2026年药品生产质量管理规范考核试题集修订版

2026年药品生产质量管理规范考核试题集修订版一、单选题（共10题，每题2分）1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于药品生产过程中的关键控制点？A.原辅料验收B.人员卫生管理C.设备清洁验证D.市场推广策略2.某制药企业在2025年实施新版GMP，发现部分生产设备未进行定期校准。根据GMP要求，以下哪项处理方式最符合规定？A.暂停使用设备，直至完成校准B.由质检部门自行校准，无需记录C.仅需口头通知相关人员，无需书面记录D.由生产部门自行调整，无需报告3.在药品生产过程中，以下哪项操作最容易导致微生物污染？A.使用一次性手套B.在洁净区进行原辅料称量C.未消毒的工具在多批产品间传递D.空气过滤系统正常运行4.根据GMP要求，以下哪项文件必须由生产负责人最终审核签字？A.生产批记录B.设备使用日志C.每日生产日志D.供应商评估报告5.某企业生产的注射剂出现无菌偏差，根据GMP原则，以下哪项措施最优先？A.追溯原辅料供应商B.立即放行该批次产品C.停止生产同类产品，直至问题解决D.仅记录偏差，无需调查根本原因6.GMP要求药品生产过程中必须实施变更控制，以下哪项变更需要提交变更控制委员会审批？A.更换批生产记录模板B.调整车间温湿度控制范围C.引入新的生产设备D.更新员工操作手册7.在药品生产过程中，以下哪项行为违反了GMP对人员的要求？A.佩戴发网进入洁净区B.定期接受GMP培训C.在生产区饮食D.使用专用更衣室8.某企业采用计算机化系统管理生产数据，根据GMP要求，以下哪项措施最关键？A.定期备份数据B.由非生产人员操作系统C.仅记录关键生产参数D.无需验证系统可靠性9.GMP要求药品生产必须符合哪些法规？A.《药品管理法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《化妆品卫生规范》D.以上全部10.在药品生产过程中，以下哪项文件属于批生产记录的组成部分？A.生产计划B.设备校准证书C.操作人员签名D.原辅料检验报告二、多选题（共5题，每题3分）1.根据GMP要求，以下哪些文件必须包含在药品生产质量管理文件中？A.生产工艺规程B.设备操作SOPC.偏差处理报告D.人员培训记录E.市场销售计划2.药品生产过程中，以下哪些措施有助于防止交叉污染？A.使用专用工具和容器B.不同批次产品之间设置物理隔离C.定期清洁生产设备D.人员进入洁净区前更换服装E.允许不同产品在同一区域混合操作3.GMP要求药品生产必须实施哪些验证？A.工艺验证B.设备验证C.清洁验证D.稳定性验证E.临床试验数据验证4.在药品生产过程中，以下哪些行为属于GMP禁止的行为？A.在生产区吸烟B.使用过期原辅料C.不按规定记录生产数据D.未经授权修改批生产记录E.在洁净区佩戴首饰5.根据GMP要求，以下哪些人员必须接受GMP培训？A.生产操作人员B.质检人员C.设备维修人员D.计算机系统管理员E.销售人员三、判断题（共10题，每题1分）1.GMP要求药品生产必须由经过培训的人员操作。（正确/错误）2.药品生产过程中发现的偏差必须立即上报，无需调查原因。（正确/错误）3.原辅料入库后无需进行检验即可使用。（正确/错误）4.药品生产必须符合国家药品标准。（正确/错误）5.GMP要求药品生产必须实施验证，但无需记录验证过程。（正确/错误）6.生产区的人员活动应尽量减少，以防止污染。（正确/错误）7.批生产记录必须由生产负责人审核签字。（正确/错误）8.药品生产过程中发现微生物污染时，应立即停止生产。（正确/错误）9.GMP要求药品生产必须符合环保法规。（正确/错误）10.计算机化系统无需验证，只要能正常操作即可。（正确/错误）四、简答题（共4题，每题5分）1.简述GMP对药品生产环境的要求。2.简述药品生产过程中偏差处理的步骤。3.简述药品生产过程中变更控制的流程。4.简述批生产记录的作用和主要内容。五、论述题（共1题，10分）某制药企业在生产某注射剂时，发现部分产品出现无菌偏差。请结合GMP要求，分析可能的原因，并提出相应的改进措施。答案与解析一、单选题答案与解析1.D解析：GMP关注药品生产全过程的合规性，市场推广不属于生产环节。2.A解析：GMP要求设备必须定期校准，未校准的设备应暂停使用，直至合格。3.C解析：未消毒的工具在多批次间传递容易导致交叉污染。4.A解析：生产批记录是关键文件，必须由生产负责人审核签字。5.C解析：无菌偏差属于严重问题，应立即停止生产，防止不合格产品流入市场。6.C解析：引入新设备属于重大变更，需变更控制委员会审批。7.C解析：GMP禁止在生产区饮食，以防污染药品。8.A解析：计算机化系统需定期备份数据，确保数据安全。9.D解析：药品生产需符合所有相关法规，包括药品、医疗器械、化妆品等。10.C解析：操作人员签名是批生产记录的关键内容，证明责任落实。二、多选题答案与解析1.A、B、C、D解析：GMP文件包括工艺规程、SOP、偏差报告、培训记录等，市场销售计划不属于生产文件。2.A、B、C、D解析：交叉污染防控措施包括专用工具、物理隔离、清洁、更衣等，混合操作会增加污染风险。3.A、B、C、D解析：GMP要求对工艺、设备、清洁、稳定性进行验证，临床试验数据验证不属于生产验证范畴。4.A、B、C、D解析：吸烟、使用过期原辅料、未记录数据、修改记录均违反GMP。5.A、B、C、D解析：生产、质检、设备、计算机相关人员必须培训，销售人员不属于生产环节。三、判断题答案与解析1.正确2.错误（偏差需调查根本原因）3.错误（原辅料需检验合格）4.正确5.错误（验证过程必须记录）6.正确7.正确8.正确9.正确10.错误（系统需验证）四、简答题答案与解析1.GMP对药品生产环境的要求-洁净区需符合国家规定，定期监测温湿度、空气洁净度等。-人员进入需更衣、消毒，减少污染风险。-设备布局合理，防止交叉污染。2.偏差处理步骤-发现偏差，立即记录并上报。-调查根本原因，制定纠正措施。-实施纠正措施，验证效果。-修订相关文件，防止再次发生。3.变更控制流程-提交变更申请，说明变更内容和理由。-变更控制委员会评估风险。-实施变更，验证效果。-更新文件，记录变更过程。4.批生产记录的作用和内容-证明药品生产符合规定，可追溯。-内容包括：生产指令、物料清单、操作过程、参数记录、人员签名等。五、论述题答案与解析无菌偏差原因及改进措施-可能原因：-灭菌设备故障或参数设置不当。-原辅料微生物污染。-生产环境