卫生院二类疫苗索证制度

PAGE卫生院二类疫苗索证制度一、总则1.目的为加强卫生院二类疫苗管理，规范二类疫苗索证行为，确保二类疫苗质量安全，保障接种者健康权益，依据《疫苗管理法》《药品管理法》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本卫生院采购、接收、储存、使用二类疫苗过程中的索证管理工作。3.定义二类疫苗：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。二、索证要求1.供货单位资质证明采购二类疫苗时，必须向具有合法资质的疫苗生产企业、疫苗批发企业或其他符合规定的供应商采购。索取并留存加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》副本复印件、营业执照副本复印件、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。供应商为进口疫苗经销商的，还需索取并留存加盖其公章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、进口药品检验报告书复印件、进口药品通关单复印件。2.疫苗质量证明文件每批疫苗到货时，应索取该批疫苗的质量检验合格证明文件，如药品检验机构出具的检验报告书原件或加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书复印件。进口疫苗还需索取加盖供货单位公章原印章的《进口药品检验报告书》复印件。3.批签发证明文件属于国家实行批签发管理的疫苗品种，必须索取加盖供货单位公章原印章的批签发证明文件原件或复印件。4.运输冷链证明文件采购的二类疫苗需冷链运输的，应索取供货单位提供的疫苗运输过程中的冷链设备温度记录等证明文件，以确保疫苗在运输过程中处于规定的温度环境。要求供货单位提供运输工具、运输设施设备的验证报告，证明其具备有效的冷链运输能力。三、索证流程1.首次索证采购部门在与新的二类疫苗供应商建立合作关系前，负责收集并审核供应商资质证明文件、疫苗质量证明文件等相关资料。资料审核通过后，填写《二类疫苗供应商资质及产品索证申请表》，提交至质量管理部门。质量管理部门对提交的索证申请及相关资料进行严格审查，确保资料的真实性、完整性和有效性。审查合格后，将索证资料归档保存，并将审查结果反馈给采购部门。采购部门根据质量管理部门的审查结果，与符合要求的供应商签订采购合同，并在合同中明确索证条款及相关要求。2.日常索证每批二类疫苗到货时，验收人员负责向送货人员索取该批疫苗的质量检验合格证明文件、批签发证明文件、运输冷链证明文件等相关资料。验收人员对索取的资料进行核对，确保资料与到货疫苗的品种、规格、批号等信息一致。核对无误后，在资料上签字确认，并将资料移交至质量管理部门。质量管理部门对验收人员移交的索证资料进行再次审核，审核通过后，将资料与该批疫苗的验收记录一并归档保存。四、索证资料管理1.资料归档质量管理部门负责建立二类疫苗索证资料档案，对每次索证获取的资料进行分类整理、编号归档。档案内容应包括供应商资质证明文件、疫苗质量证明文件、批签发证明文件、运输冷链证明文件、索证申请表及相关审核记录等。索证资料档案应按照疫苗品种、供应商等进行分类存放，便于查询和管理。同时，应建立电子档案备份，确保资料的安全性和可追溯性。2.资料保存期限二类疫苗索证资料应保存至超过疫苗有效期2年。对于已使用完毕的疫苗索证资料，在保存期限届满后，经质量管理部门负责人批准，方可进行销毁处理。销毁时应做好记录，包括销毁日期、资料名称、数量、销毁原因等。3.资料查阅因工作需要查阅二类疫苗索证资料时，应填写《二类疫苗索证资料查阅申请表》，注明查阅原因、查阅内容等信息，经质量管理部门负责人批准后，方可查阅。查阅人员应在指定地点查阅资料，不得擅自复印、拍照、外借资料。查阅完毕后，应及时将资料归还，并在查阅记录上签字确认。五、监督与考核1.内部监督质量管理部门定期对二类疫苗索证制度的执行情况进行监督检查，重点检查索证资料的完整性、真实性、有效性，以及索证流程的规范性。对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改。整改完成后，质量管理部门应进行跟踪复查，确保问题得到彻底解决。2.外部监督积极配合药品监督管理部门等相关部门的监督检查工作，如实提供二类疫苗索证资料及相关情况。对于监管部门提出的意见和建议，应认真落实整改，不断完善索证管理工作。3.考核机制将二类疫苗索证制度执行情况纳入卫生院绩效考核体系，对在索证管理工作中表现突出的部门和个人给予表彰和奖励。对未严格执行索证制度，导致索证资料不全、索证流程不规范等问题的部门和个人，按照绩效考核办法进行相应处罚。处罚措施包括警告、扣发绩效奖金、取消评优资格等。情节严重的，依法依规追究相关人员责任。六、培训与宣传1.培训计划制定二类疫苗索证制度培训计划，定期组织采购人员、验收人员、质量管理等相关人员参加培训。培训内容包括法律法规、行业标准、索证要求、索证流程等方面的知识和技能。2.培训方式采用集中授课、现场讲解、案例分析等多种培训方式，提高培训效果。邀请药品监督管理部门专家、行业资深人士进行授课，确保培训内容的专业性和权威性。组织培训人员进行实地操作演练，模拟索证流程，让培训人员在实践中掌握索证技巧和方法，提高实际操作能力。3.宣传教育通过内部宣传栏、工作群、培训会议等多种渠道，宣传二类疫苗索证制度的重要性和必要性，提高全体员工对索证工作的认识和重视程度。向接种