制药企环境卫生管理制度

PAGE制药企环境卫生管理制度一、总则1.目的为加强制药企业环境卫生管理，确保药品生产环境符合相关法律法规及行业标准要求，保证药品质量安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于本制药企业内所有生产车间、仓库、实验室、办公区域等场所的环境卫生管理。3.职责分工质量管理部门：负责制定环境卫生标准，监督检查环境卫生状况，对不符合标准的情况提出整改要求并跟踪整改结果。生产部门：负责各生产区域的日常环境卫生清洁、维护工作，确保生产环境符合要求。仓储部门：负责仓库及物料储存区域的环境卫生管理，保证物料储存环境良好。行政部门：负责办公区域、公共区域的环境卫生管理，提供必要的清洁工具和设施，并监督清洁工作的执行情况。全体员工：应遵守本制度，保持各自工作区域的环境卫生，积极配合环境卫生管理工作。二、环境卫生标准1.生产车间环境卫生标准地面：保持清洁、无积水、无杂物，定期进行清扫和消毒，地面应平整、无裂缝、不起尘。墙壁与天花板：表面光滑、无灰尘、无霉斑、无脱落物，墙角、天花板与墙壁交界处应清洁无积尘。定期进行清洁和消毒，必要时进行粉刷或修补。门窗：玻璃明亮干净，窗框、门框清洁无污渍，关闭严密，能有效防止昆虫、鼠类等进入车间。设备与管道：保持清洁，无油污、无灰尘、无杂物，定期进行擦拭和保养。设备的传动部位应安装防护装置，防止润滑油等泄漏污染环境。管道应排列整齐，标识清晰，无跑、冒、滴、漏现象。通风系统：通风良好，空气清新，无异味。定期清洁通风管道、空气过滤器等，确保通风系统正常运行，有效控制车间内的温度、湿度和空气质量。照明设施：保持清洁，灯罩无灰尘，照明充足，无损坏现象，能满足生产操作需要。生产区域内的废弃物：应及时清理，分类存放于指定的容器内，并按照规定的时间和方式进行处理，防止废弃物滋生细菌、污染环境。2.仓库环境卫生标准地面：清洁干燥无杂物，无积水，保持良好的排水系统。货架：摆放整齐，定期进行清洁，无灰尘、无杂物，货物应分类存放，标识清晰，便于查找和管理。物料：应按照规定的条件储存，防止受潮、变质、污染等。物料外包装应清洁，无破损，标识清晰。仓库门窗：关闭严密，能有效防止昆虫、鼠类等进入仓库。定期检查门窗的密封性，如有损坏及时维修。仓库内的通风与温湿度控制：应保持良好的通风，根据物料储存要求，控制仓库内的温度和湿度。安装温湿度监测设备，定期记录温湿度数据，确保物料储存环境符合要求。仓库清洁工具与设备：应摆放整齐，定期进行清洁和维护，保持良好的使用状态。3.实验室环境卫生标准实验台面：保持清洁，无污渍、无杂物，实验结束后及时清理。仪器设备摆放整齐，定期进行擦拭和保养。试剂与样品：应分类存放，标识清晰，防止混淆和污染。试剂瓶应保持清洁，标签完整，过期试剂应及时清理。通风橱：定期清洁通风橱内部，保持通风良好，无异味。通风橱内的实验设备应摆放整齐，实验结束后及时清理。实验室地面、墙壁与天花板：参照生产车间环境卫生标准执行，保持清洁卫生，无积尘、无霉斑。实验室废弃物：应按照相关规定进行分类收集、存放和处理，防止对环境造成污染。4.办公区域环境卫生标准办公桌椅：摆放整齐，表面清洁无灰尘，文件资料应整理有序摆放。地面：保持清洁，无杂物、无污渍，定期进行清扫。门窗：玻璃明亮，窗框、门框清洁干净，关闭严密。公共区域：如走廊、楼梯、会议室等，应保持清洁卫生，无杂物堆积，定期进行清扫和消毒。垃圾桶：应及时清理垃圾，保持垃圾桶清洁无异味，定期进行消毒处理。三、环境卫生管理措施1.清洁与消毒管理清洁频次生产车间：每班生产前、生产结束后及交接班时进行全面清洁；每天至少进行一次深度清洁；每周进行一次全面消毒。仓库：每天进行日常清洁，每周进行一次全面清扫和消毒。实验室：每次实验结束后及时清理实验台面；每天进行地面、仪器设备等的清洁；每周进行一次全面消毒。办公区域：每天进行日常清洁，每周进行一次全面清扫。清洁流程生产车间清洁流程：关闭设备电源，清理生产线上的物料和废弃物；使用清洁工具（扫帚、拖把、抹布等）清扫地面、墙壁、天花板等表面的灰尘、杂物；用清洁剂擦拭设备、管道、门窗等；清理地漏、排水管道等，防止堵塞；最后进行地面消毒（根据消毒剂的使用说明进行操作）。仓库清洁流程：整理货架上的物料，清理地面杂物；擦拭货架、货物外包装；清洁仓库门窗、通风设备等；对仓库地面进行清扫和消毒。实验室清洁流程：清理实验台面的试剂、样品等废弃物；用清洁剂擦拭实验台面、仪器设备；清扫地面；对通风橱、垃圾桶等进行清洁消毒。办公区域清洁流程：整理办公桌面，清理文件资料；清扫地面，擦拭办公桌椅、门窗等；清理公共区域的垃圾。消毒管理消毒剂的选择应符合相关法律法规和行业标准要求，确保对人体和环境无害。严格按照消毒剂的使用浓度、使用方法和作用时间进行操作，确保消毒效果。定期对消毒效果进行监测，如采用化学监测或生物监测等方法，验证消毒措施的有效性。记录消毒时间、消毒剂名称、浓度、使用区域等信息，并存档以备查阅。2.人员卫生管理员工着装要求进入生产车间、仓库、实验室等区域的员工必须穿着工作服、工作鞋，佩戴工作帽。工作服应保持清洁，定期清洗更换。工作服的材质应符合药品生产卫生要求，不产生静电、不脱落纤维，能够有效防止人体对药品的污染。不同岗位的工作服应有所区别，如生产操作人员的工作服应具有防静电、防酸碱等功能；质量检验人员的工作服应易于清洗、消毒，不影响检验结果。个人卫生要求员工应保持个人清洁卫生，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，不得留长指甲、涂指甲油、佩戴首饰（除结婚戒指外）等。进入生产区域前，员工应洗手、消毒，必要时进行更衣。洗手应按照规定的洗手程序进行，使用合格的洗手液或消毒剂，确保手部清洁卫生。员工在工作过程中应避免触摸口鼻、头发等部位，防止污染药品或生产环境。如因工作需要触摸后，应及时洗手、消毒。健康管理员工应定期进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能影响药品质量的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。企业应建立员工健康档案，记录员工的健康状况、体检结果等信息，并定期更新。如员工在工作期间发现身体不适，可能影响药品质量时，应及时报告上级领导，并暂停工作，进行检查和治疗。待身体恢复健康，经确认无影响药品质量的风险后，方可重新上岗。3.虫害控制管理虫害防治措施建立完善的虫害防治体系，采取综合防治措施，防止昆虫、鼠类等进入企业内部，减少虫害对药品生产环境和物料的危害。在企业建筑物的门窗、通风口等部位安装防虫、防鼠设施，如防虫网、挡鼠板等，确保设施完好有效。定期对生产车间、仓库、实验室等区域进行虫害检查，发现虫害迹象及时采取措施进行处理。可采用物理方法（如粘鼠板、捕虫灯等）或化学方法（如使用符合规定的杀虫剂、灭鼠剂等）进行防治，但应注意避免对药品和环境造成污染。虫害监测与记录设立专人负责虫害监测工作，定期对企业内各区域进行检查，记录虫害的种类、数量、发生位置等信息。建立虫害监测台账，详细记录每次监测的结果，以便分析虫害发生的规律和趋势，及时调整防治措施。如发现虫害情况较为严重或超出正常范围，应及时向上级报告，并采取紧急措施进行处理，同时对处理过程和结果进行详细记录。4.废弃物管理废弃物分类制药企业的废弃物主要分为生活垃圾、生产垃圾、危险废弃物等。生活垃圾包括员工在工作和生活过程中产生的废纸、塑料瓶、果皮等；生产垃圾包括生产过程中产生的不合格药品、废弃包装材料、剩余物料等；危险废弃物包括过期药品、化学试剂、废弃的活性炭等具有危险性的废弃物。废弃物存放各类废弃物应分类存放于指定的容器或区域内，容器应具有明显的标识，标明废弃物的种类。生产垃圾和危险废弃物应存放在专门的仓库或储存区域，仓库应具备良好的通风、防火、防爆等安全设施，防止废弃物泄漏、挥发或发生其他安全事故。生活垃圾应存放在垃圾桶内，垃圾桶应定期清理，保持清洁卫生，防止异味散发和滋生细菌。废弃物处理生活垃圾应按照当地环卫部门的要求，定期进行清运处理。生产垃圾应根据其性质进行分类处理，如可回收利用的废弃包装材料、剩余物料等应进行回收处理；不可回收利用的生产垃圾应按照环保要求进行妥善处置。危险废弃物必须委托有资质的专业机构进行处理，严格按照危险废弃物转移联单制度进行操作，确保危险废弃物的处理过程符合环保要求，防止对环境造成污染。在废弃物处理过程中，应做好记录，包括废弃物的种类、数量、处理时间、处理方式、处理单位等信息，并存档以备查阅。四、环境卫生检查与考核1.检查组织与人员质量管理部门负责组织定期的环境卫生检查工作，成立环境卫生检查小组，成员包括质量管理部门人员、生产部门人员、仓储部门人员等。检查小组应具备相应的专业知识和技能，熟悉环境卫生标准和检查方法，能够准确判断环境卫生状况是否符合要求。2.检查频次与内容定期检查：每周至少进行一次全面的环境卫生检查，检查内容包括生产车间、仓库、实验室、办公区域等场所的环境卫生状况，按照环境卫生标准进行逐项检查。不定期检查：在日常工作中，质量管理部门可根据实际情况进行不定期的环境卫生抽查，重点检查关键生产环节、易污染区域等的环境卫生情况。专项检查：针对环境卫生管理中的重点问题或薄弱环节，如虫害防治效果、消毒剂使用情况等，适时组织专项检查，深入排查问题，采取有效措施加以解决。3.检查记录与报告检查人员应认真填写环境卫生检查记录，详细记录检查时间、检查区域、检查项目及检查结果等信息。检查记录应字迹清晰、内容准确，不得随意涂改。每次检查结束后，检查小组应及时召开总结会议，对检查结果进行分析和讨论，形成环境卫生检查报告。报告应包括检查概况、存在问题、整改建议等内容，并提交给质量管理部门负责人审核。质量管理部门应将环境卫生检查报告及时通报给相关部门和人员，要求责任部门针对存在的问题制定整改措施，并限期整改。4.考核与奖惩企业应建立环境卫生考核制度，将环境卫生管理工作纳入员工绩效考核体系。对环境卫生管理工作表现优秀的部门和个人给予奖励，对环境卫生不达标的部门和个人进行相应的处罚。奖励措施包括表彰、奖金、晋升等，处罚措施包括警告、罚款、绩效扣分等。具体的奖励和处罚标准由企业根据实际情况制定。对于环境卫生问题严重，影响药品质量或企业形象的部门和个人，应给予严肃处理，并追究相关责任。五、培训与宣传1.培训计划与内容人力资源部门应制定环境卫生管理培训计划，定期组织员工参加环境卫生知识培训。培训内容包括环境卫生标准、清洁与消毒方法、人员卫生要求、虫害控制管理、废弃物处理等方面的知识和技能。培训方式可采用集中授课、现场演示、视频教学等多种形式，确保员工能够理解和掌握环境卫生管理的相关知识和操作技能。新员工入职时应进行环境卫生管理方面的入职培训，使其了解企业的环境卫生管理制度和要求，熟悉工作岗位的环境卫生标准和操作流程。2.宣传教育活动企业应通过多种渠道开展环境卫生宣传教育活动，提高员工的环境卫生意识和责任感。可利用内部宣传栏、电子显示屏、企业微信公众号等平台，宣传环境卫生管理的重要性、相关法律法规和企业的环境卫生管理制度。定期组织环境卫生知识竞