高致病性动物病原微生物菌种库双人管理细则

高致病性动物病原微生物菌种库双人管理细则一、总则1.1管理目标高致病性动物病原微生物菌种库双人管理旨在通过双人相互监督、双重控制的管理模式，确保菌种库内高致病性动物病原微生物菌（毒）种及样本的安全存储与规范使用，防止丢失、被盗、泄露等安全事件发生，保障实验室人员、公众健康及生态环境安全。1.2适用范围本细则适用于所有从事高致病性动物病原微生物菌（毒）种保藏、研究、检测、诊断及兽用生物制品生产等活动的机构所设立的菌种库。涉及的高致病性动物病原微生物包括《动物病原微生物分类目录》中规定的第一类、第二类病原微生物，以及经风险评估认定具有高致病性风险的其他病原微生物菌（毒）种和样本。1.3基本原则双人负责原则：菌种库的各项关键操作需由两名授权人员共同执行，相互监督，责任共担。全程可控原则：对菌（毒）种及样本的接收、入库、存储、领用、传递、销毁等环节进行全程记录与监控，确保可追溯。安全第一原则：严格遵循生物安全相关法律法规及标准，优先保障人员安全与环境安全。权责明确原则：明确各岗位人员的职责与权限，确保管理责任落实到个人。二、双人管理体系构建2.1人员资质与授权资质要求：参与菌种库双人管理的人员需具备相关专业背景，熟悉高致病性动物病原微生物的特性及生物安全防护知识，通过生物安全培训并考核合格。授权管理：由实验室设立单位生物安全委员会对人员进行授权，明确其在菌种库管理中的具体职责。授权名单应定期审核更新，人员变动时需及时办理授权变更手续。每名授权人员只能保管一把锁的钥匙或权限，不得同时持有两把锁的钥匙或权限。后备机制：实行“一锁一人一备”制度，即为每把锁配备一名日常保管员和一名后备保管员。后备保管员需具备与日常保管员同等的资质和授权，当日常保管员因出差、休假等原因无法履职时，由后备保管员接替，交接过程需有书面记录并双人签字确认。2.2双人双锁硬件配置储存设施要求：菌种库应设置专用的储存柜，存放于独立的专间内。专间需具备良好的通风、温控及防盗设施，门应安装自动闭合装置，非存取时间保持关闭状态。储存柜应坚固耐用，不易移动，具备防泄漏、耐高低温、耐高压等性能。锁具配置标准：机械锁：应符合《锁具安全通用技术条件》（GB21556）要求，机械防盗锁需达到《机械防盗锁》（GA/T73）规定的B级及以上安全级别。电子锁或生物识别锁：需符合《电子防盗锁》（GA374）要求，具备智能识别系统，支持密码、指纹、虹膜等多种识别方式，避免误识。电子锁应具备应急开启功能，应急钥匙由单位安全保卫部门统一保管。双锁设置：专间门和储存柜均需设置锁具。若专间门为电子锁且具备远程控制功能，储存柜门可设置机械锁或电子锁；若未设置专间，则储存柜需安装两把独立的锁具，由两名授权人员分别管理。2.3监控与记录系统视频监控：在储存柜所在区域内外安装符合安全防范要求的摄像监控系统，覆盖存取操作的全过程。监控摄像头应安装在合适位置，确保清晰拍摄到人员操作及储存柜状态。视频图像保存期限不少于90天，其中开（闭）锁、取放菌（毒）种、库存盘点等关键操作的视频需单独备份，保存期限可适当延长。记录体系：建立完善的纸质与电子记录系统，包括《菌（毒）种及样本接收记录表》《入库登记册》《领用申请表》《出库记录表》《库存盘点表》《销毁记录表》等。所有记录需由两名操作人共同签字确认，确保信息真实、准确、完整。电子记录应定期备份，防止数据丢失。三、关键操作环节双人管理流程3.1菌（毒）种及样本接收与入库接收验证：接收菌（毒）种及样本时，两名授权人员需共同核对其名称、编号、数量、来源、规格、状态等信息，检查包装是否完好、是否符合运输包装规范。对不符合要求的，应拒绝接收并及时上报。入库操作：确认无误后，在双人监督下将菌（毒）种及样本放入指定储存位置，填写入库登记册，详细记录入库时间、储存位置、数量等信息，并双人签字。同时，在电子管理系统中更新库存信息，确保与实物一致。3.2存储与日常管理分区存放：根据菌（毒）种的类别、危害程度及储存要求进行分区存放，设置明显标识。高致病性菌（毒）种应与其他低致病性菌（毒）种分开存放，避免混淆。定期巡检：两名授权人员每周至少共同进行一次库存巡检，检查储存柜的温度、湿度是否符合要求，菌（毒）种及样本的包装是否完好，有无泄漏、破损等情况。巡检结果需记录在《储存环境巡检记录表》中，发现问题及时处理并上报。库存盘点：每月进行一次全面库存盘点，由两名授权人员共同对菌（毒）种及样本的数量、状态进行核对，确保与入库记录及电子管理系统信息一致。盘点结果需形成《库存盘点报告》，双人签字后存档。3.3领用与出库申请审批：领用菌（毒）种及样本需提交《领用申请表》，注明领用目的、数量、用途、使用期限等信息，经实验室负责人批准后，方可办理领用手续。出库操作：两名授权人员根据批准的领用申请，共同核对领用信息，在监控下开启双锁，取出相应的菌（毒）种及样本。领用人员需出示有效证件并签字确认，两名授权人员在出库记录表上签字。同时，在电子管理系统中记录出库信息，减少库存数量。使用监督：领用的菌（毒）种及样本需在指定的生物安全级别实验室中使用，使用过程需符合相关实验活动批准文件的要求。两名授权人员应对使用过程进行不定期监督检查，确保其按照规定用途使用，防止滥用或违规操作。3.4传递与运输内部传递：在实验室内部传递菌（毒）种及样本时，需由两名授权人员共同护送，使用符合安全要求的转运容器，确保在传递过程中不发生泄漏。传递前后需核对数量及状态，并记录传递时间、地点、接收人等信息。外部运输：需要运输出实验室的，需严格遵守《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》，由不少于两人的专人护送。运输前，两名授权人员共同检查运输容器的密封性、防护措施是否到位，核对运输审批文件及接收单位资质。运输过程中需保持通讯畅通，到达目的地后，与接收方共同核对并签字确认。3.5销毁处理销毁申请：对于过期、废弃或不再需要的菌（毒）种及样本，由使用部门提交《销毁申请表》，注明销毁原因、种类、数量等信息，经实验室负责人及单位生物安全委员会批准后进行销毁。销毁操作：销毁过程需在两名授权人员的共同监督下进行，选择符合规定的销毁方法（如高压灭菌、焚烧等）。销毁前需再次核对菌（毒）种及样本的信息，确保无误。销毁后，填写《销毁记录表》，详细记录销毁时间、方法、数量、参与人员等信息，并双人签字。同时，在电子管理系统中删除相关库存信息，确保账物相符。四、应急处置与监督问责4.1应急处置机制突发事件分类：包括菌（毒）种及样本丢失、被盗、泄漏，人员暴露，储存设施故障等。应急响应流程：发生突发事件时，两名授权人员需立即启动应急预案，采取控制措施，防止事态扩大。同时，第一时间向实验室负责人、单位生物安全委员会及相关主管部门报告。在应急处置过程中，需保持信息畅通，严格按照应急预案的要求开展工作。事后调查与改进：事件处置结束后，组织专人进行调查，分析事件原因，评估影响，并制定整改措施。对应急处置过程进行总结，完善应急预案，防止类似事件再次发生。4.2监督检查内部监督：实验室设立单位定期组织对菌种库双人管理执行情况的监督检查，检查内容包括人员资质、授权情况、硬件设施、操作流程、记录完整性等。检查结果作为对相关人员考核的依据。外部监督：接受上级主管部门、生物安全监管部门的监督检查，积极配合提供相关资料和信息。对检查中发现的问题，及时整改落实。4.3责任追究违规处理：对违反本细则规定的行为，视情节轻重给予批评教育、通报批评、暂停授权等处理；造成严重后果的，依法追究相关人员的责任。奖励机制：对在菌种库双人管理工作中表现突出、有效避免安全事件发生的人员，给予表彰和奖励。五、附则5.1低毒力菌（毒）种管理对于经风险评估认定为低毒力的菌（毒）种（如第三类、第四类病原微生物的质控菌株，经基因改造后毒力极低的菌株等），可不纳入双人双锁管