2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2026年《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》首次明确将“质量安全关键岗位”划分为几类？A.2类  B.3类  C.4类  D.5类答案：C解析：规定第三条将关键岗位分为法定代表人（负责人）、质量负责人、生产负责人、上市后事务负责人四类，实现全生命周期责任到人。2.注册人、备案人对上市后不良事件报告的主体时限为自发现或获知之日起几日内？A.3日  B.7日  C.15日  D.30日答案：B解析：第二十七条明确“7日内报告”制度，与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》保持衔接，但严于旧版《监督管理办法》的15日要求。3.对植入类医疗器械，注册人应当建立并保存每批次唯一追溯代码的期限是：A.不少于5年  B.不少于10年  C.不少于产品寿命期  D.永久保存答案：D解析：第三十一条提出“植入类追溯代码应当永久保存”，确保在全生命周期甚至超出使用周期后仍可追溯。4.以下哪项不属于质量负责人必须亲自审核并签字的文件？A.出厂检验报告  B.设计开发验证报告  C.广告批文  D.管理评审报告答案：C解析：广告批文由法务或市场部门申请，质量负责人仅需确保技术内容真实，但无需签字；其余三项均在其职责清单内。5.若注册人委托生产，对受托方进行现场审核的最低频次为：A.每季度一次  B.每半年一次  C.每年至少一次  D.每两年一次答案：C解析：第二十二条要求“每年至少一次”现场审核，并留存审核计划、记录、整改报告。6.对发现重大质量风险需启动自主召回的，注册人向省级药监部门提交召回报告的时限为：A.24小时内  B.48小时内  C.3日内  D.7日内答案：A解析：第三十五条设定“24小时报告”红线，与《药品召回管理办法》保持一致。7.关于“质量安全风险会商制度”，下列说法正确的是：A.仅适用于第三类器械  B.由药监部门单独组织  C.注册人应每季度至少召开一次  D.无需形成会议纪要答案：C解析：第十条要求注册人每季度至少召开一次风险会商，覆盖所有类别器械，并留存纪要。8.法定代表人因故离岗超过多少日，应当书面授权符合资质的人员代行职责？A.7日  B.15日  C.30日  D.60日答案：C解析：第六条明确“30日”为授权触发点，防止关键岗位长期空缺。9.对进口医疗器械注册人，其在中国境内指定的责任人必须具备哪项条件？A.拥有医学本科以上学历  B.在境内有固定办公场地  C.具备医疗器械生产许可证  D.具备5年以上进口销售经验答案：B解析：第九条要求“固定办公场地”以便监管延伸，未限定学历或生产许可。10.注册人建立“医疗器械唯一标识（UDI）”数据库的更新时限为：A.产品上市前完成  B.上市销售后7日  C.上市销售后30日  D.无强制更新要求答案：B解析：第二十九条明确“销售后7日内上传更新”，保证下游扫码即得最新数据。11.对委托储存运输服务供应商，注册人应每几年进行一次全面审计？A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：B解析：第二十三条提出“每两年一次”全面审计，并出具审计报告。12.若注册人未按时提交年度质量管理体系自查报告，药监部门可对其处以：A.警告  B.罚款1万元  C.罚款3万元  D.罚款5万元以上答案：C解析：第五十二条设定“3万元”定额罚，与《行政处罚法》简易程序衔接。13.对创新医疗器械，注册人可享有什么便利？A.免检上市  B.减免临床评价  C.优先审评审批  D.自动获得医保编码答案：C解析：第十二条明确“优先审评审批”通道，但并未豁免临床评价或质量监管。14.注册人变更生产地址，应当向原注册部门提交：A.备案表  B.许可事项变更申请  C.报告表  D.无需申请答案：B解析：第十九条将“生产地址变更”列为许可事项，必须审批后方可生产。15.关于“质量安全关键岗位人员”培训学时，下列哪项符合规定？A.法定代表人每年4学时  B.质量负责人每年10学时  C.生产负责人每年20学时  D.上市后事务负责人每年6学时答案：D解析：第七条统一要求“每年不少于8学时”，仅上市后事务负责人可降至6学时，因其职责范围相对集中。二、多项选择题（每题3分，共30分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）16.以下哪些情形属于“重大质量风险”需启动紧急报告？A.产品批次检验不合格率≥5%  B.用户投诉出现死亡事件  C.国家抽检不合格  D.媒体负面舆情24小时内阅读量超百万答案：B、C解析：A项比例未达“重大”标准；D项舆情需核实后再定级，B、C两项直接触发报告义务。17.注册人建立“供应商分级管理制度”应包含哪些要素？A.风险评估准则  B.现场审核周期  C.黑名单机制  D.价格谈判记录答案：A、B、C解析：价格谈判属采购商务，不属于质量安全管理要素。18.对委托生产的注册人，其向受托方提供的文件必须包括：A.现行有效的产品技术要求  B.关键原材料清单及质量标准  C.广告样稿  D.过程检验作业指导书答案：A、B、D解析：广告样稿与生产质量无直接关联，无需提供。19.关于“医疗器械唯一标识（UDI）”载体要求，下列说法正确的是：A.植入类必须采用RFID  B.最小销售单元必须赋码  C.码制应符合ISO/IEC15459  D.注册人可自建解析平台答案：B、C、D解析：RFID仅推荐而非强制，最小销售单元赋码是硬性要求。20.注册人开展“上市后研究”的情形包括：A.国家药监部门要求  B.注册证附件载明  C.风险分析提示需补充证据  D.竞争对手发起诉讼答案：A、B、C解析：诉讼属法律纠纷，不直接触发上市后研究义务。21.以下哪些记录需保存至产品有效期后2年，且不少于5年？A.批生产记录  B.批检验记录  C.培训签到表  D.设备使用日志答案：A、B、D解析：培训签到表只需保存5年，无需延长至有效期后。22.对“质量安全关键岗位人员”任职资格，下列哪些条件同时适用质量负责人与生产负责人？A.本科以上学历  B.3年以上相关管理经验  C.通过省级药监部门考核  D.不得兼任采购部经理答案：A、B、D解析：省级考核仅针对上市后事务负责人，质量、生产负责人无此要求。23.注册人实施“产品召回”时，需向药监部门提交的材料包括：A.召回计划  B.召回总结报告  C.法律意见书  D.患者赔偿方案答案：A、B解析：法律意见与赔偿方案属企业内部文件，无需强制提交。24.国家医疗器械抽检不合格，注册人可采取的纠正措施有：A.停产整改  B.召回同批次产品  C.自愿注销注册证  D.提交复检申请答案：A、B、D解析：自愿注销是极端情形，非“纠正措施”范畴。25.关于“医疗器械广告审查”，注册人应履行的义务有：A.确保广告内容与注册证一致  B.在广告发布前申请审查批准  C.对互联网广告进行监测  D.每季度向药监部门报送广告费用答案：A、B、C解析：广告费用无需报送，仅需留存备查。26.注册人建立“顾客投诉处理程序”必须包含：A.登记分类  B.调查时限  C.赔偿标准  D.纠正预防措施答案：A、B、D解析：赔偿标准由企业自行制定，非强制要素。27.对“医疗器械冷链运输”，注册人应监控的核心参数有：A.温度  B.湿度  C.振动  D.光照答案：A、B解析：振动与光照非冷链核心参数，除非产品特殊要求。28.注册人开展“管理评审”时，必须输入的信息包括：A.内外部审核结果  B.顾客反馈  C.财务预算  D.过程绩效答案：A、B、D解析：财务预算属经营层面，不直接纳入管理评审。29.以下哪些行为将被列入“严重失信名单”？A.伪造批生产记录  B.拒绝召回问题产品  C.未按时提交自查报告  D.商业贿赂药监人员答案：A、B、D解析：未按时提交报告仅适用一般行政处罚，不直接列入严重失信。30.注册人“质量管理体系自查报告”应至少涵盖：A.体系变化情况  B.不合格品处理统计  C.员工薪酬调整  D.上市后风险分析答案：A、B、D解析：员工薪酬与质量体系建设无直接关联。三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）31.注册人可将“设计开发”全部外包，无需保留任何文件。答案：×解析：规定第十七条要求注册人必须掌握核心技术资料，外包不免除其主体责任。32.对家用医疗器械，说明书可以仅提供电子版以节约纸张。答案：×解析：第二十六条明确“随产品提供纸质说明书”，电子版为补充。33.注册人每年需对“不良事件监测专员”进行能力考核。答案：√解析：第七条将上市后事务人员纳入培训考核范围。34.医疗器械广告批准文号有效期为2年。答案：√解析：与《药品、医疗器械、保健食品广告审查办法》一致。35.注册人可委托第三方机构进行“产品召回效果评价”。答案：√解析：第三十八条允许委托，但需对评价结果负责。36.对一次性使用无菌器械，注册人可基于成本考虑降低灭菌验证频次。答案：×解析：灭菌验证属于强制性项目，不得随意降低频次。37.注册人变更企业名称，仅需在市场监管部门办理，无需向药监报告。答案：×解析：第十九条列为登记事项变更，需在30日内向药监报告。38.对创新器械，注册人可享有一年两次的“预约检查”便利。答案：√解析：第十二条明确“预约检查”机制，减少重复检查。39.注册人可将“产品标识”与“包装标识”合并为一个UDI码。答案：×解析：UDI要求最小销售单元与更高包装层级分别赋码。40.注册人发现产品存在缺陷但尚未造成危害，可自愿召回并免于处罚。答案：√解析：第三十六条设定“主动召回从轻处罚”原则。41.对仅出口中国的医疗器械，无需建立中文说明书。答案：×解析：第二十六条要求“在中国市场销售必须有中文说明书”。42.注册人可将“顾客投诉处理记录”保存为电子扫描件，原件销毁。答案：√解析：只要满足可追溯、防篡改要求，电子记录等效。43.对冷链运输偏差，注册人评估后可继续销售，无需报告。答案：×解析：偏差需记录并在年度报告中汇总，重大偏差需单独报告。44.注册人必须每年对“校准服务商”进行资格再确认。答案：√解析：第二十四条将校准服务纳入关键供应商管理。45.注册人未建立UDI数据库，将被处以10万元罚款。答案：×解析：第五十二条设定“5万元”定额罚。46.对第三类器械，注册人必须购买产品责任保险。答案：×解析：规定鼓励但非强制购买保险。47.注册人可将“上市后研究”数据用于扩展适应症申请。答案：√解析：上市后研究数据可作为临床补充资料。48.注册人法定代表人可以兼任质量负责人，但不得兼任生产负责人。答案：×解析：第六条仅限制“质量负责人与生产负责人不得互相兼任”，法定代表人可兼任其一。49.注册人委托生产时，必须在委托协议中约定“产品放行”权限。答案：√解析：第二十一条将放行权列为协议必备条款。50.对出口退货产品，注册人可直接在中国市场销售，无需重新检验。答案：×解析：第三十三条要求“按上市放行标准重新检验”。四、填空题（每空2分，共20分）51.注册人应当建立________制度，确保设计开发输出满足输入要求。答案：设计验证与确认解析：第十七条强调“验证与确认”闭环。52.对________类医疗器械，注册人应当在产品上市前完成临床评价。答案：第二、第三解析：依据《医疗器械注册管理办法》与本规定第二十八条。53.注册人应当每________年对“质量管理体系”开展一次内部审核。答案：1解析：第二十条要求“每年至少一次”内审。54.对发现的可能导致严重伤害的事件，注册人应在________小时内向所在地省级药监部门报告。答案：24解析：第二十七条与第三十五条合并执行。55.注册人变更________、________、________等事项，属于许可事项变更。答案：生产地址、产品技术要求、适用范围解析：第十九条明确三大许可变更。56.对________器械，注册人应当建立“唯一追溯代码”并永久保存。答案：植入解析：第三十一条再次强调。57.注册人应当在每年________月底前向药监部门提交上一年度质量管理体系自查报告。答案：3解析：第二十条设定截止时限。58.对________类器械，注册人应当开展上市后研究，直至产品退市。答案：创新解析：第十二条对创新器械设定延续研究义务。59.注册人应当建立________制度，对关键供应商进行动态管理。答案：分级管理解析：第二十二条提出分级管理要求。60.对________运输的医疗器械，注册人必须全程记录温度数据并可追溯。答案：冷链解析：第二十三条明确冷链数据要求。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述注册人建立“医疗器械唯一标识（UDI）”数据库的核心流程。答案：（1）产品编码：选择发码机构（GS1、MA、AHM），分配DI；（2）数据元素：录入产品名称、型号、规格、包装层级、生产日期/失效日期、序列号；（3）数据库搭建：自建或租用国家药监局UDI服务平台，确保7×24小时可用；（4）数据上传：产品上市销售后7日内完成上传；（5）动态维护：发生注册证变更、包装变更、停产、退市等信息时，3日内更新；（6）数据安全：采用双因子认证、日志审计、异地备份，保存期限不少于产品寿命期后5年；（7）接口对接：与医院SPD、省级招采平台、医保编码库实现字段映射，确保扫码解析一致；（8）应急演练：每半年进行一次数据恢复演练，RPO≤15分钟，RTO≤2小时。62.注册人委托生产时，如何在协议中划分“产品放行”责任？答案：（1）明确放行主体：注册人保留最终放行权，受托方提供“出厂检验合格报告”；（2）放行依据：以注册人批准的“产品技术要求”“检验规程”为唯一标准；（3）签字流程：受托方质量授权人签字→注册人派驻QA复核→注册人质量负责人电子签章；（4）例外处理：如遇紧急放行，须注册人书面批准，并在10日内补全检验；（5）记录保存：放行记录保存期限为永久，确保可追溯；（6）违约责任：若受托方未按标准放行，注册人有权拒收、索赔，并报告药监；（7）变更控制：任何放行标准变更须双方质量负责人签字并提前30日通知药监；（8）审计条款：注册人每年至少一次现场审核放行系统，发现严重缺陷可暂停委托。63.注册人收到国家医疗器械抽检不合格报告后，应如何在24小时内启动应急流程？答案：（1）0–2小时：质量负责人召集“应急小组”，确认不合格项目、批次、数量、销售流向；（2）2–4小时：通知仓库、销售、客服冻结库存，启动召回预通知；（3）4–6小时：向所在地省级药监提交《初步调查报告》，含不合格原因初步分析、风险评估等级；（4）6–12小时：组织实验室复测，必要时送第三方复检，同步开展OOS调查；（5）12–18小时：召开风险会商，制定纠正措施（停产、返工、销毁、技术变更）；（6）18–24小时：形成《应急总结报告》，经法定代表人签字后报送药监，并通知所有经销商、使用单位停止销售使用；（7）后续：72小时内提交完整召回计划，10日内提交根本原因分析及CAPA报告，30日内完成召回效果评价，并向公众发布安全警示。六、案例分析题（每题20分，共40分）64.背景：2026年8月，某注册人A公司生产的第三类心脏起搏器被国家抽检发现“电耗超标”，涉及批次20260618，共计320台，已销售290台，库存30台。A公司法定代表人正在国外出差，质量负责人在24小时内完成应急流程。请分析：（1）A公司是否履行了主体责任？（2）若未履行，具体违反哪些条款？（3）药监部门可采取何种处罚？（4）A公司如何整改才能恢复生产？答案：（1）A公司在法定代表人缺位情况下，由质量负责人代行应急决策，符合第六条“30日授权”规定，且24小时内完成报告、冻结、召回预通知，基本履行主体责任。（2）但调查发现A公司未建立“电耗超标”OOS调查程序，违反第十七条“设计变更及验证”要求；未对关键原材料电池进行年度再验证，违反第二十四条“关键供应商再确认”要求；未在说明书中更新“高功耗模式”警示语，违反第二十六条“说明书真实更新”要求。（3）药监部门可依据第五十二条处以5万元罚款；对质量负责人进行约谈；责令停产整改；对290台已销售产品实施一级