按照设备清洁操作规程对设备进行清洁，清洁过程中应做好记录，记录内容包括设备名称、型号、清洁时间、清洁方法、使用的清洁剂和消毒剂名称及浓度等。设备清洁完成后，由质量部门对设备的清洁效果进行检查，检查合格后在设备清洁记录上签字确认。3.生产现场清场清场人员按照分工对生产现场的物料、废弃物等进行清理，清理过程中应注意保护设备和环境，避免造成损坏和污染。对生产现场的地面、墙壁、门窗等进行擦拭和清洁，确保生产现场整洁卫生。生产现场清理完成后，由生产部门负责人对清场效果进行检查，检查合格后在生产现场清场记录上签字确认。4.文件清场操作人员对生产过程中使用的文件进行整理和装订，确保文件齐全、准确、清晰。将整理好的文件放入指定文件柜中，并在文件清单上记录文件名称、数量、存放位置等信息。文件清场完成后，由质量部门对文件的完整性和准确性进行检查，检查合格后在文件清场记录上签字确认。5.清场检查与验收清场工作完成后，由质量部门组织生产部门、设备部门、物料部门等相关人员对清场效果进行检查和验收。检查验收内容包括设备清洁情况、生产现场卫生状况、文件整理情况、物料存放情况等。对检查验收中发现的问题，应及时通知清场人员进行整改，整改合格后再次进行检查验收，直至清场效果符合要求。6.清场记录清场过程中应做好各项记录，记录应真实、准确、完整，字迹清晰，不得随意涂改。清场记录应包括设备清洁记录、生产现场清场记录、文件清场记录等，记录表格应符合公司的统一格式要求。清场记录应妥善保存，保存期限应符合相关法规和公司规定的要求，以便于追溯和查询。四、清场监督与考核1.监督检查质量部门应定期对生产车间的清场工作进行监督检查，检查频率应符合公司的规定要求。监督检查内容包括清场程序的执行情况、清场效果、清场记录的完整性等。对于监督检查中发现的问题，质量部门应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改。2.考核机制公司建立清场工作考核机制，对清场工作执行情况良好的部门和个人进行奖励，对清场工作执行不力的部门和个人进行处罚。考核指标包括清场及时率、清场合格率、清场记录完整性等。处罚方式可包括警告、罚款、绩效扣分等，奖励方式可包括奖金、荣誉证书等。3.整改跟踪责任部门应按照整改通知的要求及时进行整改，并将整改情况反馈给质量部门。质量部门应对整改情况进行跟踪检查，确保问题得到彻底解决。对于多次整改仍不符合要求的部门和个人，应加重处罚力度，并采取进一步的管理措施。五、培训与宣传1.培训计划人力资源部门应制定清场管理制度的培训计划，定期组织清场人员进行培训。培训内容包括清场管理制度的目的、要求、程序、监督考核等方面的知识。根据不同岗位的需求，培训可分为通用培训和专项培训，确保清场人员熟悉清场工作的相关知识和技能。2.培训方式培训方式可采用集中授课、现场演示、实际操作等多种形式，提高培训效果。邀请清场管理经验丰富的人员进行授课，分享清场工作的实际案例和经验教训。组织清场人员进行现场操作演练，让清场人员在实践中掌握清场工作的技能和方法。3.宣传教育公司应通过内部宣传栏、内部刊物、会议等形式，宣传清场管理制度的重要性和相关要求。鼓励员工积极参与清场管