药厂卫生与安全管理制度

PAGE药厂卫生与安全管理制度一、总则（一）目的为加强药厂卫生与安全管理，确保药品生产环境符合规范要求，保障员工健康和所生产药品的质量安全，依据国家相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于药厂内所有部门、车间、岗位及人员，涵盖药品生产、储存、检验等各个环节。（三）职责分工1.质量管理部门负责制定卫生与安全标准，监督制度执行情况，对卫生与安全状况进行评估和检查，确保药品生产全过程符合质量要求。2.生产管理部门组织实施卫生与安全管理制度，安排生产活动时充分考虑卫生与安全因素，协调各部门做好卫生与安全工作，对生产区域的卫生与安全负责。3.设备管理部门负责生产设备的维护、保养和清洁，确保设备正常运行且符合卫生与安全标准，制定设备清洁操作规程并监督执行。4.物料管理部门负责物料的采购、储存和发放，保证物料质量和储存条件符合卫生与安全要求，防止物料污染药品。5.人力资源部门将卫生与安全知识纳入员工培训计划，组织开展相关培训，提高员工卫生与安全意识，对违反制度的员工进行相应处理。6.员工遵守卫生与安全管理制度，积极参与卫生与安全工作，保持工作区域的清洁卫生，正确使用个人防护用品，发现问题及时报告。二、卫生管理（一）人员卫生1.员工进入生产区域必须穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，头发不得外露，工作服应定期清洗更换。2.员工应保持个人卫生，勤洗手、洗澡、剪指甲，不得留长指甲、涂指甲油、佩戴首饰（除结婚戒指外）。3.直接接触药品的生产人员每年至少进行一次健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病人员不得从事直接接触药品的工作。4.员工进入生产区域前应洗手消毒，洗手消毒流程应符合规定要求，洗手后用烘干设备或一次性纸巾擦干。5.严禁在生产区域内吸烟、饮食、嚼口香糖等。（二）环境卫生1.药厂应保持环境整洁，定期进行清洁消毒，生产区域的地面、墙壁、天花板等表面应平整、光滑、无裂缝、无脱落物，易于清洁消毒。2.生产车间应划分清洁区、准清洁区和一般生产区，不同区域应采取相应的卫生措施，防止交叉污染。3.生产区域内的门窗应关闭良好，防止昆虫、鼠类等进入，通风系统应定期清洁维护，保证空气清新。4.生产区域内的废弃物应分类收集，存放于指定地点，定期清理，防止污染环境。5.更衣室、浴室、卫生间等生活区域应保持清洁卫生，定期消毒，不得对生产区域造成污染。（三）设备卫生1.生产设备应定期进行清洁、维护和保养，确保设备表面无污垢、无积尘、无腐蚀，设备内部无异物残留。2.设备清洁应按照操作规程进行，使用符合要求的清洁剂和消毒剂，清洁后的设备应进行干燥处理，防止生锈。3.与药品直接接触的设备部件应选用符合药品质量要求的材料制作，表面应光滑、耐腐蚀、不吸附药品。4.设备的维修、保养应做好记录，记录内容包括设备名称、维修保养时间、维修保养内容、维修保养人员等。（四）物料卫生1.物料应存放在符合卫生要求的仓库内，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合物料储存要求。2.物料应分类存放，并有明显标识，不同物料之间应保持一定距离，防止混淆和交叉污染。3.对有特殊储存要求的物料，如易燃、易爆、有毒等物料，应按照相关规定进行储存和管理。4.物料的搬运、装卸应小心操作，防止物料受损、污染，搬运工具应定期清洁消毒。5.物料发放应遵循先进先出的原则，发放过程中应防止物料污染，发放记录应完整准确。三、安全管理（一）安全制度1.建立健全安全管理制度，明确各级人员的安全职责，制定安全操作规程和应急预案。2.定期对员工进行安全培训，提高员工安全意识和应急处理能力，培训内容应包括安全知识、操作规程、事故案例分析等。3.对新员工、转岗员工、临时工等进行三级安全教育培训，经考试合格后方可上岗。4.安全管理部门应定期对安全制度执行情况进行检查，发现问题及时整改，对违反安全制度的行为进行严肃处理。（二）安全设施1.药厂应配备必要的安全设施，如消防设施、通风设施、防爆设施、防护设施等，并定期进行检查维护，确保设施完好有效。2.消防设施应按照规定设置，配备足够数量的灭火器、消火栓、自动喷水灭火系统等，消防通道应保持畅通无阻。3.通风设施应保证生产区域内空气流通，对产生粉尘、有害气体的岗位应设置局部通风装置，降低空气中有害物质浓度。4.对易燃易爆危险区域应设置防爆电器设备、防静电装置等，防止发生爆炸事故。5.为员工配备必要的个人防护用品，如安全帽、安全鞋、防护眼镜、耳塞等，员工应正确佩戴使用。（三）电气安全1.电气设备应符合安全标准，安装应规范，不得私拉乱接电线，不得使用不合格的电气设备。2.电气设备应定期进行检查维护，确保绝缘性能良好，接地可靠，无漏电现象。3.严禁在电气设备上堆放易燃、易爆物品，严禁湿手操作电气设备。4.对电气设备进行检修时，应先切断电源，并悬挂警示标志，防止触电事故发生。（四）消防安全1.制定消防安全制度，明确消防安全责任人，定期组织消防安全检查和演练。2.加强对员工的消防安全教育，提高员工的消防安全意识和自防自救能力。3.确保消防设施完好有效，消防通道畅通无阻，严禁在消防通道内堆放杂物。4.对易燃易爆物品应严格按照规定进行储存和管理，远离火源、热源，防止发生火灾事故。（五）危险化学品安全1.对危险化学品的采购、储存、使用、运输等环节应严格按照相关规定进行管理，确保安全。2.危险化学品应存放在专用仓库内，仓库应符合安全要求，设置明显的警示标志，配备相应的消防、通风、防爆等安全设施。3.危险化学品的使用应严格按照操作规程进行，操作人员应佩戴必要的防护用品，防止发生中毒、灼伤等事故。4.危险化学品的运输应委托有资质的单位进行，运输过程中应采取相应的安全措施，防止泄漏、爆炸等事故发生。四、生产过程卫生与安全管理（一）生产前准备1.生产前应对生产区域、设备、工具等进行清洁消毒，确保符合卫生要求。2.检查设备运行状况，确保设备正常运行，各项参数符合要求。3.准备好生产所需的物料、文件、记录表格等，物料应核对无误，文件应齐全有效。（二）生产操作1.员工应严格按照操作规程进行生产操作，不得擅自更改操作流程。2.在生产过程中，应注意防止物料泄漏、飞溅、交叉污染等情况发生，对产生的废弃物应及时清理。3.对生产过程中的关键控制点应进行重点监控，确保产品质量安全。4.生产过程中应做好各项记录，记录内容应真实、准确、完整，包括生产时间、生产数量、产品质量状况等。（三）生产结束1.生产结束后，应及时清理生产现场，将剩余物料、半成品、成品等清理干净，存放于指定地点。2.对设备进行清洁、维护和保养，关闭设备电源、水源、气源等，做好设备运行记录。3.对生产区域进行清洁消毒，关闭门窗，防止灰尘、昆虫等进入。五、卫生与安全检查（一）日常检查1.各部门、车间应安排专人负责日常卫生与安全检查，检查内容包括人员卫生、环境卫生、设备卫生、物料卫生、安全设施等。2.日常检查应每天进行，检查人员应做好记录，发现问题及时整改，并向上级报告。（二）定期检查1.质量管理部门应定期组织对药厂卫生与安全状况进行全面检查，检查周期为每月一次。2.定期检查应制定详细的检查计划，明确检查内容、检查标准、检查人员等，检查结束后应形成检查报告，对发现的问题提出整改意见和建议。（三）专项检查1.根据药厂实际情况，适时开展专项卫生与安全检查，如消防安全专项检查、电气安全专项检查、危险化学品安全专项检查等。2.专项检查应成立专项检查组，由相关部门人员组成，检查结束后应形成专项检查报告，对存在的问题进行深入分析，提出针对性的整改措施。六、卫生与安全培训（一）培训计划1.人力资源部门应根据药厂卫生与安全管理需求，制定年度培训计划，明确培训内容、培训时间、培训对象等。2.培训计划应涵盖人员卫生、环境卫生、设备卫生、物料卫生、安全制度、安全设施、电气安全、消防安全、危险化学品安全等方面的知识和技能。（二）培训实施1.培训应采用多种形式进行，如集中授课、现场演示、视频教学、案例分析等，确保培训效果。2.培训教师应具备丰富的卫生与安全管理经验和专业知识，培训内容应紧密结合药厂实际情况，通俗易懂。3.员工应积极参加培训，认真学习培训内容，做好培训记录，培训结束后应进行考试，考试成绩应作为员工绩效考核的重要依据。七、卫生与安全事故处理（一）事故报告1.发生卫生与安全事故后，事故现场人员应立即报告本部门负责人，部门负责人应在第一时间报告安全管理部门和质量管理部门。2.报告内容应包括事故发生的时间、地点、经过、伤亡情况、初步原因分析等。（二）事故调查1.安全管理部门应会同质量管理部门等相关部门组成事故调查组，对事故进行调查。2.事故调查组应通过现场勘查、询问当事人、查阅资料等方式，查明事故原因，确定事故责任。（三）事故