2026年医药行业从业者考试题集

2026年医药行业从业者考试题集一、单选题（每题2分，共20题）1.根据《药品管理法》修订草案，以下哪种情况属于假药？A.药品所含成分与国家药品标准规定不符B.药品未经注册或备案C.药品生产日期超过有效期D.药品标签、说明书内容虚假2.某进口药品在中国市场首次申报上市，其注册分类属于A.新药（化学药1类）B.化学药仿制药C.生物类似药D.中药现代化产品3.以下哪个省份的药品集中带量采购政策要求对中选品种进行“两票制”管理？A.广东B.浙江C.江苏D.四川4.仿制药质量和疗效一致性评价中，以下哪个指标不属于关键质量属性（CQA）？A.生物等效性B.稳定性C.溶出度D.包装设计5.国家医保谈判药品的定价原则不包括以下哪项？A.价值评估B.成本加成C.社会可负担性D.市场竞争6.某医院药房使用电子处方系统，以下哪种情况需触发药师干预？A.处方剂量符合规范B.处方频次超过每日限值C.药品库存充足D.患者既往用药无冲突7.美国FDA对仿制药的审批流程中，以下哪个阶段需进行生物等效性试验？A.NDA提交前B.BLA提交时C.上市后监督D.生产现场核查8.中国药典2025年版新增的哪种中药成分需要强制进行指纹图谱鉴别？A.青蒿素B.黄芩苷C.甘草酸D.丹参酮9.某药企在四川自贸区设立研发中心，其药品临床试验需遵守A.《药品临床试验质量管理规范》B.《医疗器械临床试验质量管理规范》C.《化妆品临床试验管理办法》D.《医疗器械临床试验实施指南》10.以下哪个省份的医疗机构药品采购实行“省际联盟采购”模式？A.上海B.天津C.河北D.福建二、多选题（每题3分，共10题）1.药品注册申报时，以下哪些材料需提交给药品审评中心（CDE）？A.药学研究报告B.临床前安全性数据C.生产工艺验证资料D.医保部门推荐函2.仿制药一致性评价中，以下哪些指标需与原研药对比？A.体外溶出度B.体内生物等效性C.药代动力学参数D.临床疗效数据3.中国药品不良反应监测体系中，以下哪些情况需强制报告？A.药品严重不良反应B.药品群体性事件C.药品使用不当D.药品包装污染4.美国FDA的521条款要求制药企业进行哪些上市后研究？A.药物相互作用B.长期安全性监测C.药物利用评价D.临床经济学研究5.浙江省药品集中采购中，以下哪些品种属于“双通道”管理药品？A.基本医疗保险药品目录内品种B.国家谈判药品C.急救药品D.稀有病用药6.中药注册申报时，以下哪些指标需进行药效学评价？A.毒理学试验B.临床疗效验证C.化学成分分析D.质量标准制定7.江苏省医疗机构药品采购中，以下哪些品种实行“零加成”销售？A.国家基本药物B.集中带量采购中选品种C.急救药品D.基础诊疗药品8.欧盟EMA对仿制药的审批要求包括以下哪些？A.非临床安全性数据B.临床生物等效性试验C.生产质量管理体系认证D.医保定价文件9.广东省药品追溯体系建设中，以下哪些环节需实施电子码赋码？A.生产环节B.流通环节C.使用环节D.垃圾处理环节10.北京市医疗机构药品采购中，以下哪些品种实行“挂网采购”模式？A.国家基本药物B.未进入集中采购目录的药品C.急救药品D.仿制药三、判断题（每题1分，共10题）1.药品生产企业在药品上市后需持续进行不良反应监测。（√）2.进口药品在中国上市前必须完成生物等效性试验。（√）3.中药注册申报时，药材产地需符合国家药典标准。（√）4.仿制药一致性评价通过后，可立即降价50%。（×）5.医疗机构药品采购中，所有品种均需实行“两票制”。（×）6.美国FDA对仿制药的审批标准高于中国NMPA。（×）7.中药注册申报时，必须进行动物实验。（×）8.药品集中带量采购中，中选品种需承诺降价30%以上。（√）9.药品电子处方系统需与医保系统联网。（√）10.欧盟EMA对仿制药的审批流程比美国FDA更短。（×）四、简答题（每题5分，共5题）1.简述《药品管理法》修订后对药品生产企业的主要监管要求。（答：需符合GMP标准，加强药品追溯体系建设，强化不良反应监测，严格执行药品召回制度。）2.解释仿制药质量和疗效一致性评价的意义。（答：确保仿制药与原研药质量和疗效一致，提升药品可及性，降低患者用药负担。）3.简述浙江省药品集中带量采购的“四统一”原则。（答：统一招标、统一采购、统一配送、统一支付。）4.说明美国FDA对进口药品的“FDA521条款”要求。（答：要求制药企业提交上市后安全性、有效性、药物相互作用等研究数据。）5.简述中药注册申报时需提交的关键材料。（答：药材来源证明、药学研究报告、临床前安全性数据、临床疗效评价资料。）五、论述题（每题10分，共2题）1.分析中国药品集中带量采购政策的实施效果及存在问题。（答：实施效果：降低药品价格，提升市场竞争力；问题：部分企业退出、质量担忧、基层用药受限。）2.比较中美两国仿制药审批流程的异同。（答：相同点：均需进行生物等效性试验；不同点：美国FDA要求更严格，中国NMPA逐步完善。）答案与解析一、单选题答案1.A2.A3.A4.D5.B6.B7.B8.B9.A10.C二、多选题答案1.ABC2.ABCD3.AB4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题答案1.√2.√3.√4.×5.×6.×7.×8.√9.√10.×四、简答题解析1.《药品管理法》修订后要求企业加强药品生产全流程管理，特别是电子追溯体系建设，确保药品来源可查、去向可追。2.一致性评价通过后，仿制药需与原研药在质量和疗效上无显著差异，保障患者用药安全有效。3.浙江省带量采购通过统一招标、采购、配送和支付，减少流通环节成本，确保药品供应稳定。4.FDA521条款要求企业提交上市后安全性监测、药物相互作用等数据，以评估长期用药风险。5.中药注册需提交药材来源证明、药学研究报告、临床前及临床数据，确保药材质