制药厂环境卫生清洁制度

PAGE制药厂环境卫生清洁制度一、总则1.目的为确保制药厂生产环境符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，保证药品质量安全，特制定本环境卫生清洁制度。2.适用范围本制度适用于制药厂内所有生产区域、辅助区域、办公区域及公共区域的环境卫生清洁管理。3.职责分工生产部门：负责本部门生产区域的日常清洁工作，包括设备清洁、地面清洁、墙面清洁等，并确保清洁工作符合要求。质量部门：负责对环境卫生清洁情况进行监督检查，对不符合要求的情况提出整改意见，并跟踪整改结果。后勤部门：负责制药厂公共区域、办公区域及辅助区域的环境卫生清洁工作，包括卫生间清洁、走廊清洁、绿化区域维护等。各部门负责人：负责本部门区域内环境卫生清洁工作的组织和管理，确保员工遵守清洁制度。二、清洁标准与要求1.生产区域清洁标准设备清洁生产设备应在每批生产结束后及时进行清洁，清除设备表面的残留物料、污垢等。清洁后的设备应无可见残留，设备的各部件应清洁、无异味，符合设备清洁验证的要求。对于直接接触药品的设备，清洁过程中应使用符合药品生产要求的清洁剂和消毒剂，避免对药品质量产生影响。地面清洁生产区域地面应保持清洁，无灰尘、无污渍、无水渍。每天生产结束后，应使用专用的清洁剂对地面进行湿式清扫，确保地面干净整洁。地面如有洒落的物料或药品，应立即清理，防止污染扩散。墙面清洁墙面应定期清洁，保持表面无灰尘、无污渍、无蜘蛛网。清洁墙面时，应使用柔软的清洁工具，避免损坏墙面。对于墙面的孔洞、缝隙等部位，应及时进行封堵，防止昆虫、鼠类等进入生产区域。天花板清洁天花板应定期清洁，保持表面无灰尘、无污渍、无蜘蛛网。清洁天花板时，应使用合适的清洁设备和工具，确保清洁效果。天花板上的灯具、通风口等设施应定期进行清洁，保持其正常运行。2.辅助区域清洁标准仓库清洁仓库应保持清洁、干燥、通风良好，无异味。货物应分类存放，摆放整齐，便于盘点和取用。仓库地面、货架、货柜等应定期清洁，清除灰尘、污垢等。对于易受潮、易变质的物料，应采取相应的防潮、防虫措施。卫生间清洁卫生间应保持清洁卫生，无异味，地面、墙面、洗手台等应无污渍、无水渍。每天应定时对卫生间进行清扫，包括便器冲洗、洗手台擦拭、地面拖地等。卫生间应配备足够的卫生纸、洗手液等卫生用品，并定期更换。更衣室清洁更衣室应保持清洁、整齐，个人衣物和工作服应分开存放。更衣室的地面、墙面、衣柜等应定期清洁，清除灰尘、污垢等。更衣室应配备足够的清洁用品，如扫帚、拖把、抹布等，并定期更换。3.办公区域清洁标准桌面清洁办公桌面应保持整洁，文件、办公用品应摆放整齐。每天应定时对桌面进行擦拭，清除灰尘、污渍等。办公区域应保持良好的通风，定期开窗换气。地面清洁：办公区域地面应保持清洁，无灰尘、无污渍、无水渍。每天应使用吸尘器或拖把对地面进行清洁。公共区域清洁：办公区域的走廊、楼梯、电梯等公共区域应定期清洁，保持干净整洁。清洁内容包括地面清扫、墙面擦拭、扶手清洁等。三、清洁程序与方法1.清洁准备清洁人员应根据清洁任务的要求，准备好相应的清洁工具和清洁剂、消毒剂等清洁用品。清洁工具应定期清洗、消毒，保持清洁卫生。在进行清洁工作前，应确保清洁区域已停止生产或工作，避免对生产或工作造成影响。2.设备清洁程序拆卸设备：根据设备的清洁要求，拆卸设备的可拆卸部件，如管道、阀门、过滤器等。粗洗：使用饮用水或符合要求的清洁剂对设备表面和可拆卸部件进行初步清洗，去除表面的污垢和残留物料。精洗：使用纯化水或注射用水对设备进行进一步清洗，确保设备表面和内部无可见残留。消毒：使用符合药品生产要求的消毒剂对设备进行消毒，消毒时间和浓度应符合规定要求。干燥：使用干净的毛巾或压缩空气对设备进行干燥，确保设备表面无水分残留。组装设备：将清洁、消毒后的设备部件进行组装，确保设备正常运行。清洁记录：对设备清洁过程进行记录，包括清洁时间、清洁人员、清洁剂和消毒剂的名称及浓度、清洁效果等。3.地面清洁程序清扫：使用扫帚将地面上的灰尘、纸屑等杂物清扫干净。拖地：使用拖把蘸取适量的清洁剂，按照先边角后中间的顺序对地面进行拖地，确保地面清洁无污渍。清洁记录：对地面清洁过程进行记录，包括清洁时间、清洁人员、清洁剂的名称及浓度、清洁效果等。4.墙面清洁程序擦拭：使用干净的抹布蘸取适量的清洁剂，按照从上到下、从左到右的顺序对墙面进行擦拭，清除墙面的灰尘和污渍。清洁记录：对墙面清洁过程进行记录，包括清洁时间、清洁人员、清洁剂的名称及浓度、清洁效果等。5.天花板清洁程序清洁：使用合适的清洁设备和工具，如伸缩杆清洁工具、吸尘器等，对天花板进行清洁，清除灰尘和污渍。清洁记录：对天花板清洁过程进行记录，包括清洁时间、清洁人员、清洁工具和清洁剂的名称及浓度、清洁效果等。四、清洁剂与消毒剂的管理1.采购与验收清洁剂和消毒剂应从具有合法资质的供应商处采购，确保其质量符合药品生产要求。采购的清洁剂和消毒剂应附有质量合格证明文件，包括产品质量标准、检验报告等。质量部门应对采购的清洁剂和消毒剂进行验收，检查其外观、包装、标识等是否符合要求，并对其质量进行抽检。2.储存与保管清洁剂和消毒剂应存放在专门的储存区域，与其他物品分开存放，避免混淆。储存区域应保持干燥、通风良好，温度和湿度应符合产品要求。清洁剂和消毒剂应分类存放，并有明显的标识，标明名称、规格、浓度、有效期等信息。定期对清洁剂和消毒剂进行检查，确保其质量稳定，无过期、变质等情况。3.使用与配制清洁剂和消毒剂应按照规定的使用方法和浓度进行使用，不得随意更改。在使用清洁剂和消毒剂前，应进行配制，确保其浓度准确无误。配制清洁剂和消毒剂时，应使用符合要求的量具和容器，避免污染。使用的清洁剂和消毒剂应在有效期内，过期的产品不得使用。4.废弃处理废弃的清洁剂和消毒剂应按照环保要求进行处理，不得随意排放。废弃的清洁剂和消毒剂应存放在专门的容器中，标明名称和日期，定期交由有资质的单位进行处理。五、清洁频率与时间安排1.生产区域清洁频率每批生产结束后，应对生产设备进行全面清洁。每天生产结束后，应对生产区域的地面、墙面、天花板等进行清洁。每周应对生产区域进行一次深度清洁，包括设备的全面检查和维护、地面和墙面的彻底清洁等。2.辅助区域清洁频率仓库应每天进行清扫，保持货物摆放整齐，地面、货架等清洁干净。卫生间应每天定时进行清扫，包括便器冲洗、洗手台擦拭、地面拖地等，确保无异味。更衣室应每天进行清洁，保持地面、墙面、衣柜等清洁整齐。3.办公区域清洁频率办公桌面应每天定时进行擦拭，保持整洁。办公区域地面应每天使用吸尘器或拖把进行清洁。办公区域的公共区域应每周进行一次全面清洁，包括走廊、楼梯、电梯等的清扫和擦拭。4.清洁时间安排清洁工作应尽量安排在非生产时间进行，避免对生产造成影响。对于必须在生产期间进行的清洁工作，应采取相应的防护措施，确保生产环境不受污染。六、清洁人员培训与管理1.培训要求清洁人员应经过专业培训，熟悉制药厂环境卫生清洁制度和清洁标准要求。培训内容应包括清洁工具的使用方法、清洁剂和消毒剂的配制与使用、清洁程序与方法、清洁安全注意事项等。定期对清洁人员进行培训，确保其掌握最新的清洁知识和技能。2.健康与卫生要求清洁人员应身体健康，无传染病等不适宜从事清洁工作的疾病。清洁人员应穿戴清洁工作服、工作帽、口罩等防护用品，保持个人卫生。清洁人员在工作过程中应注意自我保护，避免接触有害物质。3.考核与奖惩质量部门应对清洁人员的工作质量进行定期考核，考核内容包括清洁区域的清洁效果、清洁记录的完整性等。对于工作质量优秀的清洁人员，应给予奖励，如奖金、荣誉证书等。对于工作质量不符合要求的清洁人员，应进行批评教育，并要求其限期整改。如多次整改仍不符合要求，应予以辞退。七、监督与检查1.质量部门监督质量部门应定期对制药厂的环境卫生清洁情况进行监督检查，检查内容包括清洁标准的执行情况、清洁记录的完整性等。质量部门应制定详细的监督检查计划，明确检查的时间、范围、内容等。对于监督检查中发现的问题，质量部门应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改，并跟踪整改结果。2.内部审核制药厂应定期进行内部审核，对环境卫生清洁制度的执行情况进行全面审查。内部审核应包括文件审查、现场检查、人员访谈等环节，确保制度的有效执行。对于内部审核中发现的不符合项，应制定整改措施，明确责任人和整改期限，并跟踪整改效果。3.外部审计制药厂应接受药品监管部门等外部机构的审计，环境卫生清洁情况是审计的重要内容之一。制药厂应积极配合外部审计工作，提供相关资料和信息，确保审计工作的顺利进行。对于外部审计中提出的数据问题，制药厂应认真整改，不断完善环境卫生清洁管理工作。八、记录与档案管理1.清洁记录要求清洁人员应及时、准确地记录清洁工作的相关信息，包括清洁时间、清洁区域、清洁人员、清洁剂和消毒剂的名称及浓度、清洁效果等。清洁记录应使用统一的表格或电子文档进行记录，字迹应清晰、工整，不得随意涂