药品生产车间跟踪制度

PAGE药品生产车间跟踪制度一、总则（一）目的为确保药品生产过程的规范化、标准化和可追溯性，保证药品质量安全，特制定本药品生产车间跟踪制度。（二）适用范围本制度适用于本公司药品生产车间的所有生产活动，包括从原材料投入到成品产出的全过程。（三）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家药品监督管理相关法律法规以及行业标准要求，确保生产活动合法合规。2.全面性原则：对药品生产车间的各个环节、各类物料、设备运行、人员操作等进行全面跟踪。3.准确性原则：记录信息真实、准确、完整，能够清晰反映生产过程的实际情况。4.可追溯性原则：通过跟踪记录，能够快速准确地追溯到药品生产过程中的任何一个环节、任何一批次产品的相关信息。二、跟踪内容（一）人员跟踪1.员工基本信息记录车间所有员工的姓名、性别、年龄、岗位、入职时间等基本情况。建立员工培训档案，记录员工参加的各类培训课程、培训时间、考核结果等，确保员工具备相应的操作技能和知识。2.人员操作记录每位员工在生产过程中的操作步骤、操作时间、操作设备等信息应详细记录。例如，生产某药品时，操作人员[姓名]于[具体时间]开始在[设备名称]上进行[操作步骤]，结束时间为[具体时间]。对关键岗位人员的操作进行重点跟踪，如生产线上的关键工序操作人员、质量检验人员等，确保其操作符合标准规范。（二）物料跟踪1.原材料跟踪记录原材料的供应商信息，包括供应商名称、地址、联系方式等。详细记录原材料的采购日期、批次、数量、规格、质量检验报告编号等信息。例如，采购的某原料药，供应商为[供应商名称]，采购日期为[具体日期]，批次为[批次号]，数量为[具体数量]，规格为[具体规格]，质量检验报告编号为[编号]。跟踪原材料在车间的储存位置、储存条件、出入库时间及数量等。如原材料[名称]存放在[仓库位置]，储存温度为[具体温度]，于[入库时间]入库，数量为[入库数量]，在[出库时间]出库，出库数量为[出库数量]，用于生产[产品名称]的[具体批次]。2.包装材料跟踪包装材料的供应商信息、采购日期、批次、数量、规格、质量检验报告编号等记录要求同原材料。记录包装材料在车间的领用时间、领用数量、领用人员、使用产品批次等信息。例如，某药品的包装材料[名称]于[领用时间]由[领用人员姓名]领用，领用数量为[领用数量]，用于生产[产品名称]的[具体批次]。（三）设备跟踪1.设备基本信息登记车间所有设备的名称、型号、规格、购置日期、生产厂家等信息。建立设备档案，记录设备的维护保养记录、维修记录、校准记录等。2.设备运行记录记录设备的开机时间、关机时间、运行参数（如温度、压力、转速等）、生产产品批次等信息。例如，[设备名称]于[开机时间]开机，运行温度为[具体温度]，压力为[具体压力]，转速为[具体转速]，生产[产品名称]的[具体批次]，于[关机时间]关机。对设备的故障情况进行详细记录，包括故障发生时间、故障现象、维修人员、维修时间及维修措施等。如[设备名称]在[故障发生时间]出现[故障现象]，维修人员为[维修人员姓名]，于[维修开始时间]开始维修，采取了[维修措施]，维修结束时间为[维修结束时间]。（四）生产过程跟踪1.生产批次记录每个生产批次都应有唯一的编号，并详细记录该批次的生产计划、生产时间、生产产品名称、规格、数量等信息。例如，生产批次[批次号]的生产计划于[计划制定时间]制定，计划生产[产品名称]，规格为[具体规格]，数量为[具体数量]，于[生产开始时间]开始生产，结束时间为[生产结束时间]。2.生产工序记录按照生产工艺流程，详细记录每个工序的开始时间、结束时间、操作人员、工序参数等信息。例如，在某药品生产的混合工序中，于[工序开始时间]由[操作人员姓名]开始操作，混合时间为[具体时长]，混合温度为[具体温度]，结束时间为[工序结束时间]。对关键工序的质量检验情况进行记录，包括检验项目、检验标准、检验结果、检验人员等信息。如在某药品的压片工序后，检验人员[姓名]按照[检验标准]对片重差异、硬度等项目进行检验，检验结果合格，检验时间为[检验时间]。三、跟踪方法（一）文件记录1.设计各类生产记录表格，如员工操作记录表格、物料出入库记录表格、设备运行记录表格、生产批次记录表格等，确保记录内容全面、清晰、易于填写和查阅。2.要求员工在生产过程中及时、准确地填写各类记录表格，不得漏填、错填或事后补填。（二）电子系统跟踪1.建立药品生产车间电子管理系统，将人员、物料、设备、生产过程等跟踪信息录入系统，实现数据的电子化管理。2.利用电子系统对生产数据进行实时监控和分析，及时发现异常情况并发出预警。例如，当某设备的运行参数超出设定范围时，系统自动发出警报，提示相关人员进行处理。（三）现场标识与追溯1.在车间内对物料、设备、生产区域等进行明确标识，标注名称、规格、批次、状态等关键信息，便于快速查找和识别。例如，在原材料仓库的货架上，每个货位都标注了所存放原材料的名称、批次、入库时间等信息。2.对生产过程中的中间产品和成品进行标识，标明产品名称、规格、批次、生产日期等，确保产品在流转过程中的可追溯性。四、跟踪记录的管理（一）记录的填写要求1.记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水书写，不得使用铅笔、圆珠笔等易褪色的笔填写。2.填写内容应字迹清晰、工整，不得涂改。如有错误需要更正，应在原错误记录上划双线，在其上方填写正确内容，并由更正人签字确认。（二）记录的收集与整理1.各岗位员工应在每班工作结束后，将本班次的各类记录表格整理好，交至车间记录管理员处。2.车间记录管理员负责对收集到的记录进行分类整理，按照日期、批次等顺序进行装订成册，并在封面注明记录名称、时间段、批次范围等信息。（三）记录的保存期限1.药品生产车间的跟踪记录应按照相关法律法规要求进行保存，一般至少保存至药品有效期后一年。2.对于无有效期的药品，其跟踪记录应保存五年以上。（四）记录的查阅与借阅1.公司内部人员因工作需要查阅跟踪记录时，应填写查阅申请表，经部门负责人批准后，到车间记录管理员处查阅。查阅过程中应爱护记录，不得损坏、丢失。2.外部人员（如药品监督管理部门、审计机构等）需要查阅跟踪记录时，应按照公司相关规定办理查阅手续，由专人陪同查阅，并做好查阅记录。查阅记录应包括查阅时间、查阅人员、查阅内容等信息。3.原则上不允许借阅跟踪记录。如有特殊情况需要借阅，应经公司主管领导批准，并在规定时间内归还。借阅期间应确保记录的安全，不得擅自复制、传播记录内容。五、监督与考核（一）监督检查1.质量部门定期对药品生产车间的跟踪制度执行情况进行监督检查，检查内容包括人员操作记录、物料跟踪记录、设备运行记录、生产过程记录等的完整性、准确性和及时性。2.生产管理部门负责对车间现场的标识与追溯情况进行检查，确保物料、设备、生产区域等标识清晰，产品在流转过程中可追溯。（二）考核机制1.建立药品生产车间跟踪制度考核机制，对违反制度的行为进行严肃处理。2.对于未按照要求及时、准确填写跟踪记录的员工，视情节轻重给予警告、罚款等处罚；对于