江苏2025年江苏省药品监督管理局审核查验中心招聘编外工作人员8人笔试历年参考题库附带答案详解

[江苏]2025年江苏省药品监督管理局审核查验中心招聘编外工作人员8人笔试历年参考题库附带答案详解一、选择题从给出的选项中选择正确答案（共50题）1、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确做法是：A.继续使用该批原料药，降低成本损失B.立即停止使用并封存该批原料药C.降低产品质量标准继续生产D.将问题原料药转售给其他企业2、药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，企业应当：A.仅提供企业认为重要的资料B.拒绝检查以保护商业秘密C.如实提供相关资料和情况D.仅在有利时期配合检查3、某药品生产企业需要建立完善的质量管理体系，以下哪项不属于GMP（药品生产质量管理规范）的基本要求？A.建立完善的组织机构和人员配备B.确保生产环境、设施设备符合要求C.仅对最终产品进行质量检验D.建立健全的文件管理和记录体系4、在药品监督管理工作中，以下哪种情况应当依法从重处罚？A.主动消除违法行为危害后果B.配合监管部门查处违法行为C.在自然灾害期间实施违法行为D.初次违法且危害后果轻微5、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的正确做法是：A.继续生产以完成订单B.立即停止使用该批原料药C.更换供应商后继续生产D.向当地工商部门报告6、药品监督管理部门对药品生产企业进行现场检查时，发现企业未按规定建立完整的生产记录，这种情况下监管部门可以采取的措施是：A.责令限期改正B.立即吊销营业执照C.直接罚款50万元D.要求企业停产整顿7、药品监督管理部门在日常监督检查中发现某药品生产企业存在质量安全隐患，根据相关法规，监管部门可以采取的措施不包括：A.责令限期改正B.暂停生产活动C.直接吊销营业执照D.约谈企业负责人8、某药品生产企业在产品出厂前必须进行的质量控制程序是：A.委托第三方检验B.出厂检验C.抽样检验D.定期检验9、药品监督管理部门在执行监督检查时，发现某企业存在严重违法行为，需要采取紧急控制措施。根据相关法规，以下哪种措施最符合依法行政原则？A.立即查封全部生产设备B.依据违法事实和情节，采取相应强制措施C.责令企业立即停止所有经营活动D.直接吊销企业营业执照10、某药品生产企业建立了完善的质量管理体系，但在日常运营中仍需持续改进。这体现了质量管理的哪个基本特征？A.一次性完成B.持续改进C.阶段性实施D.静态管理11、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，按照药品质量管理规范，企业应当首先采取的措施是：A.立即停止使用该批原料药并启动召回程序B.对原料药进行重新检测确认质量问题C.向药品监督管理部门报告并等待处理指示D.继续生产但加强后续工序的质量控制12、在药品生产质量管理规范中，关于生产环境的洁净度要求，下列说法正确的是：A.不同剂型的药品生产对洁净度要求相同B.无菌制剂的生产环境洁净度要求最高C.口服固体制剂的洁净度要求比注射剂高D.外用药品生产无需特殊洁净环境13、某药品生产企业在质量管理体系运行过程中，发现某一关键工序的操作标准存在缺陷，可能导致产品质量风险。按照药品生产质量管理规范要求，企业应当首先采取的措施是：A.立即停产并召回所有相关产品B.组织技术人员对操作标准进行修订完善C.加强该工序的检验频次和监控力度D.向上级监管部门报告情况并等待指示14、在药品注册审评过程中，审评人员需要对申报资料的完整性和规范性进行技术评价。以下哪项不属于技术评价的核心要素：A.临床试验数据的统计学分析B.生产工艺的可行性和重现性C.申报企业的市场销售策略D.质量标准的科学性和适用性15、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的首要措施是：A.立即停止使用该批次原料药，并启动召回程序B.继续使用剩余原料药，降低生产成本C.联系原料供应商协商赔偿事宜D.向监管部门举报供应商违法行为16、在药品质量检验过程中，若检验结果出现异常偏差，检验人员首先应当：A.重新取样进行复检B.立即上报检验结果C.更换检验设备D.联系送检单位确认17、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，按照相关法规要求，企业应当采取的首要措施是：A.立即停止生产并召回已售产品B.继续生产但加强质量检测C.向监管部门报告并等待处理意见D.内部调查原因后决定是否停产18、在药品监督检查工作中，发现某企业存在违反GMP规范的行为，监督检查人员应当首先：A.直接吊销企业生产许可证B.责令企业立即整改并限期完成C.要求企业暂停相关生产活动D.仅记录违规情况不做处理19、某药品生产企业在质量管理体系运行过程中，发现原料药供应商资质发生变化，企业应当首先采取的措施是：A.立即停止使用该供应商的原料B.重新评估供应商资质并更新相关文件C.向药品监督管理部门报告D.更换其他供应商继续生产20、药品生产企业的质量管理部门应当具备的独立性主要体现在：A.可以独立决定产品销售价格B.对产品质量有否决权C.负责企业财务审计工作D.直接管理生产部门人员21、某药品生产企业在生产过程中发现某批次产品存在质量缺陷，需要立即召回。根据药品监督管理相关规定，企业应当在多少小时内向所在地省级药品监督管理部门报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时22、在药品质量检验工作中，检验人员发现某药品的有效期标注为"2025.03"，该药品的最后使用期限应为：A.2025年3月1日B.2025年3月31日C.2025年2月28日D.2025年4月1日23、在药品监督管理工作中，需要对各类数据进行科学分析和处理。某监测数据显示，甲类药品不合格率为3%，乙类药品不合格率为5%，若从两种药品中各随机抽取100件进行检测，则抽样误差较小的是：A.甲类药品B.乙类药品C.两者相同D.无法判断24、药品审核查验工作要求工作人员具备严谨的工作态度和科学的思维方式。面对复杂的检验数据，工作人员应当：A.根据经验快速判断B.严格按照标准程序进行分析C.优先考虑工作效率D.依据上级指示处理25、药品监督管理部门在进行药品质量监督检查时，发现某企业生产的药品存在质量问题，依法可以采取的措施不包括：A.责令企业召回已销售的不合格药品B.暂停该企业相关药品的生产活动C.直接吊销企业营业执照D.对企业违法行为进行行政处罚26、根据药品管理相关法律法规，药品生产企业应当建立药品质量管理体系，该体系的核心要素是：A.人员培训制度B.质量风险管理C.设备维护保养D.原料采购控制27、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取的首要措施是：A.立即停止使用该批次原料药B.继续生产完成现有订单C.向供应商索赔经济损失D.降价处理已生产的产品28、根据药品监督管理相关法规，药品生产企业应当建立并实施：A.质量管理体系B.销售绩效体系C.人员培训体系D.财务审计体系29、药品监督管理部门在对药品生产企业进行现场检查时，发现企业存在严重违反GMP规定的行为，根据相关法规，可以采取的监管措施不包括：A.责令限期改正B.暂停生产活动C.吊销营业执照D.没收违法所得30、在药品质量管理体系中，以下哪项不属于质量控制的基本要素：A.原料检验B.生产过程监控C.人员绩效考核D.成品放行检验31、某药品生产企业在质量管理体系运行过程中，发现某批次产品存在潜在质量风险，企业应当采取的首要措施是：A.立即停止该批次产品的销售和使用B.向药品监督管理部门报告C.启动内部调查程序，分析风险原因D.召回已销售的相关产品32、在药品生产过程中，为确保产品质量安全，企业应当建立完善的：A.财务管理制度B.质量管理体系C.人力资源制度D.市场营销体系33、某药品生产企业需要建立完善的质量管理体系，按照GMP要求，以下哪项是质量管理部门必须具备的核心职能？A.负责产品销售和市场推广工作B.对产品进行检验、放行并监督生产过程C.管理企业的人力资源和薪酬体系D.负责设备维护和生产环境改善34、在药品监督管理工作中，监管部门发现某企业存在违法违规行为，依法采取行政强制措施，这体现了行政法的哪项基本原则？A.行政公开原则B.比例原则C.合法行政原则D.信赖保护原则35、某药品生产企业在生产过程中发现产品质量存在安全隐患，按照药品监督管理相关规定，企业应当立即采取的首要措施是：A.向药品监督管理部门报告B.停止生产并召回相关产品C.查找质量问题产生的原因D.联系第三方检测机构检验36、在药品质量审核查验工作中，以下哪项不属于现场检查的重点内容：A.生产环境和设备设施的合规性B.质量管理体系文件的完整性C.企业年度营业收入的准确性D.操作人员资质和培训情况37、某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当立即采取的首要措施是：A.继续生产，待产品完成后统一处理B.立即停止使用该批原料药并启动召回程序C.更换供应商，继续生产D.降低产品质量标准以适应原料状况38、药品监督管理部门在进行现场检查时发现企业存在违规行为，可以采取的行政措施不包括：A.责令限期改正B.暂扣或吊销相关许可证件C.直接对企业负责人实施刑事拘留D.要求企业停产停业整顿39、某药品生产企业需要对生产流程进行优化，现有A、B、C三个工序，每个工序都有不同的效率。如果单独完成整个生产流程，A工序需要12小时，B工序需要15小时，C工序需要20小时。现在三个工序同时进行，问完成整个生产流程需要多少时间？A.4小时B.5小时C.6小时D.8小时40、某市场监管部门对辖区内企业进行分类管理，按照企业信用等级分为优秀、良好、合格三个等级。已知优秀企业占总数的20%，良好企业比优秀企业多30家，合格企业占总数的50%。问辖区内共有多少家企业？A.150家B.200家C.250家D.300家41、某药品生产企业在质量管理体系运行过程中，发现某批次产品存在质量缺陷，企业应当采取的首要措施是：A.立即停止该批次产品的生产和销售B.向药品监督管理部门报告C.启动产品召回程序D.分析质量缺陷产生的原因42、在药品注册申请过程中，申请人提交的申报资料应当具备的基本特征不包括：A.真实性B.完整性C.时效性D.准确性43、某药品生产企业需要对产品质量进行严格把控，按照GMP（药品生产质量管理规范）要求，企业应当建立完善的质量管理体系。在质量控制过程中，以下哪项措施最能体现预防性质量管理的核心理念？A.加强产品出厂检验，确保不合格产品不流入市场B.建立完善的追溯体系，便于问题产品召回处理C.从原料采购到生产全过程实施质量控制，防止质量问题产生D.定期对质量检验人员进行专业技能培训44、在药品监督管理工作中，监管部门发现某企业存在违规生产行为，根据相关法律法规，监管部门可以采取多种监管措施。从行政管理效率角度考虑，以下哪种监管方式最能体现现代行政管理的科学性和规范性？A.立即停产整顿，待整改完毕后方可恢复生产B.采取分类监管模式，根据企业信用等级实施差异化监管C.增加现场检查频次，加强日常监督D.要求企业定期提交书面整改报告45、某药品生产企业在质量管理体系运行过程中，发现部分关键岗位人员对GMP规范理解不够深入，需要加强培训。按照药品生产质量管理规范要求，企业应当建立完善的培训体系，确保相关人员具备必要的专业知识和操作技能。A.仅对新入职员工进行培训即可满足要求B.培训内容应包括药品法律法规、操作规程和质量标准C.培训效果评估可有可无，不作强制要求D.关键岗位人员可凭经验操作，无需定期培训46、药品监督管理部门在日常监督检查中发现，某企业存在未按规定建立药品生产质量管理体系的情况。根据相关法规，药品生产企业应当建立涵盖人员、设备、物料、生产、质量控制等各环节的全面质量管理体系。A.质量管理体系只需覆盖生产环节即可B.企业可选择性执行部分质量管理规范C.质量管理体系应贯穿药品生产全过程D.质量管理体系建设属于企业自主选择47、药品监督管理部门在对药品生产企业进行现场检查时，发现某企业存在严重违反GMP规定的行为，按照相关法规要求，应当采取的最适宜措施是：A.责令限期整改并处以警告B.暂停该企业药品生产许可证C.没收违法生产的药品和违法所得D.责令停产整顿并依法处理48、在药品质量监督管理工作中，监管部门发现某批次药品可能存在安全隐患，但尚未确认具体风险程度时，最合理的前期处置方式是：A.立即全面召回该批次药品B.要求生产企业暂停销售并开展自查C.直接公布风险信息提醒公众注意D.暂停该企业所有产品生产49、某药品生产企业在质量管理体系运行过程中，发现原料采购环节存在质量风险隐患，需要建立完善的供应商评估机制。从管理学角度分析，这一做法主要体现了质量管理的哪一基本原则？A.全员参与原则B.过程方法原则C.循证决策原则D.关系管理原则50、在药品生产企业的日常运营管理中，需要处理大量涉及生产、质量、安全等方面的数据信息。按照现代企业信息管理的要求，这些数据应当具备一定的特征属性。以下哪项最能体现企业数据管理的核心要求？A.多样性、时效性、开放性B.准确性、完整性、可追溯性C.复杂性、关联性、动态性D.独立性、保密性、安全性

参考答案及解析1.【参考答案】B【解析】根据药品质量管理规范，企业发现原料药存在质量问题时，应当立即停止使用并封存该批原料药，防止问题产品流入市场，确保用药安全。选项A、C、D均违反了药品安全质量管理要求。2.【参考答案】C【解析】根据药品监督管理相关法规，药品生产企业有义务配合监管部门的监督检查，应当如实提供相关资料和情况，不得拒绝、隐瞒或提供虚假信息，确保监督检查的客观性和有效性。3.【参考答案】C【解析】GMP要求全过程质量控制，不是仅对最终产品检验。A项组织机构是基础保障；B项硬件设施是生产条件；D项文件管理是规范化要求。C项错误在于GMP强调全过程控制，包括原料、生产过程、中间产品等各环节质量控制。4.【参考答案】C【解析】根据行政处罚法相关规定，在特殊时期如自然灾害期间实施违法行为，社会危害性更大，应当从重处罚。A项主动消除后果属于从轻情节；B项配合查处属于从轻情节；D项初次违法且后果轻微属于从轻或减轻情节。C项在自然灾害期间实施违法行为，加重了社会危害程度。5.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，发现原料药质量问题时，企业应立即停止使用问题原料，防止不合格产品流入市场，确保药品安全。这是质量控制的基本要求。6.【参考答案】A【解析】根据药品管理相关法规，对于未按规定建立生产记录的违规行为，监管部门应当先责令企业限期改正，给予整改机会。只有在情节严重或拒不改正的情况下，才会采取更严厉的处罚措施。7.【参考答案】C【解析】药品监督管理部门对存在质量安全隐患的企业可以采取责令改正、暂停生产、约谈等监管措施，但吊销营业执照属于工商部门的职权范围，药监部门无权直接吊销营业执照，需要移交工商部门处理。8.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，药品生产企业必须对每批产品进行出厂检验，检验合格后方可出厂销售。出厂检验是企业质量控制的核心环节，确保每批产品符合质量标准和注册要求。9.【参考答案】B【解析】依法行政要求行政机关在执法过程中必须遵循合法、合理、程序正当等原则。面对违法行为，应根据违法事实的性质、情节轻重，采取相应的、适度的强制措施，既不能执法不严，也不能超越法定权限采取过激措施。A、C、D选项都存在措施过于严厉或超越法定权限的问题。10.【参考答案】B【解析】质量管理是一个动态的、持续的过程，不是一次性活动。即使建立了完善的质量管理体系，企业仍需根据内外部环境变化、技术进步、法规更新等因素不断优化改进。持续改进是质量管理的核心理念，体现了质量管理体系的动态性和适应性特征。11.【参考答案】A【解析】根据药品质量管理规范，发现原料药存在质量问题时，企业应当立即停止使用该批原料药，防止不合格原料继续投入生产，同时启动相应的召回程序，确保已生产产品的安全性和有效性。12.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，不同剂型对洁净度要求不同。无菌制剂直接进入人体血液或组织，对无菌要求最高，需要在最高等级的洁净环境下生产。注射剂次之，口服固体制剂要求相对较低。13.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范（GMP）要求，当发现操作标准存在缺陷时，应当首先从制度层面进行纠正和完善，确保标准的科学性和可操作性。选项B符合质量管理体系持续改进的基本原则。A选项过于激进，C选项只是临时措施，D选项不符合企业主体责任要求。14.【参考答案】C【解析】药品注册技术评价主要关注产品的安全性、有效性和质量可控性，包括临床数据、生产工艺、质量标准等技术内容。选项C属于商业经营范畴，与药品技术评价无关，不在审评人员职责范围内。15.【参考答案】A【解析】药品生产质量管理规范要求，发现原料药质量问题时，企业应当立即停止使用可能影响产品质量的物料，防止问题产品流入市场，保障公众用药安全。启动召回程序是控制风险的必要措施。继续使用问题原料药将违反质量管理要求，存在安全隐患。16.【参考答案】A【解析】检验结果异常时，应首先排除检验过程中的偶然误差，通过重新取样复检来确认结果的准确性。这是科学检验的基本程序，避免因操作失误或样品异常导致的误判。只有复检结果仍异常时，才需要进一步分析原因并按程序上报。17.【参考答案】A【解析】根据药品质量管理相关规定，当发现产品质量安全隐患时，企业应当立即停止生产，防止问题产品继续流入市场，同时对已售产品实施召回，确保公众用药安全。这是企业质量安全主体责任的基本要求。18.【参考答案】C【解析】根据药品监管执法程序，发现企业违反GMP规范存在安全隐患时，监督检查部门应当先采取行政强制措施，要求企业暂停相关生产活动，防止违规产品继续生产，保障公众用药安全，然后再进行后续调查处理。19.【参考答案】B【解析】在质量管理体系中，当发现供应商资质发生变化时，企业应当按照GMP要求，首先对供应商的新资质进行重新评估，确认其是否仍符合质量要求，并及时更新相关质量文件和记录。这是确保产品质量持续稳定的重要环节，体现了质量管理体系的动态管理特点。20.【参考答案】B【解析】药品生产企业质量管理部门的独立性是确保产品质量的关键要素。质量管理部门应当对产品质量具有完全的否决权，不受生产、销售等其他部门的干扰，能够独立做出质量判断和决策。这种独立性是药品质量保障体系的核心要求。21.【参考答案】B【解析】根据《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业发现药品存在质量问题需要召回的，应当立即停止生产、销售，及时召回已销售的药品，并在24小时内向所在地省级药品监督管理部门报告。这是为了确保药品安全，保护公众健康，时间要求较为严格。22.【参考答案】B【解析】根据药品有效期标注规范，有效期标注到月的，表示该月的最后一天为使用期限的最后一天。因此"2025.03"表示2025年3月31日为最后使用期限，3月31日当天仍可使用，次日即失效。这是药品监管中的基本常识。23.【参考答案】A【解析】抽样误差与总体的变异程度相关，变异程度越小，抽样误差越小。不合格率反映了产品的质量稳定性，3%的不合格率比5%的不合格率变异程度小，说明甲类药品质量更稳定，因此抽样误差较小。答案选A。24.【参考答案】B【解析】药品监督管理工作直接关系公众健康安全，必须遵循科学性和规范性原则。严格按标准程序分析能够确保结果准确性，避免主观因素影响。经验判断、效率优先或单纯服从指示都可能影响判断的客观性。答案选B。25.【参考答案】C【解析】药品监督管理部门对药品质量违法行为可以采取责令召回、暂停生产、行政处罚等措施，但吊销营业执照属于工商行政管理部门的职权范围，药监部门无权直接吊销营业执照，只能将相关违法情况移送工商部门处理。26.【参考答案】B【解析】药品质量管理体系的核心是质量风险管理，通过系统性识别、评估和控制药品生产过程中的质量风险，确保药品质量安全有效。人员培训、设备维护、原料控制等都是质量管理体系的重要组成部分，但风险管控是贯穿始终的核心要素。27.【参考答案】A【解析】药品生产质量管理规范要求，发现原料药质量问题时，首要任务是确保产品质量安全，防止不合格药品流入市场。立即停止使用该批次原料药是控制风险的根本措施，符合药品安全管理的基本原则。28.【参考答案】A【解析】药品管理法明确规定，药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量风险管理等，确保药品生产全过程符合法定要求，保障药品安全有效。29.【参考答案】C【解析】药品监督管理部门对违反GMP的企业可以采取责令限期改正、暂停生产活动、没收违法所得等监管措施。但吊销营业执照属于工商行政管理部门的职权范围，药品监管部门无权直接吊销企业营业执照。30.【参考答案】C【解析】药品质量控制的基本要素包括原料检验、生产过程监控、成品放行检验等直接影响产品质量的环节。人员绩效考核属于人力资源管理范畴，虽然重要，但不直接构成质量控制的基本要素。31.【参考答案】C【解析】药品质量管理要求企业在发现质量风险时，应首先进行内部调查分析，确定风险的性质和范围，然后根据调查结果采取相应的风险控制措施。这是质量管理体系的科学流程，避免盲目采取措施造成不必要的损失。32.【参考答案】B【解析】药品作为特殊商品，其生产必须建立符合GMP要求的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量风险管理等要素，确保产品从原料到成品全过程的质量可控，保障公众用药安全有效。33.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范（GMP）要求，质量管理部门的核心职能包括对原辅料、包装材料、中间产品、成品进行检验，决定产品是否放行，监督生产过程符合规范要求等。选项A属于销售部门职能，C属于人力资源部门职能，D属于生产或设备管理部门职能。34.【参考答案】C【解析】合法行政原则要求行政机关实施行政管理必须依照法律、法规、规章的规定进行。监管部门依法对企业违法违规行为采取强制措施，体现了行政机关严格依法行政的要求。其他选项中，行政公开强调政务透明，比例原则强调手段适当，信赖保护强调保护相对人合理信赖。35.【参考答案】B【解析】根据《药品管理法》相关规定，药品生产企业发现药品存在质量问题或安全隐患时，应当立即停止生产并召回相关产品，防止问题产品流入市场造成危害，这是保障公众用药安全的首要措施。36.【参考答案】C【解析】药品质量审核查验的现场检查主要关注生产质量体系的合规性，包括生产环境、设备设施、质量管理体系文件、人员资质培训等与产品质量直接相关的内容。企业营业收入属于财务范畴，与药品质量无直接关系，不是现场检查的重点。37.【参考答案】B【解析】根据药品生产质量管理规范，当发现原料药存在质量问题时，企业应当立即停止使用该批问题原料，防止不合格产品流入市场，同时启动相应的召回和追溯程序，确保药品安全。这是保障公众用药安全的基本要求。38.【参考答案】C【解析】药品监管部门作为行政执法机关，可以采取责令改正、暂扣吊销许可证、停产停业等行政处罚措施，但无权直接实施刑事拘留。刑事拘留属于刑事司法措施，需要由司法机关依法执行，体现了行政执法与刑事司法的职能分工。39.【参考答案】B【解析】此题考查工作总量问题。设整个生产流程的工作总量为60（12、15、20的最小公倍数），则A工序效率为5，B工序效率为4，C工序效率为3。三个工序同时进行时，总效率为5+4+3=12，所以完成整个生产流程需要60÷12=5小时。40.【参考答案】D【解析】设辖区内共有x家企业。优秀企业占20%，即0.2x家；合格企业占50%，即0.5x家；良好企业数量为x-0.2x-0.5x=0.3x家。根据题意，良好企业比优秀企业多30家，即0.3x-0.2x=30，解得0.1x=