药品生产企业执行制度

PAGE药品生产企业执行制度一、总则（一）目的本制度旨在确保药品生产企业严格遵守国家法律法规和行业标准，规范药品生产全过程，保证药品质量安全、有效、可控，保障公众用药权益。（二）适用范围本制度适用于本药品生产企业内所有与药品生产相关的部门、岗位及人员，包括但不限于生产部门、质量控制部门、物料管理部门、设备管理部门、人员管理部门等。（三）制定依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）以及其他相关法律法规和行业标准制定。二、生产管理（一）生产计划与调度1.生产部门应根据市场需求、库存情况以及销售订单，制定科学合理的年度、季度、月度生产计划。2.生产计划应明确产品品种、规格、数量、生产时间等详细信息，并提前下达至各生产车间和相关部门。3.生产调度人员应实时监控生产进度，及时协调解决生产过程中出现的问题，确保生产计划的顺利执行。（二）生产过程控制1.各生产车间应严格按照批准的生产工艺规程和操作规程进行生产，确保药品生产过程的一致性和稳定性。2.生产操作人员应经过专业培训，熟悉生产工艺和操作规程，严格遵守岗位操作规范，不得擅自更改生产工艺和参数。3.在生产过程中，应做好各项生产记录，包括生产时间、产品名称、规格、数量、生产批次、操作人员等信息，确保记录真实、完整、可追溯。（三）清场管理1.每批药品生产结束后，生产车间应及时进行清场，确保设备、容器、工具等无残留药品、无杂物、无清洁死角。2.清场工作完成后，应由清场负责人填写清场记录，经质量控制部门检查合格后方可进行下一批次药品的生产。三、质量管理（一）质量目标与质量计划1.企业应制定明确的质量目标，并将其分解到各部门和岗位，确保质量目标的有效落实。2.质量控制部门应根据企业质量目标和产品特点，制定年度质量计划，明确质量控制要点、检验项目、检验方法、检验频次等内容。（二）质量检验与放行1.物料和产品的检验应按照法定标准和检验操作规程进行，确保检验结果的准确性和可靠性。2.质量控制部门应设立独立的检验机构，配备专业的检验人员和先进的检验设备，对物料、中间产品、成品进行全项检验。3.只有经质量检验合格的物料和产品，方可放行进入下一工序或出厂销售。放行前，应经质量授权人批准，并签署放行审核记录。（三）质量稳定性考察1.企业应定期对上市药品进行质量稳定性考察，以评估药品在有效期内的质量变化情况。2.质量稳定性考察应按照规定的方法和周期进行，考察结果应及时记录和分析。如发现质量不稳定情况，应及时采取措施进行处理，必要时应停止生产和销售。四、物料管理（一）物料采购与供应商管理1.物料采购部门应选择合法、可靠的供应商，并对供应商进行资质审核和评估。2.采购合同应明确物料的质量标准、规格、数量、价格及交货期等条款，确保采购的物料符合企业要求。3.企业应建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证明、供货情况、质量信誉等内容，并定期对供应商进行评价和考核。（二）物料验收与储存1.物料到货后，应及时进行验收，验收内容包括物料的数量、规格、质量、包装等。验收合格的物料应办理入库手续，不合格的物料应及时退货或进行其他处理。2.物料应按照其特性和储存要求，分类存放于合适的仓库中，并设置明显的标识。仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合规定要求。3.物料应建立库存台账，定期进行盘点，确保账物相符。库存物料应按照先进先出、近效期先出的原则进行发放。（三）物料发放与使用1.物料发放应遵循审批制度，由使用部门填写领料单，经相关负责人批准后，到仓库领取物料。2.仓库管理人员应按照领料单发放物料，并做好发放记录。发放记录应包括领料日期、物料名称、规格、数量、领料部门、领料人等信息。3.生产车间应按照生产工艺规程和操作规程的要求，合理使用物料，不得浪费。剩余物料应及时退库，不得随意丢弃或挪作他用。五、设备管理（一）设备选型与采购1.设备管理部门应根据生产工艺要求和质量控制标准，选择合适的设备，并进行设备选型和采购。2.设备采购合同应明确设备的技术参数、质量标准、售后服务等条款，确保采购的设备符合企业生产需要。3.新设备到货后，应组织相关部门进行验收，验收合格后方可投入使用。验收内容包括设备的外观、数量、技术参数、运行性能等。（二）设备安装与调试1.设备管理部门应组织专业人员进行设备的安装和调试工作，确保设备安装牢固、运行正常。2.在设备安装和调试过程中，应做好记录，包括设备安装时间、安装人员、调试情况、存在问题及解决措施等。3.设备安装调试完成后，应进行试生产，验证设备的性能和稳定性，确保设备能够满足生产工艺要求。（三）设备维护与保养1.设备管理部门应制定设备维护保养计划，明确设备维护保养的内容、周期、责任人等。2.设备操作人员应按照设备维护保养计划对设备进行日常维护保养，确保设备处于良好的运行状态。3.设备管理部门应定期对设备进行巡检和预防性维护，及时发现和解决设备存在的问题，延长设备使用寿命。（四）设备维修与报废1.设备出现故障时，设备操作人员应及时报告设备管理部门，由设备维修人员进行维修。2.设备维修人员应填写设备维修记录，记录设备故障原因、维修过程、更换的零部件等信息。3.对于无法修复或已达到报废标准的设备，设备管理部门应组织相关部门进行鉴定，办理设备报废手续，并做好报废设备的处置工作。六、人员管理（一）人员招聘与培训1.人力资源部门应根据企业生产经营需要，制定人员招聘计划，招聘具备相应专业知识和技能的人员。2.新员工入职前，应进行入职培训，培训内容包括企业概况、规章制度、安全生产、质量管理等方面。3.企业应定期组织员工进行专业技能培训和岗位培训，提高员工的业务水平和操作技能。培训应做好记录，包括培训时间、培训内容、培训人员、考核结果等。（二）人员健康与卫生1.企业应建立员工健康档案，定期组织员工进行健康检查，确保员工身体健康。2.直接接触药品的生产人员每年应至少进行一次健康检查，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作。3.员工应保持个人卫生，穿戴清洁的工作服、工作帽，勤洗手、勤消毒，不得佩戴首饰、手表等可能污染药品的物品进入生产车间。（三）人员考核与奖惩1.企业应建立员工考核制度，定期对员工的工作表现、业务能力、遵守规章制度等情况进行考核。2.根据考核结果，对表现优秀的员工给予奖励，对违反规章制度、工作失误等情况的员工给予相应的处罚。3.员工奖惩情况应记录在员工个人档案中，作为员工晋升、调薪等的参考依据。七、文件管理（一）文件分类与编号1.企业文件分为管理制度、操作规程、记录表格、标准文件等几大类。2.文件应进行统一编号，编号应具有唯一性和系统性，便于文件的识别、检索和管理。（二）文件起草与审核1.文件起草部门应按照规定的格式和内容要求起草文件，确保文件内容准确、完整、清晰。2.文件起草完成后，应提交相关部门进行审核，审核内容包括文件的合法性、合理性、可行性等。审核通过的文件应经批准后发布实施。（三）文件发放与回收1.文件管理部门应按照文件发放范围，及时将文件发放至相关部门和人员，并做好发放记录。2.文件使用部门和人员应妥善保管文件，不得擅自复印、转借或丢失文件。文件如有损坏或丢失，应及时向文件管理部门申请补发。3.文件修订或废止后，文件管理部门应及时收回旧文件，并做好回收记录，防止旧文件继续使用。（四）文件归档与保管1.文件管理部门应定期对文件进行归档，将文件按照类别、年度、编号等进行整理，存入档案库。2.档案库应保持清洁、干燥、通风良好，具备防火、防潮、防虫、防盗等设施。3.文件应按照规定的保管期限进行保管，到期后应按照规定的程序进行销毁或存档。八、附则（一）制度的解释与修订1.本制度由企业[制度解释部门]负责解释。2.随着国家法律法规、行业标准的更新以及企业生产经营情况的变化，本制