卫生院疫苗报损审批制度

PAGE卫生院疫苗报损审批制度一、总则1.目的为加强卫生院疫苗管理，规范疫苗报损审批流程，确保疫苗质量安全，保障预防接种工作的顺利开展，依据《疫苗管理法》、《预防接种工作规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本卫生院内所有疫苗的报损审批管理工作。3.基本原则疫苗报损审批应遵循科学、公正、透明、及时的原则，严格按照规定程序进行，确保报损原因真实、合理，审批过程合规、有效。二、报损范围1.过期疫苗超过有效期的疫苗，无论其外观、质量是否有异常，均应予以报损。2.破损疫苗在储存、运输、使用过程中，因各种原因导致疫苗瓶身破裂、瓶盖松动、标签损坏等影响疫苗质量的情况，该疫苗应报损。3.质量异常疫苗经质量检测或检查发现疫苗存在质量问题，如浑浊、变色、有异味、有异物等，应及时报损。4.效期内停用疫苗因国家政策调整、疫苗生产企业通知等原因，在效期内被要求停用的疫苗，需进行报损处理。三、报损流程1.发现与报告疫苗管理人员在日常工作中发现符合报损范围的疫苗时，应立即填写《疫苗报损申请表》，详细记录疫苗名称、规格、批号、数量、报损原因等信息。将《疫苗报损申请表》及时提交给科室负责人。2.初步审核科室负责人收到《疫苗报损申请表》后，应在[X]个工作日内对报损原因进行初步核实。检查报损疫苗的相关记录，如购进记录、出入库记录、储存温度记录等，确认报损情况属实。对初步审核通过的申请表签字确认，并提交至卫生院质量管理部门。3.质量评估质量管理部门收到报损申请后，安排专业人员对报损疫苗进行质量评估。对于破损或质量异常的疫苗，可通过外观检查、抽样检测等方式，判断疫苗是否确实存在质量问题。根据评估结果，在《疫苗报损申请表》上填写质量评估意见。4.审批卫生院分管领导收到经质量管理部门评估后的《疫苗报损申请表》后，进行最终审批。审批人员应综合考虑报损原因、质量评估意见、对预防接种工作的影响等因素，做出审批决定。如审批通过，在申请表上签字批准报损；如审批不通过，应注明原因并退回申请表，要求重新核实情况。5.报损执行经审批同意报损的疫苗，由专人负责按照规定的程序进行销毁处理。销毁过程应进行详细记录，包括销毁时间、地点、方式、参与人员等信息。销毁记录应妥善保存，以备查阅。四、审批职责与权限1.科室负责人职责负责对本科室发现的疫苗报损情况进行初步核实，确保报损原因真实、合理。对报损申请进行初步审核，签署意见后提交至质量管理部门。2.质量管理部门职责组织专业人员对报损疫苗进行质量评估，出具质量评估意见。审核报损申请的完整性和准确性，协助分管领导进行审批工作。3.分管领导职责对疫苗报损申请进行最终审批，做出同意或不同意报损的决定。监督报损审批制度的执行情况，对存在的问题及时进行处理。五、监督与检查1.内部监督卫生院定期对疫苗报损审批工作进行内部检查，检查内容包括报损流程的执行情况、审批记录的完整性、报损疫苗的销毁情况等。发现问题及时整改，并对相关责任人进行批评教育或问责。2.外部监督接受上级卫生行政部门、药品监督管理部门等的监督检查，积极配合提供相关资料和信息。对外部监督检查提出的意见和建议，认真落实整改措施，不断完善疫苗报损审批制度。六、记录与档案管理1.记录要求疫苗报损审批过程中涉及的各类记录，如《疫苗报损申请表》、质量评估报告、审批意见、销毁记录等，应及时、准确、完整地填写。记录应使用钢笔或签字笔书写，字迹清晰、工整，不得随意涂改。如有涂改，应在涂改处加盖涂改人印章或签字确认。2.档案管理建立疫苗报损审批档案，将各类记录按照时间顺序进行整理、归档。档案应妥善保管，保存期限按照相关法律法规和行业标准执行，一般不少于[X]年。档案管理人员应定期对档案进行检查和维护，确保档案的安全和完整。七、培训与宣传1.培训定期组织卫生院工作人员参加疫苗报损审批制度相关的培训，提高工作人员对报损制度的认识和理解。培训内容包括报损范围、报损流程、审批职责、监督检查等方面的知识和技能。通过培训，使工作人员熟悉报损审批工作的要求和操作规范，确保制度的有效执行。2.宣传向卫生院全体工作人员宣传疫苗报损审批制度的重要性，增强工作人员的责任意识和合规意识。对前来接种疫苗的群众