医疗卫生新技术评审制度

PAGE医疗卫生新技术评审制度一、总则（一）目的为规范医疗卫生新技术的临床应用，确保新技术的安全性、有效性和合理性，保障医疗质量和患者安全，特制定本评审制度。（二）适用范围本制度适用于在本医疗机构内开展的各类医疗卫生新技术，包括但不限于新技术、新项目、新设备、新药品等在临床诊疗中的应用。（三）基本原则1.科学评估原则：依据科学的方法和标准，对医疗卫生新技术的安全性、有效性、先进性、可行性等进行全面评估。2.风险可控原则：充分识别和评估新技术应用过程中可能存在的风险，采取有效措施进行防控，确保风险可控。3.患者受益原则：以患者为中心，确保新技术的应用能够为患者带来切实的利益，提高医疗服务质量。4.持续改进原则：跟踪新技术的应用效果，不断总结经验教训，持续改进新技术的应用水平。二、评审组织与职责（一）评审委员会1.组成：由医院管理部门、临床专家、医学伦理专家、药学专家、护理专家等组成。2.职责负责制定和修订医疗卫生新技术评审制度及相关标准。对申请开展的医疗卫生新技术进行评审，做出是否同意开展的决定。对已开展的医疗卫生新技术进行定期评估和监督，提出改进意见和建议。协调解决新技术应用过程中出现的重大问题。（二）管理部门1.组成：包括医务科、护理部、药剂科、设备科等相关职能部门。2.职责负责受理医疗卫生新技术的申报，组织相关材料的审核和整理。协助评审委员会开展评审工作，提供必要的技术支持和信息服务。对新技术应用过程进行日常管理和监督，确保新技术按照规定的程序和要求实施。负责收集、整理和分析新技术应用的相关数据，为评审委员会提供决策依据。（三）临床科室1.职责负责提出开展医疗卫生新技术项目的申请，并提供详细的项目资料。按照评审委员会批准的方案组织实施新技术项目，确保新技术的安全、有效应用。及时向管理部门报告新技术应用过程中出现的问题和不良反应，配合做好调查和处理工作。对新技术应用效果进行自我评价和总结，不断提高新技术的应用水平。三、新技术申报与受理（一）申报条件1.符合国家法律法规和医疗卫生相关政策要求。2.具有明确的临床应用价值，能够解决现有技术难以解决的临床问题。3.具有充分的科学依据，经过相关的基础研究、动物实验或临床试验验证。4.具备开展新技术所需的人员、设备、设施等条件。5.已制定完善的技术方案和质量控制措施，能够确保新技术应用的安全性和有效性。（二）申报材料1.《医疗卫生新技术项目申请表》，包括项目名称、申请科室、负责人、项目简介、开展目的、预期效果、技术路线、风险评估及应对措施等内容。2.项目相关的科学依据，如国内外研究现状、基础研究报告、动物实验报告、临床试验方案及初步结果等。3.开展新技术所需的人员资质证明、设备清单、场地设施情况等。4.技术方案和质量控制措施，包括操作流程、质量标准、监测指标、不良反应处理预案等。5.医学伦理审查意见。（三）受理程序1.临床科室将申报材料提交至管理部门。2.管理部门对申报材料进行形式审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申报科室需要补充或修改的内容。四、新技术评审（一）初审1.管理部门组织相关专家对申报材料进行初审，重点审查项目的科学性、可行性、安全性及与现有技术的比较优势等。2.初审专家根据审查情况提出初审意见，形成初审报告。（二）专家评审1.评审委员会根据初审报告，组织专家对申请开展的医疗卫生新技术进行评审。评审专家应具备丰富的临床经验、专业知识和良好的职业道德。2.评审过程中，申报科室负责人应向评审专家详细介绍新技术项目情况，并回答专家提问。3.评审专家根据评审标准，对新技术的安全性、有效性、先进性、可行性等进行综合评价，提出评审意见。（三）评审结果1.评审委员会根据专家评审意见，做出是否同意开展医疗卫生新技术的决定。同意开展的，明确开展的范围、条件、要求等，并出具评审意见书。不同意开展的，书面说明理由，并告知申报科室。2.评审结果在医院内部进行公示，公示期为[X]个工作日。公示无异议后，正式发文公布。五、新技术实施与管理（一）实施前准备工作1.获得评审意见书后，并通过医院内部公示，申报科室应按照评审意见和相关要求，做好新技术实施前的各项准备工作，包括人员培训、设备购置、场地准备、物资配备等。2.对参与新技术实施的人员进行专项培训，使其熟悉新技术的操作流程、技术要点、质量控制要求及风险防范措施等。培训结束后，应进行考核，考核合格后方可上岗。（二）实施过程管理1.申报科室应严格按照批准的技术方案和操作规程开展新技术项目，确保新技术应用的规范化和标准化。2.管理部门应定期对新技术实施情况进行监督检查，重点检查人员资质、设备运行、技术操作、质量控制、不良反应监测等方面的情况，发现问题及时督促整改。3.临床科室应建立新技术应用登记制度，详细记录新技术应用的患者信息、操作过程、治疗效果、不良反应等情况，为后续的评估和总结提供依据。（三）效果评估与持续改进1.新技术应用一段时间后，申报科室应组织对新技术的应用效果进行自我评价，包括技术指标达成情况、临床疗效、患者满意度、安全性等方面的评估。2.管理部门应定期组织相关专家对已开展的医疗卫生新技术进行效果评估，根据评估结果提出改进意见和建议，促进新技术的持续改进和优化。3.对新技术应用过程中出现的严重不良反应、医疗纠纷等问题，应及时进行调查处理，并采取相应的改进措施，防止类似问题再次发生。六、新技术应用的风险管理（一）风险识别与评估1.在新技术申报阶段，申报科室应组织对新技术应用过程中可能存在的风险进行全面识别和评估，包括技术风险、人员风险、设备风险、环境风险、伦理风险等。2.针对识别出的风险，应分析其发生的可能性和可能造成的危害程度，确定风险等级。（二）风险应对措施1.根据风险评估结果，制定相应的风险应对措施，包括风险规避、风险降低、风险转移、风险接受等。2.对于高风险的新技术项目，应采取严格的风险控制措施，如加强人员培训、完善技术方案、增加监测指标、制定应急预案等，确保风险可控。（三）风险监测与预警1.在新技术应用过程中，应建立风险监测机制，及时收集和分析相关信息，监测风险的变化情况。2.当发现风险指标超出正常范围或出现异常情况时，应及时发出预警信号，采取相应的措施进行处理，防止风险扩大。七、医学伦理审查（一）审查原则1.遵循医学伦理基本原则，尊重患者的自主权、知情权、隐私权等，保护患者合法权益。2.确保新技术应用符合社会伦理道德规范，维护社会公共利益。（二）审查内容1.新技术应用的目的、意义和必要性。2.对患者的风险和受益评估。3.受试者的选择标准和纳入排除标准。4.知情同意书的内容和签署情况。5.研究人员的资质和能力。6.伦理委员会的组成和审查程序。（三）审查程序1.申报科室在提交新技术申报材料时，应同时提交医学伦理审查申请及相关材料。2.医院伦理委员会对申报项目进行审查，必要时可组织实地考察或召开听证会。3.伦理委员会根据审查结果出具伦理审查意见，同意开展的项目应明确伦理要求和注意事项。八、监督与考核（一）监督检查1.管理部门定期对医疗卫生新技术的应用情况进行监督检查，检查内容包括新技术申报与评审情况、实施过程管理情况、效果评估情况、风险管理情况、医学伦理审查情况等。2.监督检查可采取现场检查、资料查阅、数据分析、患者满意度调查等方式进行。（二）考核评价1.建立医疗卫生新技术应用考核评价制度，对申报科室和相关人员在新技术应用过程中的工作表现进行考核评价。2.考核评价指标包括新