卫生部检验机构工作制度

PAGE卫生部检验机构工作制度一、总则1.目的为加强卫生部检验机构的管理，规范检验工作流程，确保检验结果的准确性、可靠性和公正性，提高检验机构的服务质量和技术水平，保障公众健康，特制定本工作制度。2.适用范围本制度适用于卫生部直属及下属的各类检验机构，包括各级疾病预防控制中心、临床检验中心、职业病防治院等相关检验部门。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规，以及国家和行业的检验标准、规范和指南制定。二、机构与人员管理1.机构设置检验机构应具备完善的组织架构，明确各部门和岗位的职责与权限，确保工作流程顺畅。设有样品受理、检验检测、质量控制、报告审核、档案管理等职能部门，各部门之间应相互协作、相互制约。2.人员资质检验人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并取得相应的资质证书，如检验技师资格证书等。从事特殊检验项目的人员，如涉及病原微生物检测、放射性检测等，应取得相关的特殊资质认证。3.人员培训制定年度培训计划，定期组织检验人员参加专业知识、技能培训以及法律法规培训，不断提升人员素质。鼓励检验人员参加学术交流活动，了解行业最新动态和技术进展，提高业务水平。4.人员考核建立人员考核机制，定期对检验人员的工作业绩、技术能力、职业道德等进行考核。考核结果与人员的晋升、奖励、薪酬等挂钩，激励人员积极工作，提高工作质量。三、检验工作流程1.样品受理设立专门的样品受理窗口，负责接收各类送检样品。受理人员应认真核对样品信息，包括样品名称、来源、数量、检测项目等，确保信息准确无误。对不符合受理要求的样品，应及时与送检方沟通，说明原因并指导其补充或重新送检。2.样品流转受理后的样品应按照规定的流程及时流转至检验部门。流转过程中应做好记录，包括样品交接时间、交接人员等信息，确保样品流转的可追溯性。检验部门收到样品后，应核对样品信息与受理记录是否一致，如不一致应及时反馈给受理部门进行核实。3.检验检测检验人员应按照标准操作规程（SOP）进行检验检测工作，确保检验过程的规范性和准确性。检验过程中应做好原始记录，记录内容应包括检验方法、检验仪器设备、检验数据、环境条件等信息，原始记录应真实、完整、清晰，不得随意涂改。对检验过程中出现的异常情况或数据偏差，应及时进行分析和处理，并做好记录。4.质量控制建立质量控制体系，定期对检验过程和检验结果进行质量监控。质量控制措施包括内部质量控制和外部质量评估。内部质量控制应包括定期开展标准物质验证、方法比对、人员比对、仪器设备校准等工作，确保检验结果的准确性和可靠性。积极参加外部质量评估活动，如参加国家或省级组织的室间质评，及时发现和纠正检验过程中存在的问题。5.报告审核检验报告应由经过授权的审核人员进行审核。审核人员应认真核对检验数据、结果与原始记录是否一致，检验方法是否符合标准要求，结论是否准确合理。审核过程中如发现问题，应及时与检验人员沟通核实，要求其进行补充检验或修正报告。审核无误的报告应加盖检验机构公章，并由审核人员签字确认。6.报告发放审核后的检验报告应及时发放给送检方。报告发放方式可根据实际情况选择邮寄、自取或电子报告等形式。发放报告时应做好记录，包括发放时间、发放方式、接收人员等信息，确保报告发放的可追溯性。四、检验设备与设施管理1.设备采购根据检验工作需要，制定设备采购计划。采购计划应充分考虑设备的性能、质量、价格、售后服务等因素，确保采购的设备满足检验工作要求。设备采购应按照相关法律法规和单位内部规定的程序进行，包括招标、询价、谈判等方式，确保采购过程的公开、公平、公正。2.设备验收设备到货后，应及时组织相关人员进行验收。验收内容包括设备的数量、规格、型号、外观、性能等方面，确保设备符合采购合同要求。验收合格的设备应填写验收报告，验收人员签字确认。验收不合格的设备应及时与供应商沟通，要求其更换或处理。3.设备使用与维护制定设备操作规程，检验人员应严格按照操作规程使用设备。设备使用过程中应做好使用记录，包括使用时间、使用人员、设备运行状况等信息。定期对设备进行维护保养，维护保养内容包括清洁、润滑、校准、调试等工作。维护保养记录应详细记录维护保养时间、内容、维修更换部件等信息。对设备出现的故障应及时进行维修，维修过程中应做好维修记录。对于重大设备故障或维修时间较长的设备，应及时向上级报告。4.设备校准与计量定期对设备进行校准和计量，确保设备的准确性和可靠性。校准和计量工作应委托具有资质的计量机构进行，校准和计量结果应符合国家相关标准要求。校准和计量合格的设备应粘贴校准标识，并注明校准有效期。校准和计量不合格的设备应停止使用，及时进行维修或报废处理。5.设施管理检验机构应具备符合检验工作要求的设施，包括实验室环境、通风、照明、水电等设施。定期对设施进行检查和维护，确保设施的正常运行。对设施出现的问题应及时进行维修或更换，保障检验工作的顺利开展。五、试剂与耗材管理1.试剂采购根据检验工作需要，制定试剂采购计划。采购计划应充分考虑试剂的质量、规格、有效期、价格等因素，确保采购的试剂满足检验工作要求。试剂采购应选择具有资质的供应商，采购过程应按照相关法律法规和单位内部规定的程序进行，确保采购过程的合法性和规范性。2.试剂验收试剂到货后，应及时组织相关人员进行验收。验收内容包括试剂的名称、规格、型号、数量、外观、有效期、质量证明文件等方面，确保试剂符合采购合同要求。验收合格的试剂应填写验收报告，验收人员签字确认。验收不合格的试剂应及时与供应商沟通，要求其更换或处理。3.试剂储存与保管建立试剂储存管理制度，根据试剂的性质和要求，设置专门的储存区域，确保试剂储存环境符合要求。试剂应分类存放，并有明显的标识。对有特殊储存要求的试剂，如易燃易爆试剂、剧毒试剂等，应按照相关规定进行储存和保管。定期对试剂进行盘点和检查，及时清理过期或变质的试剂，确保试剂的质量安全。4.耗材管理对检验工作中使用的耗材，如一次性注射器、试管、移液器吸头、过滤膜等，应建立采购、验收、储存、发放等管理制度。耗材采购应选择质量可靠、信誉良好的供应商，采购过程应严格按照规定程序进行。耗材验收应检查其质量、规格、数量等是否符合要求，验收合格后方可入库。耗材应分类存放，并有明显标识。发放耗材时应做好记录，确保耗材的合理使用和可追溯性。六、安全与卫生管理1.生物安全管理从事病原微生物检测等涉及生物安全的检验机构，应严格遵守《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规，建立生物安全管理制度。实验室应根据生物安全防护级别，配备相应的生物安全设备和防护用品，如生物安全柜、防护服、口罩、手套等。加强对实验人员的生物安全培训，提高其生物安全意识和操作技能。实验人员应严格按照生物安全操作规程进行实验操作，防止生物安全事故的发生。定期对实验室进行生物安全检查和评估，及时发现和消除生物安全隐患。对发生的生物安全事故应及时报告，并采取相应的应急措施进行处理。2.化学安全管理检验机构应加强对化学试剂、易燃易爆物品等的安全管理，建立化学安全管理制度。化学试剂应分类存放，并有明显的标识。对易燃易爆、剧毒等危险化学品，应按照相关规定进行储存和保管，严格执行双人双锁管理制度。实验人员在使用化学试剂时应严格遵守操作规程，防止发生化学灼伤、中毒等事故。对废弃的化学试剂应按照相关规定进行处理，防止环境污染。定期对实验室进行化学安全检查和评估，及时发现和消除化学安全隐患。对发生的化学安全事故应及时报告，并采取相应的应急措施进行处理。3.消防安全管理检验机构应建立消防安全管理制度，明确消防安全责任，确保消防安全。实验室应配备必要的消防设施和器材，如灭火器、消火栓、灭火器具等，并定期进行检查和维护，确保其性能良好。加强对实验人员的消防安全培训，提高其消防安全意识和应急处置能力。实验人员应熟悉消防设施和器材的使用方法，掌握火灾逃生技能。定期对实验室进行消防安全检查和评估，及时发现和消除火灾隐患。对发生的火灾事故应及时报告，并采取相应的应急措施进行处理。4.环境卫生管理保持实验室环境整洁卫生，定期进行清洁消毒。实验台面、地面、仪器设备等应保持清洁，无杂物、无污渍。对实验过程中产生的废弃物，如样品、试剂瓶、一次性耗材等，应按照相关规定进行分类收集、存放和处理，防止环境污染。加强对实验室通风换气系统的管理，确保实验室内空气流通，空气质量符合要求。七、记录与档案管理1.记录管理检验机构应建立完善的记录管理制度，对检验工作过程中的各类记录进行规范管理。记录应真实、完整、准确、清晰，不得随意涂改。记录内容应包括样品受理、检验检测、质量控制、报告审核、设备使用、试剂耗材管理等方面的信息。记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和行业标准的要求。记录可采用纸质或电子形式保存，电子记录应进行备份，防止数据丢失。2.档案管理建立检验机构档案管理制度，对各类档案进行分