卫生院药品质量检测制度

PAGE卫生院药品质量检测制度一、总则1.目的为加强卫生院药品质量管理，确保临床用药安全、有效、合理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本药品质量检测制度。2.适用范围本制度适用于卫生院药品采购、验收、储存、养护、调配及使用全过程的质量检测管理。3.职责分工卫生院院长负责全面领导药品质量检测工作，提供必要的资源支持。药剂科负责人具体组织实施药品质量检测制度，定期对制度执行情况进行监督检查。药品采购人员负责采购符合质量标准的药品，确保供货单位资质合法、药品质量可靠。药品验收人员负责对购进药品进行逐批验收，确保入库药品质量符合要求。药品储存养护人员负责药品的储存保管和养护工作，保证药品储存条件符合规定。调配及使用人员负责按照操作规程调配和使用药品，确保患者用药安全。二、药品采购质量检测1.供货单位资质审核采购人员应索取并审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、《药品经营质量管理规范认证证书》等相关资质证明文件，确保供货单位合法合规经营。对首营企业，应进行实地考察，了解其质量管理体系、生产或经营状况等，建立首营企业档案。对首营品种，应审核药品的合法性证明文件，包括药品批准文号、质量标准、说明书、标签等，必要时进行样品检验或质量查询，合格后方可采购。2.采购合同管理采购人员应与供货单位签订质量保证协议，明确双方在药品质量方面的权利和义务，包括药品质量标准、验收方式、退换货规定、质量问题处理等条款。合同中应约定药品质量不符合标准时的处理方式，如退货、换货、赔偿损失等，确保卫生院的合法权益。3.采购过程质量控制采购人员应按照卫生院临床需求和库存情况，合理编制采购计划，避免盲目采购和积压。采购药品应从合法的供货单位购进，严禁从非法渠道采购药品。采购人员应及时跟踪药品采购进度，确保药品按时、按质、按量到货。三、药品验收质量检测1.验收人员资质要求药品验收人员应具备药学专业知识和技能，经过专业培训并考核合格，取得验收员资格证书。验收人员应熟悉药品验收的程序、方法和标准，严格按照规定进行验收操作。2.验收程序药品到货后，验收人员应及时进行验收。验收时应核对药品的名称、剂型、规格、数量、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位等信息，确保与采购合同、发票一致。对需冷藏、冷冻的药品，应检查其运输过程中的温度记录，确保药品在规定的温度范围内运输。验收人员应按照药品质量标准和验收操作规程，对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，查看是否有破损、污染、变质等情况。对特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照相关法律法规和管理规定进行验收，确保验收手续齐全、规范。3.验收记录验收人员应如实记录验收情况，包括验收日期、药品名称、剂型、规格、数量、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位、验收结论等信息。验收记录应字迹清晰、内容完整、准确无误，并妥善保存，保存期限不得少于5年。四、药品储存质量检测1.储存设施设备要求卫生院应配备与药品储存要求相适应的仓储设施设备，如常温库、阴凉库、冷库、药架、货柜、温湿度计、通风设备、防虫防鼠设施等。仓储设施设备应定期检查、维护和保养，确保其正常运行，满足药品储存条件。2.药品分类储存药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类储存，做到药品摆放整齐、有序，便于查找和管理。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应设置专库或专柜，实行双人双锁管理，并建立专用账册，记录药品的出入库情况。3.温湿度管理应根据药品储存要求，对仓库的温湿度进行监测和调控。常温库温度应保持在10℃30℃之间，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度应保持在2℃8℃之间，相对湿度应保持在35%75%之间。每日应定时记录仓库温湿度情况，如温湿度超出规定范围，应及时采取通风、除湿、降温等措施进行调整，并记录处理情况。4.药品养护药品储存养护人员应定期对库存药品进行养护检查，一般每月对药品进行一次外观检查，对易变质、近效期、储存时间较长的药品应增加检查频次。养护检查时，应检查药品的外观质量，查看是否有变色、受潮、发霉、虫蛀、异味、变形等情况，发现问题应及时采取处理措施，并记录养护检查情况。对库存药品应按照先进先出、近期先出的原则进行发货，避免药品过期积压。五、药品调配质量检测1.调配人员资质要求药品调配人员应具备药学专业知识和技能，经过专业培训并考核合格，取得相应的岗位证书。调配人员应熟悉药品调配操作规程，严格按照规定进行调配操作。2.调配前审核调配人员在调配药品前，应认真审核处方，包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、医师签名等信息，确保处方书写规范、准确无误。对处方存在疑问或不合理用药情况，应及时与处方医师沟通，确认无误后方可调配。3.调配操作规范调配人员应按照处方要求，准确调配药品，做到剂量准确、剂型相符、包装完好。调配过程中应注意药品的有效期、质量状况，避免使用过期、变质药品。调配完成后，应将调配好的药品与处方进行核对，确认无误后签字。4.复核与发药药品调配完成后，应由专人进行复核。复核人员应按照处方要求，对调配好的药品进行再次核对，包括药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、包装等信息，确保调配准确无误。复核无误后，应将药品发放给患者，并向患者交代药品的用法用量、注意事项等，确保患者正确用药。六、药品使用质量检测1.用药医嘱审核临床医师开具的用药医嘱应经药师审核，药师应依据临床诊疗指南、药品说明书、用药禁忌等，对用药医嘱的合理性进行审核，包括药品选择、剂量、用法、疗程等方面。药师发现用药医嘱存在疑问或不合理用药情况，应及时与医师沟通，提出调整建议，确保患者用药安全、有效、合理。2.用药监测与不良反应报告临床医护人员应密切观察患者用药后的反应，如出现不良反应，应及时记录并报告。药师应定期对患者用药情况进行监测和分析，评估用药效果和安全性，发现问题及时采取措施，并向上级报告。卫生院应建立药品不良反应报告制度，按照规定及时向药品不良反应监测机构报告药品不良反应情况。七、不合格药品管理1.不合格药品的确认在药品验收、储存养护、调配使用等过程中发现的不符合质量标准的药品，应确认为不合格药品。不合格药品的确认应由质量管理部门组织相关人员进行，必要时可邀请药品检验机构进行检验。2.不合格药品的处理对确认的不合格药品，应立即采取隔离、标识等措施，防止其流入市场。不合格药品应按照规定进行销毁或退货处理，销毁不合格药品应做好记录，包括销毁日期、药品名称、剂型、规格、数量、销毁方式等信息。对因不合格药品造成的医疗事故或质量问题，应按照相关法律法规和规定进行处理，追究相关人员的责任。八、人员培训与考核1.培训计划制定卫生院应制定药品质量检测相关人员的培训计划，根据不同岗位的职责要求和人员实际情况，确定培训内容、培训方式和培训时间。培训内容应包括法律法规、药品专业知识、质量管理规范、操作技能等方面，确保人员具备必要的知识和技能。2.培训实施培训计划应按照规定组织实施，可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种方式进行。培训过程中应做好记录，包括培训时间、培训内容、培训教师、培训人员等信息，确保培训效果。3.考核评估定期对药品质量检测相关人员进行考核评估，考核内容包括理论知识、操作技能、工作业绩等方面。考核结果应与人员的绩效、晋升、奖励等挂钩，激励人员不断提高业务水平和工作质量。九、文件与记录管理1.文件管理卫生院应建立健全药品质量检测相关文件管理制度，对制度、操作规程、记录表格等文件进行分类、编号、归档管理。文件应定期进行修订和更新，确保其有效性和适用性。文件的发放、使用、回收、销毁等应做好记录，确保文件的可