围手术期抗菌药物使用管理制度

围手术期抗菌药物使用管理制度第一章总则1.1立法依据本制度以《中华人民共和国药品管理法》《抗菌药物临床应用管理办法》《医疗机构手术安全核查制度》《围手术期预防应用抗菌药物指导原则（2021版）》及《医院感染管理办法》为刚性上位法，结合本院《处方管理办法实施细则》《抗菌药物分级管理目录（2023版）》制定。任何科室、任何个人不得以上位法未明确为由拒绝执行本制度。1.2适用范围适用于本院所有开展手术（含介入、内镜、射频、微波、激光、腔镜、机器人辅助等）的临床科室、麻醉科、手术室、药学部、检验科、信息科、医保办、质控科及后勤保障部门。1.3管理目标（1）Ⅰ类切口手术预防用药率≤30%，给药时机合理率≥95%，用药疗程≤24h比例≥90%。（2）Ⅱ类及以上切口手术预防用药选择正确率≥98%，术后48h停药率≥85%。（3）围手术期抗菌药物使用强度（DDDs）年下降率≥5%。（4）手术部位感染（SSI）发生率低于国家基线值20%以上。第二章组织与职责2.1抗菌药物管理工作组（AMT）由分管院长任组长，医务部主任、药学部主任、院感科主任、质控科主任、麻醉科主任、手术室护士长、信息科主任、检验科主任为固定成员。下设“围手术期用药专班”，药学部抗感染临床药师任专班秘书，实行“日监控、周通报、月考核”。2.2手术科室职责（1）科主任为本科室抗菌药物管理第一责任人，每季度向AMT提交《围手术期用药质量分析整改报告》。（2）主刀医师负责术前评估、用药指征判定、处方开具及术后24h内停药评估；未在24h内停药的，须于病程录中逐日记录用药理由，否则视为不合理用药。2.3麻醉科职责负责术中追加用药的执行与记录，术中出血量≥1500ml或手术时间≥3h须主动提醒主刀追加一剂，并在麻醉记录单“抗菌药物”栏双签字。2.4药学部职责（1）设置“围手术期用药审方引擎”，对术前0.5–2h、术中追加、术后停药节点进行三级审方（系统拦截→药师审核→临床干预）。（2）每日17:00自动生成《次日手术用药预警表》，短信推送主刀医师、病区护士长及麻醉医师。2.5院感科职责负责SSI监测、数据溯源、暴发调查。对SSI发生率连续2个月高于本科室前三年同期均值1.5倍的，启动专项督查，必要时暂停主刀医师手术权限。2.6信息科职责（1）在电子病历（EMR）嵌入“围手术期抗菌药物模块”，实现用药指征、药品、剂量、给药时机、疗程、停药原因六字段强制填写。（2）对接国家抗菌药物临床应用监测网，每日自动上传数据，延迟上传≤4h。第三章药物遴选与分级3.1预防用药品种目录（1）Ⅰ类切口：首选头孢唑啉（1g/2gq8h），β内酰胺过敏者可选克林霉素（600–900mg）或万古霉素（1g）。（2）Ⅱ类切口：头孢呋辛（1.5gq8h）、头孢美唑（1gq8h）；涉及消化道、胆道加用甲硝唑（0.5gq8h）。（3）Ⅲ类切口：头孢哌酮舒巴坦（2gq8h）+甲硝唑；或哌拉西林他唑巴坦（4.5gq8h）。（4）Ⅳ类切口：根据病原学结果选用碳青霉烯类、替加环素、利奈唑胺等，但须事前审批。3.2分级管理非限制级：头孢唑啉、头孢呋辛、克林霉素。限制级：头孢美唑、头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、万古霉素。特殊使用级：碳青霉烯类、替加环素、利奈唑胺、达托霉素。3.3临时采购未列入目录品种确需使用，须填写《围手术期抗菌药物临时采购申请表》，经科主任—药学部—医务部三级审批，一次采购量≤3日疗程，且24h内补做药事会备案。第四章用药流程与节点控制4.1术前评估（1）术前24h内完成《围手术期抗菌药物评估表》（嵌入EMR），内容包括：切口类别、过敏史、肝肾功能、既往MDRO定植史、预计手术时长、出血量、植入物。（2）对高危因素（糖尿病、免疫抑制、放化疗、肥胖BMI≥30、低蛋白血症＜30g/L）自动弹窗提醒“建议预防用药”。4.2给药时机（1）切皮前0.5–2h完成静脉输注，万古霉素、喹诺酮类须提前1–2h。（2）手术室设立“抗菌药物给药时钟”，麻醉医师在切皮前10min再次确认血药浓度窗口，超时未给药自动升级至红色预警，手术室护士长有权暂停切皮。4.3术中追加（1）手术时间≥3h或出血量≥1500ml，术中追加一剂原药，剂量同首剂。（2）使用万古霉素者，术中不再追加；如手术时间＞6h，可在6h后追加0.5g。4.4术后停药（1）Ⅰ类切口：术后24h内必须停药，最长不超过48h。（2）Ⅱ类切口：术后24h评估，无感染征象立即停药；如留置引流管，不超过48h。（3）Ⅲ类切口：原则上术后48h停药；如存在感染征象，须留取病原学标本，按治疗性用药管理。（4）Ⅳ类切口：按治疗性用药路径执行，术后72h内必须完成感染指标复查（WBC、PCT、CRP、影像学）。4.5特殊人群剂量调整（1）肾功能不全：头孢唑啉CrCl＜20ml/min剂量减半；万古霉素按血药浓度调整维持剂量。（2）肝功能不全：头孢哌酮舒巴坦最大日剂量不超过4g（以舒巴坦计）。（3）儿童：按体重计算，头孢唑啉30mg/kgq8h，万古霉素15mg/kgq6h。第五章处方权限与考核5.1处方权限（1）非限制级：所有执业医师。（2）限制级：主治医师及以上职称，且通过院级“抗菌药物考核”≥90分。（3）特殊使用级：副主任医师及以上，且每两年参加国家级抗感染继续教育≥10学时，授权名单动态公示。5.2考核办法（1）每月抽取手术病历≥10%进行点评，不合理用药分三级：Ⅲ级（无指征、选药错误、疗程超48h无记录）扣罚主刀医师1000元/例，科主任500元/例；Ⅱ级（剂量错误、给药时机偏差＞30min）扣罚500元/例；Ⅰ级（书写不规范、漏填评估表）扣罚200元/例。（2）连续3个月出现Ⅲ级2次以上的科室，AMT启动约谈，并扣减科室当月绩效2%。5.3绩效挂钩将“围手术期抗菌药物合理率”纳入科室月度关键绩效（KPI）权重15%，与手术排程挂钩：合理率＜90%的科室，次月首台手术比例下调10%。第六章监测、预警与干预6.1实时监测（1）信息科部署“用药雷达”引擎，每5min抓取一次用药数据，对超剂量、超疗程、重复用药自动弹窗。（2）检验科每日8:00推送前日手术患者PCT、CRP结果，异常值（PCT≥0.5ng/ml或CRP≥50mg/L）自动触发药师会诊。6.2预警分级黄色预警：术后48h仍在用药且无病程记录→短信提醒；橙色预警：术后72h仍在用药→电话通知主刀及科主任；红色预警：术后5天仍在用药→暂停医师特殊使用级权限，强制会诊。6.3干预记录所有干预必须在EMR“抗菌药物干预”模块留痕，包含干预时间、干预人、干预内容、医师反馈、干预结果，缺一项视为无效干预。第七章培训与再教育7.1岗前培训新入职医师、规培医师、进修医师必须参加“围手术期抗菌药物岗前培训”≥2学时，考核合格后方可授予手术权限。7.2年度培训（1）手术科室、麻醉科、手术室护士每年完成≥4学时线下培训，包含案例讨论、SSI视频复盘。（2）药学部每季度举办“抗菌药物沙龙”，邀请院外专家点评复杂病例；参会授予省级继续教育学分0.5分/次。7.3培训考核培训结束后扫码答题，满分100分，＜90分者48h内补考；补考仍不合格，暂停抗菌药物处方权1周。第八章信息化支撑8.1知识库维护药学部每季度更新《围手术期抗菌药物知识库》，包含MIC值变迁、本地耐药监测、新药循证证据，更新后24h内推送至EMR。8.2移动端应用开发“iDose手术用药”小程序，主刀医师可手机查询用药方案、剂量计算、过敏替代、相互作用，支持离线使用。8.3数据安全所有用药数据采用区块链加密存储，防篡改；非法导出、截图、录屏行为一经发现，按《数据安全法》第45条处理，并取消年度评优。第九章监督、审计与问责9.1内部审计院纪委牵头，每年抽取≥20%手术病历进行专项审计，重点核查“无指征用药、商业贿赂、带金销售”。发现问题线索移交市卫健委监察室。9.2外部评估接受国家、省、市三级飞行检查，对检查中发现的Ⅲ级不合理用药，按“零容忍”原则：（1）主刀医师暂停手术权限6个月；（2）科主任记过处分，扣发年度绩效20%；（3）药学部、医务部联合向市卫健委提交书面检讨。9.3申诉机制医师对处罚结果有异议，可在收到通知3个工作日内向“抗菌药物申诉委员会”提交书面申诉，委员会7个工作日内给出终局裁决。第十章工作预案10.1SSI暴发预案（1）定义：同一科室7天内SSI≥3例，或同源菌株≥2例。（2）启动：院感科立即电话报告分管院长，2小时内召集AMT紧急会议。（3）处置：①暂停该科室次日非急诊手术；②对疑似感染患者隔离治疗，同步进行环境表面、手卫生、无菌物品采样；③药学部48小时内完成抗菌药物敏感性测定，必要时更换预防用药方案；④信息科回溯30天所有用药数据，查找“超疗程、选药错误”聚集点；⑤结果公布：5日内向全院发布《SSI暴发调查白皮书》。10.2药品短缺预案（1）短缺定义：目录内任一品种库存＜3日用量。（2）替代流程：①药学部即时在EMR弹窗替代方案；②主刀医师点击“确认替代”后自动生成新处方；③对β内酰胺过敏患者，系统优先推荐克林霉素+庆大霉素联合；④短缺解除后，药学部发布恢复通知，并评估替代期间SSI变化。第十一章实施案例（2023年度）11.1背景胃肠外科2022年Ⅱ类切口手术抗菌药物使用疗程平均72.4h，SSI发生率2.8%，高于国家基线1.5%。11.2方法（1）组建“胃肠外科围手术期用药品管圈”，采用PDCA循环，主题“降低Ⅱ类切口术后抗菌药物疗程”。（2）工具：甘特图、鱼骨图、柏拉图、RunChart。（3）干预：①制定“24h停药提示卡”，贴于术后医嘱单；②术后第1天晨交班由住院医师汇报“停药指征”，护士长记录；③药师每日15:00现场审核，发现超24h未记录理由的，现场电话主刀。11.3结果2023年10月–12月