药品法律法规知识培训考核试题(医院法律法规考试试题及答案)

药品法律法规知识培训考核试题(医院法律法规考试试题及答案)一、单项选择题（每题1分，共30分）1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品生产营业执照》C.《药品生产合格证》D.《药品生产批准文号》答案：A解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.用法、用量和注意事项B.不良反应C.药品价格D.药品的生产厂家答案：A解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。3.药品广告审批机关是（）A.省级工商管理部门B.国家工商管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。4.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）A.卫生要求B.药用要求C.化学纯要求D.无菌要求答案：B解析：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。A.月B.季度C.半年D.年答案：D解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。7.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应C.药品在正常用法用量下出现的有害反应D.合格药品在使用过程中出现的与用药目的无关的或意外的有害反应答案：A解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取（）A.停止生产、销售、使用的紧急控制措施B.责令修改药品说明书C.吊销药品生产批准文号D.撤销药品广告批准文号答案：A解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）A.查封、扣押的行政强制措施B.没收、罚款的行政处罚措施C.停止生产、销售和使用的措施D.撤销药品批准文号的措施答案：A解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。10.药品标签或者说明书上必须注明药品的（）A.通用名称、成分、规格、生产企业B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期C.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.以上都是答案：D解析：药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。11.国家实行特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.生化药品答案：D解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。生化药品不在此列。12.药品生产企业必须按照（）组织生产。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.医疗机构制剂质量管理规范D.药物非临床研究质量管理规范答案：A解析：药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产。药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。13.药品经营企业必须按照（）经营药品。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.医疗机构制剂质量管理规范D.药物非临床研究质量管理规范答案：B解析：药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范经营药品。药品经营质量管理规范是药品经营企业质量管理的基本准则。14.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品采购管理制度答案：A解析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。15.药品的内标签应当包含（）A.药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业B.药品通用名称、规格、产品批号、有效期C.药品通用名称、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业D.药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、有效期、生产企业答案：B解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。16.药品说明书和标签由（）予以核准。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。17.下列属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.未标明有效期或者更改有效期的C.变质的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：C解析：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。选项A属于劣药，选项B、D按劣药论处。18.下列属于劣药的是（）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.变质的C.药品成分的含量不符合国家药品标准的D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的答案：C解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。选项A、B、D按假药论处。19.药品召回分为（）A.一级召回、二级召回B.一级召回、二级召回、三级召回C.一级召回、三级召回D.二级召回、三级召回答案：B解析：药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回。一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。20.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告。A.当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门B.当地市级药品监督管理部门和卫生行政部门C.当地县级药品监督管理部门和卫生行政部门D.国家药品监督管理部门和卫生行政部门答案：A解析：药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。21.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门B.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门C.县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门；省级卫生行政部门答案：A解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。22.药品批发企业，是指将购进的药品销售给（）的药品经营企业。A.药品生产企业B.药品零售企业C.医疗机构D.以上都是答案：D解析：药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品零售企业、医疗机构的药品经营企业。23.药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给（）的药品经营企业。A.消费者B.药品生产企业C.药品批发企业D.医疗机构答案：A解析：药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。24.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.购销记录B.验收记录C.养护记录D.销售记录答案：A解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。25.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业提供的说明书D.药品经营企业提供的说明书答案：A解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。26.药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（）处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.公安机关答案：A解析：药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。27.药品生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予（）处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A.刑事B.行政C.纪律D.党内答案：B解析：药品生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予行政处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。28.医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予（）处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A.刑事B.行政C.纪律D.党内答案：C解析：医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予纪律处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。29.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品抽查检验B.药品注册检验C.药品委托检验D.药品质量检验答案：D解析：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品质量检验工作。30.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：C解析：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。二、多项选择题（每题2分，共30分）1.药品管理法的立法目的是（）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护人民身体健康和用药的合法权益答案：ABCD解析：《药品管理法》的立法目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。2.开办药品生产企业，必须具备以下条件（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度答案：ABCD解析：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品包装C.药品其他标识D.药品说明书答案：AC解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。4.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性比较答案：ABCD解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性比较。5.医疗机构配制的制剂，应当（）A.是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制C.配制的制剂必须按照规定进行质量检验D.合格的，凭医师处方在本医疗机构使用答案：ABCD解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。6.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）过程。A.发现B.报告C.评价D.控制答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）A.经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应B.发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告C.对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施D.按照规定报告所发现的药品不良反应答案：ABD解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。8.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的（）进行监督检查。A.生产B.经营C.使用D.广告答案：ABC解析：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。9.药品标签或者说明书上必须注明药品的（）等事项。A.通用名称B.成分C.规格D.生产企业答案：ABCD解析：药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。10.下列按假药论处的情形有（）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的C.变质的D.被污染的答案：ABCD解析：有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。11.下列按劣药论处的情形有（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：ABCD解析：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。12.药品召回的主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品使用单位答案：AB解析：药品召回的主体是药品生产企业，进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。13.药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》（）A.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的B.药品经营企业未按照规定建立并执行药品进货检查验收制度的C.药品经营企业未按照规定储存、养护药品的D.药品经营企业未按照规定销售药品的答案：ABCD解析：药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》：（一）未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的；（二）药品经营企业未按照规定建立并执行药品进货检查验收制度的；（三）药品经营企业未按照规定储存、养护药品的；（四）药品经营企业未按照规定销售药品的等。14.药品生产企业、经营企业和医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担（）A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.赔偿责任答案：AD解析：药品生产企业、经营企业和医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任，赔偿责任属于民事责任的范畴。15.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与（）A.药品生产经营活动B.以其名义推荐或者监制、监销药品C.药品技术研发D.药品广告宣传答案：AB解析：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（）答案：正确解析：药品生产企业可以接受委托生产药品。接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。委托生产药品，须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。2.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：正确解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地，这有助于保证中药材的质量和药效，也便于监管和追溯。3.药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。（）答案：正确解析：药品广告批准文号的有效期为1年，到期后若需继续发布该药品广告，应重新申请药品广告批准文号。4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。5.药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）答案：正确解析：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，但是应当在3日内作出行政处理决定。（）答案：错误解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。7.药品的内标签和外标签都应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。（）答案：正确解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。所以内标签和外标签都需标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。8.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。（）答案：正确解析：根据《刑法》规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。这里的“足以严重危害人体健康”对应的量刑就是处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。（）答案：正确解析：这是药品经营企业在购进药品时的法定义务，目的是保证购进药品的质量，保障用药安全。10.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起15日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。（）答案：错误解析：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述假药和劣药的区别。答：假药和劣药在定义、情形及法律后果等方面存在明显区别：-定义：-假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或者以非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品。-劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准。-情形：-假药情形：一是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；二是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。按假药论处的情形有：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。-劣药情形：药品成分的含量不符合国家药品标准。按劣药论处的情形有：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。-法律后果：-生产、销售假药的，法律处罚更为严厉，根据《刑法》规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。-生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。2.简述药品不良反应报告和监测的意义。答：药品不良反应报告和监测具有多方面重要意义：-保障公众用药安全：通过对药品不良反应的报告和监测，可以及时发现药品在临床使用过程中出现的各种不良反应，尤其是一些严重的、罕见的不良反应。这有助于及时采取措施，如修改药品说明书、限制药品使用范围、甚至召回药品等，从而避免更多患者受到不必要的伤害，保障公众的用药安全。-促进药品质量提高：药品不良反应报告和监测可以为药品生产企业提供有关药品质量的反馈信息。如果发现某一批次或某一生产工艺的药品出现较多不良反应，生产企业可以对药品生产过程进行排查和改进，提高药品质量，减少不良反应的发生。-为药品监管提供依据：药品监督管理部门可以根据药品不良反应报告和监测的数据，及时掌握药品的安全性情况。对于不良反应发生率较高、危害较大的药品，监管部门可以采取相应的监管措施，如加强对药品生产、经营和使用环节的监督检查，甚至撤销药品批准文号等，以保障公众用药安全。-推动药品研发和创新