卫生院药品不良反应制度

PAGE卫生院药品不良反应制度一、总则（一）目的为加强卫生院药品不良反应监测与管理，保障患者用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本卫生院实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本卫生院药品采购、储存、调配、使用过程中发生的药品不良反应监测、报告、评价及管理工作。（三）定义1.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。3.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。（四）职责分工1.卫生院负责人：全面负责卫生院药品不良反应监测与管理工作，提供必要的资源支持，确保制度的有效执行。2.药剂科：负责药品不良反应监测的日常工作，包括收集、整理、分析药品不良反应报告；定期对药品不良反应监测数据进行统计分析，向上级药品不良反应监测机构报告；协助临床科室开展药品不良反应监测工作，提供专业技术支持。3.临床科室：负责本科室使用药品的不良反应监测工作，及时发现、报告药品不良反应；配合药剂科对药品不良反应进行调查、分析和评价；对本科室医护人员进行药品不良反应监测知识培训。4.医护人员：在诊疗过程中发现药品不良反应时，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报本科室负责人；积极参与药品不良反应监测工作，配合调查和评价，提供真实、准确的临床资料。二、药品不良反应的监测（一）主动监测1.药剂科定期对本卫生院使用的药品进行不良反应监测，通过查阅病历、药房发药记录等方式，收集药品不良反应信息。2.临床科室应指定专人负责本科室药品不良反应的主动监测工作，每月对本科室使用的药品进行梳理，发现可疑药品不良反应及时报告。3.医护人员在日常工作中应加强对患者用药后的观察，主动询问患者用药后的反应，发现药品不良反应及时记录并报告。（二）被动监测1.建立药品不良反应报告制度，鼓励患者、家属及医护人员发现药品不良反应后及时向卫生院报告。2.设立药品不良反应报告箱，放置《药品不良反应/事件报告表》，方便患者及家属填写报告。3.卫生院各科室应及时收集患者及家属提交的药品不良反应报告，并转交给药剂科。（三）重点监测1.对新上市药品、高风险药品、特殊人群使用的药品等进行重点监测。2.药剂科应制定重点监测计划，明确监测药品品种、监测方法、监测周期等，并组织实施。3.临床科室应按照重点监测计划，对本科室使用的重点监测药品进行不良反应监测，及时报告监测结果。三、药品不良反应的报告（一）报告时限1.发现药品不良反应后，医护人员应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，并在[X]个工作日内上报本科室负责人。2.本科室负责人应在接到报告后[X]个工作日内对报告进行审核，并上报药剂科。3.药剂科在收到报告后[X]个工作日内进行汇总、分析，对严重药品不良反应、新的药品不良反应应在[X]个工作日内上报当地药品不良反应监测机构，并同时报告卫生院负责人。（二）报告内容1.《药品不良反应/事件报告表》应填写完整、准确，包括患者基本信息、药品信息、不良反应发生时间、临床表现、处理情况等。2.对于严重药品不良反应，应详细描述不良反应的发生过程、治疗措施及转归情况。3.对于新的药品不良反应，应提供药品说明书中未载明的不良反应信息及相关临床资料。（三）报告方式1.药品不良反应报告采用纸质报告和电子报告相结合的方式。2.医护人员应将填写好的《药品不良反应/事件报告表》纸质版提交给本科室负责人，本科室负责人审核后将纸质版和电子版一并提交给药剂科。3.药剂科将审核后的药品不良反应报告纸质版存档，电子版通过药品不良反应监测信息系统上报当地药品不良反应监测机构。四、药品不良反应的评价与处理（一）评价1.药剂科收到药品不良反应报告后，应及时组织相关专业人员对报告进行评价，分析不良反应与药品之间的关联性。2.评价内容包括不良反应的临床表现、发生时间、用药情况、停药或减量后不良反应的变化情况等。3.根据评价结果，将药品不良反应分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六级。（二）处理1.对于肯定或很可能与药品有关的不良反应，应采取以下措施：立即停用可疑药品；对患者进行对症治疗，密切观察病情变化；组织专家对不良反应进行分析、讨论，制定进一步的治疗方案；对不良反应进行登记、存档，并按照规定上报药品不良反应监测机构。2.对于可能与药品有关的不良反应，应采取以下措施：密切观察患者病情变化，加强监测；必要时停用可疑药品，进行对症治疗；进一步收集相关信息，分析不良反应与药品之间的关联性。3.对于可能无关的不良反应，应继续观察患者病情变化，做好记录。4.对于待评价和无法评价的不良反应，应进一步收集相关资料，进行补充评价。（三）跟踪随访1.药剂科应对发生药品不良反应的患者进行跟踪随访，了解患者的治疗效果和康复情况。2.随访时间为不良反应发生后[X]周、[X]月、[X]月，随访内容包括患者的症状、体征、实验室检查结果等。3.跟踪随访结果应及时记录，并反馈给相关科室和人员。五、药品不良反应的信息管理（一）建立药品不良反应监测档案1.药剂科应建立药品不良反应监测档案，对药品不良反应报告、评价、处理等相关资料进行归档管理。2.档案内容包括《药品不良反应/事件报告表》、评价意见、处理措施、跟踪随访记录等。3.药品不良反应监测档案应保存[X]年，以备查阅。（二）数据分析与利用1.药剂科应定期对药品不良反应监测数据进行统计分析，绘制药品不良反应发生率趋势图、不良反应类型分布表等。2.通过数据分析，总结药品不良反应发生规律，评估药品安全性，为临床合理用药提供参考依据。3.定期将药品不良反应监测数据分析结果反馈给临床科室，指导临床用药。（三）信息通报与交流1.药剂科应定期向卫生院各科室通报药品不良反应监测情况，包括不良反应发生的品种、数量、类型等。2.组织召开药品不良反应监测工作会议，交流药品不良反应监测经验，分析存在的问题，提出改进措施。开展药品不良反应监测培训，提高医护人员的监测意识和能力。六、培训与教育（一）培训计划1.药剂科应制定药品不良反应监测培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。2.根据不同岗位需求，确定培训重点，如医护人员重点培训药品不良反应的识别、报告和处理；管理人员重点培训药品不良反应监测制度的执行和管理。（二）培训内容1.药品不良反应相关法律法规和政策文件；2.药品不良反应的定义、分类、临床表现；3.药品不良反应报告和监测流程；4.《药品不良反应/事件报告表》的填写规范；5.药品不良反应评价方法和标准。（三）培训方式1.定期组织集中培训，邀请药品不良反应监测专家进行授课，讲解药品不良反应监测知识和技能。2.开展专题讲座，针对新上市药品、高风险药品等进行专项培训。3.利用网络平台，发布药品不良反应监测相关知识和案例，供医护人员自主学习。4.组织案例分析讨论，通过实际案例分析，提高医护人员对药品不良反应的识别和处理能力。七、奖励与处罚（一）奖励1.对在药品不良反应监测工作中表现突出的科室和个人，给予表彰和奖励。2.奖励方式包括荣誉证书、奖金、晋升机会等。3.具体奖励标准由卫生院根据实际情况制定。（二）