卫生院疫苗安全自查制度

PAGE卫生院疫苗安全自查制度一、总则（一）目的为加强卫生院疫苗安全管理，规范疫苗自查工作，确保疫苗质量安全，保障公众健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于卫生院内疫苗的采购、储存、运输、接种等各环节的安全自查工作。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家有关疫苗管理的法律法规和行业标准，确保自查工作合法合规。2.全面覆盖原则对疫苗管理的各个环节进行全面自查，不留死角。3.及时整改原则对自查中发现的问题及时进行整改，消除安全隐患。4.责任追究原则对因工作不力导致疫苗安全事故的相关人员，依法依规追究责任。二、自查组织与职责（一）自查领导小组成立以卫生院院长为组长，分管副院长为副组长，各相关科室负责人为成员的疫苗安全自查领导小组。领导小组负责全面领导和组织疫苗安全自查工作，制定自查计划，审议自查报告，决策重大整改事项。（二）自查工作小组1.采购供应组由药房负责人牵头，负责对疫苗采购渠道、供应商资质、采购合同、验收记录等进行自查。2.储存运输组由后勤保障科室负责人牵头，负责对疫苗储存设施设备、温度监测系统、运输工具及运输过程中的温度控制等进行自查。3.接种管理组由预防接种门诊负责人牵头，负责对接种人员资质、接种流程、接种记录、疫苗使用登记等进行自查。4.质量追溯组由质量管理科室负责人牵头，负责对疫苗的出入库记录、追溯信息系统、不良反应监测等进行自查。各工作小组应明确分工，密切协作，按照各自职责开展自查工作，并及时向自查领导小组报告自查情况。三、自查内容与标准（一）采购环节1.供应商资质审核检查供应商是否具有合法的营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证。核实供应商是否具备疫苗经营资质，经营范围是否涵盖所采购疫苗品种。查看供应商的质量管理体系是否健全，是否通过相关质量管理认证。2.采购合同管理审查采购合同是否明确疫苗的品种、规格、数量、价格、交货日期、质量标准等条款。检查合同中是否约定双方的权利义务，特别是质量责任和违约责任。核实采购合同是否符合法律法规和卫生院内部规定的格式要求。3.验收记录查看疫苗到货时的验收记录，包括验收日期、供应商名称、产品名称、规格、数量、批号、有效期、批准文号、质量状况、验收结论等信息是否完整准确。检查验收人员是否具备相应资质，验收过程是否按照规定的验收标准和方法进行。核实验收记录是否有验收人员签字确认，是否与采购合同和实际到货情况相符。（二）储存环节1.储存设施设备检查疫苗储存库的温度、湿度是否符合规定要求（一般疫苗储存温度为28℃，冷链运输设备温度应符合疫苗储存和运输的相关要求）。查看储存库的通风、照明、防火、防盗等设施是否完好有效。核实疫苗储存架是否牢固、清洁，是否按照疫苗品种、批号、有效期分类存放。2.温度监测系统检查温度监测设备是否正常运行，温度记录是否完整、准确、可追溯。查看温度报警装置是否灵敏有效，当温度超出规定范围时是否能及时发出警报。核实温度监测数据是否定期备份，备份记录是否妥善保存。3.库存管理盘点疫苗库存数量，核对账、物是否相符。检查库存疫苗的质量状况，查看是否有过期、变质、破损等情况。核实疫苗的出入库手续是否齐全，是否按照先进先出、近效期先出的原则发货。（三）运输环节（如有委托运输情况）1.运输工具检查委托运输疫苗的车辆是否具备合法有效的运输资质，是否定期进行维护保养。查看运输车辆是否配备必要的温度控制设备，如冷藏车、保温箱等，温度控制设备是否能正常运行。核实运输车辆的温度监测记录是否完整，运输过程中的温度是否符合规定要求。2.运输过程管理审查运输过程中的交接记录，包括交接时间、地点、疫苗品种、规格、数量、批号、温度等信息是否清晰准确。检查运输过程中的防护措施是否到位，是否避免疫苗受到污染、损坏。核实运输过程中的温度异常情况处理记录是否完整，是否采取了有效的补救措施。（四）接种环节1.接种人员资质检查接种人员是否具备相应的执业资格证书和培训合格证明。核实接种人员的健康状况是否符合要求，是否定期进行健康检查。2.接种流程查看接种前的告知、询问、健康状况检查等流程是否规范执行。检查接种操作是否严格按照疫苗接种技术规范进行，接种剂量、途径、部位是否准确。核实接种后的留观时间是否符合规定要求，留观期间是否有专人负责观察受种者的反应情况。3.接种记录检查接种记录是否完整、准确，包括接种日期、受种者姓名、性别、年龄、接种疫苗品种、规格、批号、接种部位、接种途径、接种剂量、接种单位、接种人员等信息。查看接种记录是否及时录入疫苗追溯信息系统，确保信息可追溯。核实接种记录的保存期限是否符合规定要求，保存环境是否适宜。（五）质量追溯环节1.出入库记录检查疫苗出入库记录是否完整、准确，包括出入库日期、疫苗品种、规格、数量、批号、有效期、来源或去向等信息。查看出入库记录是否与实际操作情况相符，是否有相关人员签字确认。核实出入库记录是否按照规定进行分类整理和归档保存。2.追溯信息系统检查疫苗追溯信息系统是否正常运行，数据录入是否及时、准确、完整。查看追溯信息系统是否能够实现疫苗从采购到接种全过程的信息追溯查询功能。核实追溯信息系统的数据备份和安全管理措施是否到位，确保数据安全可靠。3.不良反应监测检查不良反应监测报告制度是否落实，接种人员是否及时发现、报告疫苗接种后的不良反应情况。查看不良反应监测记录是否完整，包括不良反应发生的时间、地点、受种者基本信息、疫苗品种、接种情况、不良反应表现、处理措施等内容。核实卫生院是否按照规定及时向上级主管部门和药品不良反应监测机构报告不良反应情况，并配合做好调查处理工作。四、自查周期与方式（一）自查周期1.日常自查各工作小组应每日对各自负责的工作环节进行自查，及时发现并处理存在的问题。2.定期自查卫生院每月组织一次全面的疫苗安全自查，对疫苗管理的各个环节进行系统检查。3.专项自查根据国家法律法规、政策要求及卫生院实际情况，适时开展专项自查，如针对疫苗冷链设备故障、疫苗质量抽检不合格等情况进行专项检查。（二）自查方式1.文件审查查阅疫苗采购合同、验收记录、储存运输记录、接种记录、质量追溯记录等相关文件资料，检查其完整性、准确性和合规性。2.现场检查实地查看疫苗储存库、运输车辆、接种门诊等场所，检查设施设备运行情况、库存管理状况、接种操作流程执行情况等。3.人员访谈与采购人员、储存运输人员、接种人员、质量管理人员等进行访谈，了解工作实际情况，核实相关制度的执行情况。4.数据分析对疫苗出入库数据、温度监测数据、不良反应监测数据等进行分析，查找潜在的问题和风险。五、自查结果处理（一）问题记录1.自查工作小组在自查过程中发现的问题，应详细记录问题发生的环节、具体情况、发现时间等信息。2.对问题进行分类整理，分析问题产生的原因，评估问题可能带来的风险和影响。（二）整改措施制定1.根据问题记录，针对每个问题制定具体的整改措施，明确整改责任部门、责任人、整改期限。2.整改措施应具有针对性和可操作性，能够有效解决问题，消除安全隐患。（三）整改实施与跟踪1.整改责任部门和责任人按照整改措施要求认真组织实施整改工作，确保整改工作按时完成。2.自查领导小组定期对整改工作进行跟踪检查，了解整改工作进展情况，协调解决整改过程中遇到的问题。3.对整改工作不力的部门和责任人进行督促和问责，确保整改工作取得实效。（四）整改结果复查1.整改期限届满后，由自查领导小组组织对整改结果进行复查，验证整改措施是否有效落实，问题是否得到彻底解决。2.复查合格后，对整改工作进行总结评估，将整改情况纳入卫生院疫苗安全管理档案。3.如复查发现整改未达到要求，应责令责任部门和责任人重新进行整改，直至整改合格为止。六、培训与宣传（一）培训1.定期组织卫生院全体工作人员参加疫苗安全管理相关法律法规、行业标准及自查制度的培训，提高工作人员的法律意识和业务水平。2.根据不同岗位的工作需求，开展针对性的培训，如采购人员的供应商管理培训、储存运输人员的冷链管理培训、接种人员的接种技术培训等。3.培训方式可采用集中授课、现场演示、案例分析、在线学习等多种形式，确保培训效果