卫生院医用耗材工作制度

PAGE卫生院医用耗材工作制度一、总则1.目的为加强卫生院医用耗材管理，规范医用耗材采购、验收、储存、发放、使用、盘点及报废等环节工作，确保医用耗材质量安全，保障医疗工作正常开展，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有医用耗材的管理，包括一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、诊断试剂、卫生材料等。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、管理职责1.卫生院领导职责负责审批医用耗材采购计划、预算及重大采购决策。监督医用耗材管理工作，协调解决工作中的重大问题。2.医用耗材管理部门职责负责制定和完善医用耗材管理制度、工作流程并组织实施。编制医用耗材采购计划，组织采购工作，确保医用耗材供应及时、质量合格。负责医用耗材的验收、储存、发放、盘点及报废等日常管理工作。建立医用耗材管理档案，记录医用耗材采购、使用、库存等信息。定期对医用耗材管理工作进行自查自纠，持续改进管理工作。3.使用科室职责根据临床需求，合理申报医用耗材使用计划。负责本科室医用耗材的领用、保管及使用，并做好使用记录。配合管理部门做好医用耗材的质量监测、不良反应监测及报废等工作。4.财务部门职责负责医用耗材采购资金的预算编制、审核及支付。对医用耗材采购、库存等财务收支进行核算和监督。5.质量控制部门职责负责制定医用耗材质量控制标准和检验操作规程。对采购的医用耗材进行质量检验，确保入库耗材质量合格。定期对在用医用耗材进行质量抽检，对不合格产品及时进行处理。三、采购管理1.采购计划编制使用科室应根据临床需求，每月定期向医用耗材管理部门申报下月医用耗材使用计划。医用耗材管理部门结合库存情况、临床用量及业务发展需求，综合编制医用耗材采购计划。采购计划应明确耗材名称、规格型号、数量、预计采购时间等内容。采购计划需经科室负责人审核、分管领导审批后执行。对于贵重、高值医用耗材及用量较大的常规耗材采购计划，应进行可行性论证。2.供应商选择与管理建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。对新供应商进行资质审核，包括营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、产品注册证、产品质量检验报告等。与供应商签订质量保证协议，明确双方质量责任、产品验收标准、退换货规定、售后服务等条款。定期对供应商进行评估，包括产品质量、交货期、售后服务等方面，对不合格供应商及时淘汰，并补充新的合格供应商。3.采购实施按照批准的采购计划，选择合适的采购方式进行采购。常用医用耗材可采用集中采购、网上采购等方式；特殊规格型号或紧急需求的医用耗材可采用询价采购、单一来源采购等方式。采购人员应严格按照采购流程操作，确保采购过程合法合规。采购合同应明确耗材名称、规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、付款方式等条款。在采购过程中，如遇供应商产品质量问题、交货延迟等情况，采购人员应及时与供应商沟通协调，采取相应措施解决问题，并做好记录。四、验收管理1.验收人员与场地指定专人负责医用耗材验收工作，验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医用耗材验收标准和流程。设立专门的验收场地，确保验收工作不受干扰，验收场地应清洁、通风良好，具备必要的验收设备和工具。2.验收标准依据国家相关标准、行业标准、产品注册标准及与供应商签订的质量保证协议，对医用耗材进行验收。验收内容包括产品外观、规格型号、数量、质量证明文件、有效期等。对于一次性使用无菌医疗器械，应检查产品包装是否完好无损、有无漏气、过期等情况，同时检查产品的无菌有效期、生产批次、灭菌标识等。对于植入性医疗器械，应检查产品的质量证明文件是否齐全，包括医疗器械注册证、产品合格证、质量检验报告等，同时核对产品的规格型号、序列号等信息是否与质量证明文件一致。3.验收流程医用耗材到货后，采购人员应及时通知验收人员进行验收。验收人员首先核对送货单与采购合同是否一致，包括耗材名称、规格型号、数量等。对医用耗材进行外观检查，查看产品有无破损、变形、变质等情况。检查产品质量证明文件，确保文件真实有效、内容完整。对一次性使用无菌医疗器械进行无菌检查，可采用无菌试验或生物指示剂监测等方法。验收合格的医用耗材，验收人员应在送货单上签字确认，并填写验收记录。验收记录应包括耗材名称、规格型号、数量、供应商名称、验收日期、验收人员等信息。验收不合格的医用耗材，应及时与供应商联系，办理退换货手续，并做好记录。五、储存管理1.储存条件与设施根据医用耗材的特性，设置相应的储存条件和设施。如常温库温度应保持在0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度应保持在2℃～8℃。配备必要的储存设备，如货架、货柜、温湿度监测仪、冷藏设备等，并定期进行维护和检查，确保设备正常运行。储存场地应保持清洁、干燥、通风良好，有防火、防潮、防虫、防鼠等措施。2.分类分区存放按照医用耗材的类别、品种、规格型号等进行分类分区存放。如一次性使用无菌医疗器械应单独存放于无菌区，植入性医疗器械应存放于专用区域，高值耗材应专柜存放等。标识清晰，标明耗材名称、规格型号、批次、有效期等信息，便于查找和管理。3.库存管理建立医用耗材库存管理制度，定期对库存进行盘点。盘点方式可采用实地盘点、账实核对等方法，确保账账相符、账实相符。对库存医用耗材进行动态管理，根据临床需求、采购周期等因素，合理控制库存数量，避免积压或缺货。对于近效期医用耗材，应进行标识提醒，并采取相应措施，如优先使用、与供应商协商退换货等，确保耗材在有效期内使用。六、发放管理1.发放原则按照“先进先出、近效期先出”的原则发放医用耗材。根据使用科室的实际需求，限量发放，避免浪费。2.发放流程使用科室填写医用耗材领用申请表，注明耗材名称、规格型号、数量等信息，经科室负责人签字后提交给医用耗材管理部门。医用耗材管理部门审核领用申请表，确认库存有货且符合发放原则后，办理发放手续。发放人员按照申请表内容发放医用耗材，并在领用登记表上签字确认，记录领用日期、耗材名称、规格型号、数量、领用科室等信息。对于贵重、高值医用耗材，应建立使用登记制度，详细记录使用日期、患者姓名、病历号、耗材名称、规格型号、数量等信息，确保可追溯。七、使用管理1.使用培训对医用耗材使用人员进行培训，使其熟悉医用耗材的性能、使用方法、注意事项等内容。培训可采用集中培训、现场指导等方式进行。新入职人员或使用新的医用耗材前，必须接受相关培训并考核合格后方可使用。2.使用规范使用人员应严格按照产品说明书及操作规程使用医用耗材，确保使用安全、有效。对使用过程中发现的问题，如产品质量问题、不良反应等，应及时停止使用，并报告医用耗材管理部门和质量控制部门。做好医用耗材使用记录，记录内容应包括使用日期、患者姓名、病历号、耗材名称、规格型号、数量等信息，确保可追溯。3.不良反应监测建立医用耗材不良反应监测制度，使用人员发现医用耗材不良反应后，应及时报告科室负责人，并填写不良反应报告表。科室负责人应及时组织调查分析，采取相应措施，并将不良反应报告表上报医用耗材管理部门。医用耗材管理部门定期对不良反应报告进行汇总分析，及时向相关部门反馈信息，并采取措施防范类似问题再次发生。八、盘点管理1.盘点计划与组织制定医用耗材盘点计划，明确盘点时间、范围、人员分工等内容。盘点计划应定期进行，一般每月或每季度进行一次全面盘点，每年进行一次年终大盘点。成立盘点小组，由医用耗材管理部门、财务部门、使用科室等人员组成。盘点小组负责组织实施盘点工作，确保盘点工作顺利进行。2.盘点方法与步骤采用实地盘点的方法，对库存医用耗材进行逐一清点。盘点人员应认真核对耗材的名称、规格型号、数量、批次、有效期等信息，确保账实相符。对于盘盈、盘亏的医用耗材，应详细记录情况，并查明原因。盘盈的耗材应及时调整库存账目；盘亏的耗材应分析原因，属于人为因素造成的，应追究相关人员责任；属于质量问题或其他不可抗力因素造成的，应及时处理。盘点结束后，盘点小组应编制盘点报告，报告内容包括盘点时间、范围、结果、盘盈盘亏情况及原因分析、处理建议等。盘点报告经审核后存档。九、报废管理1.报废标准符合下列条件之一的医用耗材可申请报废：已超过有效期且无使用价值的；因质量问题不能使用的；损坏无法修复的；国家明令淘汰的。2.报废申请与审批使用科室发现医用耗材符合报废标准后，填写报废申请表，注明耗材名称、规格型号、数量、报废原因等信息，经科室负责人签字后提交给医用耗材管理部门。医用耗材管理部门对报废申请表进行审核，核实情况属实后，报分管领导审批。3.报废处理经批准报废的医用耗材，由医用耗材管理部门统一组织处理。对于一次性使用无菌医疗器械等有特殊处理要求的耗材，应按照相关规定进行销毁，确保不造成环境污染和交叉感染。报废处理过程应做好记录，记录内容包括报废日期、耗材名称、规格型号、数量、处理方式等信息。十、监督与考核1.内部监督卫生院内部设立医用耗材管理监督小组，定期对医用耗材采购、验收、储存、发放、使用、盘点及报废等环节进行监督检查。监督小组可通过查阅资料、实地查看、询问相关人员等方式进行检查，对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。2.