保健品生产许可管理制度

PAGE保健品生产许可管理制度一、总则（一）目的为加强保健品生产许可管理，规范保健品生产秩序，确保保健品质量安全，保障公众健康，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事保健品生产活动的企业及相关单位，包括新建、改建、扩建保健品生产项目的许可管理。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家法律法规及行业标准要求，实施保健品生产许可管理。2.科学公正原则：以科学的方法和公正的态度，对保健品生产许可申请进行审查和审批。3.公开透明原则：许可过程和结果向社会公开，接受公众监督。4.便民高效原则：优化许可流程，提高办事效率，方便申请人办理生产许可。二、申请与受理（一）申请条件1.具有与生产的保健品品种、数量相适应的食品生产和质量管理机构或者专职管理人员，具有保证保健品质量安全的管理制度。2.具有与所生产保健品相适应的生产设备、设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。3.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证保健品质量安全的规章制度。4.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。5.法律、法规规定的其他条件。（二）申请材料1.《食品生产许可申请书》。2.食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图。3.食品生产主要设备、设施清单。4.进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。5.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。（三）申请流程申请人向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交申请材料。食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。（四）受理期限食品药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起5个工作日内作出是否受理的决定。三、审查与决定（一）审查方式1.书面审查：对申请人提交的申请材料进行详细审查，核实其是否符合申请条件和相关要求。2.实地核查：根据申请人生产的保健品类别、工艺特点等，对生产场所、设备设施、质量管理等进行实地检查，确保其具备实际生产能力和质量控制条件。实地核查应当由2名以上食品药品监督管理部门工作人员进行，并制作实地核查记录。（二）审查内容1.生产场所：检查生产车间的布局、面积、卫生条件等是否符合保健品生产要求，是否有足够的空间进行生产操作和存放物料、成品。2.设备设施：审查生产设备的选型、数量、性能等是否满足生产工艺需要，是否具备有效的清洗、消毒、灭菌等设备，以及是否有与生产规模相适应的仓储设施。3.质量管理：查看企业是否建立健全质量管理体系，包括质量管理制度、质量检验机构和人员、检验设备和方法等，是否能有效保证产品质量符合标准要求。4.人员管理：核实企业从业人员的健康状况、培训情况等，确保其具备相应的专业知识和技能，能够正确操作生产设备和执行质量控制措施。（三）决定期限食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。（四）决定结果1.准予许可：经审查，申请人符合许可条件的，食品药品监督管理部门作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。2.不予许可：不符合许可条件的，食品药品监督管理部门作出不予许可的决定，书面告知申请人，并说明理由。申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。四、许可证管理（一）证书内容食品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。食品生产许可证应当载明：生产者名称、社会信用代码（个体生产者为身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。（二）证书变更1.食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。2.申请变更食品生产许可的，应当提交下列申请材料：食品生产许可变更申请书；食品生产许可证正本、副本；与变更食品生产许可事项有关的其他材料。3.食品药品监督管理部门对变更申请材料进行审查，符合要求的，在食品生产许可证副本上予以变更记载，并换发食品生产许可证正本，许可证编号不变。（三）证书延续1.食品生产许可证有效期为5年。食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。2.申请延续食品生产许可的，应当提交下列申请材料：食品生产许可延续申请书；食品生产许可证正本、副本；食品生产许可有效期内，生产条件是否发生变化的声明；与延续食品生产许可事项有关的其他材料。3.食品药品监督管理部门对延续申请进行审查，符合要求的，予以延续，换发食品生产许可证。不符合要求的，不予延续，并书面说明理由。（四）证书补办食品生产许可证遗失、损坏的，食品生产者应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料：1.食品生产许可补办申请书；2.食品生产许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品生产许可证损坏的，应当提交损坏的食品生产许可证原件。3.材料符合要求的，食品药品监督管理部门予以补发食品生产许可证。（五）证书注销有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当依法办理食品生产许可注销手续：1.食品生产许可有效期届满未申请延续的；2.食品生产者主体资格依法终止的；3.食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的；4.因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的；5.法律法规规定应当注销食品生产许可的其他情形。五、生产管理（一）生产环境要求1.保健品生产企业应当保持生产场所的清洁卫生，定期进行清扫、消毒，防止污染。2.生产车间应当有良好的通风、采光、照明条件，温度、湿度应当符合生产工艺要求。3.生产区域应当与生活区分开，不得在生产车间内进行与生产无关的活动。（二）生产设备管理1.企业应当建立生产设备档案，记录设备的购置、安装、调试、维修、保养等情况。2.生产设备应当定期进行维护、保养和校验，确保其正常运行，保证产品质量稳定。3.对关键生产设备，应当制定操作规程，操作人员应当严格按照操作规程进行操作。（三）生产过程控制1.企业应当制定生产工艺规程和岗位操作规程，明确生产过程中的各项操作要求和质量控制要点。2.生产过程应当严格按照工艺规程和操作规程进行，确保产品质量符合标准要求。3.对生产过程中的关键控制点，应当进行重点监控，记录相关数据和信息。（四）物料管理1.物料应当从合法的供应商采购，索取供应商的资质证明文件和产品合格证明文件。2.物料应当分类存放，并有明显的标识，防止混淆和污染。3.对物料的出入库应当进行记录，确保物料的数量和质量可追溯。（五）人员管理1.企业应当建立从业人员健康管理制度，从业人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。2.企业应当对从业人员进行食品安全知识培训，提高其食品安全意识和操作技能。3.从事保健品生产的人员应当保持个人卫生，穿戴清洁的工作衣帽，不得将与生产无关的物品带入生产车间。六、质量管理（一）质量管理制度1.企业应当建立健全质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。2.质量管理制度应当涵盖原材料采购、生产过程控制、成品检验、售后服务等各个环节，确保产品质量符合标准要求。（二）质量检验机构与人员1.企业应当设立独立的质量检验机构，配备与生产规模和产品品种相适应的质量检验人员。2.质量检验人员应当具备相应的专业知识和技能，熟悉质量检验标准和方法，能够独立完成检验工作。（三）质量检验设备与方法1.企业应当配备与生产产品相适应的质量检验设备，如检验仪器、量具等，并定期进行校准和维护。2.质量检验应当按照国家和行业标准规定的方法进行，确保检验结果准确可靠。（四）产品留样与追溯1.企业应当对每批产品进行留样，留样数量和期限应当符合相关规定要求。2.企业应当建立产品追溯体系，能够准确追溯产品的原材料采购、生产过程、销售流向等信息，确保在发生质量问题时能够及时召回产品。七、监督检查（一）日常监督检查1.食品药品监督管理部门应当对保健品生产企业进行日常监督检查，检查内容包括生产许可条件保持情况、生产过程控制、质量管理等方面。2.日常监督检查可以采取书面检查、实地检查、抽样检验等方式进行。（二）专项监督检查1.根据食品安全监管工作需要，食品药品监督管理部门可以组织开展专项监督检查，如针对特定品种、特定区域、特定环节的保健品生产企业进行检查。2.专项监督检查应当制定检查方案，明确检查重点和要求，并及时向社会公布检查结果。（三）整改要求1.对监督检查中发现的问题，食品药品监督管理部门应当责令企业限期整改。2.企业应当按照要求制定整改措施，落实整