卫生院药房内控制度

PAGE卫生院药房内控制度一、总则（一）目的本制度旨在加强卫生院药房的内部控制，规范药房管理流程，确保药品质量安全，提高药房工作效率和服务水平，保障患者用药权益，防范经营风险，促进卫生院药房的健康、可持续发展。（二）适用范围本制度适用于卫生院药房的所有工作人员及药房相关业务活动，包括药品采购、验收、储存、养护、调配、发放、处方管理以及药品不良反应监测等环节。（三）制定依据本制度依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《处方管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。（四）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家法律法规和行业标准，确保药房各项工作合法合规。2.全面性原则：涵盖药房业务活动的全过程，对各个环节进行有效控制。3.制衡性原则：在药房内部建立相互制约、相互监督的机制，防止权力滥用和错误发生。4.适应性原则：根据卫生院的实际情况和外部环境变化，适时调整和完善内控制度。5.成本效益原则：在确保控制效果的前提下，合理权衡控制成本与效益，提高内部控制的效率。二、组织与人员控制（一）组织架构1.卫生院药房应设置合理的组织架构，明确各岗位的职责和权限，确保工作流程顺畅。药房通常应包括采购组、验收组、储存养护组、调配发放组、处方管理组等。2.各小组应分工明确，相互协作，形成一个有机的整体。采购组负责药品的采购计划制定与实施；验收组负责药品的质量验收；储存养护组负责药品的储存与养护；调配发放组负责药品的调配和发放；处方管理组负责处方的审核、调配、核对等工作。（二）人员管理1.人员资质药房工作人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并取得相关资格证书。例如，药师应具备药学专业学历或经药学专业技术职称考试合格，取得药师资格证书；从事药品采购、验收、养护等工作的人员应经过相关培训，熟悉药品管理知识。新入职人员应进行岗前培训，培训内容包括法律法规、岗位职责、操作流程、药品知识等，经考核合格后方可上岗。2.人员培训定期组织药房工作人员参加各类培训，包括业务知识培训、法律法规培训、职业道德培训等，不断提高工作人员的专业素质和业务能力。鼓励工作人员参加学术交流活动，及时了解药学领域的新知识、新技术，为患者提供更好的药学服务。3.人员考核建立完善的人员考核制度，定期对工作人员的工作表现进行考核，考核内容包括工作业绩、专业技能、服务态度、遵守规章制度等方面。根据考核结果进行奖惩，对表现优秀的工作人员给予表彰和奖励，对不符合要求的人员进行批评教育、培训补考或调整岗位等处理。4.人员健康管理药房工作人员应每年进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。工作人员应保持良好的个人卫生习惯，穿戴工作服、工作帽，勤洗手，避免污染药品。三、药品采购控制（一）采购计划1.根据卫生院的医疗需求、药品库存情况以及临床用药趋势，由药房采购组定期制定药品采购计划。采购计划应详细列出药品的名称、规格、剂型、数量、采购时间等信息。2.在制定采购计划时，应充分考虑药品的有效期、季节性需求以及医保政策等因素，确保药品供应的及时性和合理性。3.采购计划需经药房负责人审核批准后实施，如有特殊情况需要调整采购计划，应及时办理相关审批手续。（二）供应商选择与管理1.建立合格供应商名录，对供应商的资质进行严格审核。供应商应具备合法的经营资质，具有良好的商业信誉和质量保证能力，能够提供符合质量标准的药品。2.定期对供应商进行评估，评估内容包括药品质量、供应能力、价格水平、售后服务等方面。对于评估不合格的供应商，应及时淘汰，并寻找新的合格供应商。3.与供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务，确保药品质量符合要求。协议中应包括药品质量标准、验收方式、退换货规定、质量问题处理等条款。（三）采购流程1.采购人员应按照采购计划向选定的供应商发送采购订单，订单内容应准确无误，包括药品名称、规格、数量、价格、交货时间等信息。2.采购订单发出后，应及时跟踪订单执行情况，确保供应商按时、按质、按量交货。如发现问题，应及时与供应商沟通协调，采取相应的解决措施。3.药品到货后，采购人员应及时通知验收组进行验收，同时提供相关的采购凭证，如发票、随货同行单等。四、药品验收控制（一）验收人员与职责1.验收组应由具备专业知识和技能的人员组成，负责对到货药品进行逐批验收。验收人员应熟悉药品验收标准和方法，严格按照规定进行验收操作。2.验收人员应认真核对药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期等信息，确保与采购订单和随货同行单一致。3.对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，查看是否有破损、污染、变质等情况。（二）验收标准与方法1.依据国家药品质量标准和相关法律法规，制定详细的药品验收标准。验收标准应包括药品的内在质量和外在质量要求，如药品的含量测定、鉴别、检查等项目的标准。2.采用抽样检验的方法对药品进行验收，按照规定的抽样比例和方法抽取样品进行检验。对于验收不合格的药品，应及时记录并报告，按照相关规定进行处理。3.验收过程中应做好记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、验收日期、验收人员、验收结果等信息。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（三）验收结果处理1.验收合格的药品，应及时办理入库手续，将药品存放于相应的库区。2.验收不合格的药品，应填写《不合格药品记录》，注明不合格原因，及时通知采购人员与供应商联系，办理退货或换货手续。对不合格药品应单独存放，并有明显标识，防止与合格药品混淆。3.对验收过程中发现的质量可疑药品，应立即停止验收，并报告药房负责人和质量管理部门。质量管理部门应组织相关人员进行调查和处理，确保药品质量安全。五、药品储存与养护控制（一）储存设施与条件1.根据药品的特性和储存要求，设置合适的储存库区，包括常温库、阴凉库、冷藏库等。各库区应配备相应的温湿度监测设备，确保温湿度符合规定要求。常温库温度为10℃～30℃；阴凉库温度不超过20℃；冷藏库温度为2℃～8℃。相对湿度应保持在35%～75%之间。2.储存库区应保持清洁卫生，通风良好，有防虫、防鼠、防潮、防火、防盗等设施。药品应按照规定的储存条件分类存放，实行色标管理。合格药品区为绿色；待验药品区、退货药品区为黄色；不合格药品区为红色。（二）药品摆放与堆垛1.药品应按照剂型、用途、储存条件等分类摆放，便于查找和管理。同一品种、规格的药品应集中存放，并有明显标识。2.药品堆垛应符合安全、合理、方便的原则，垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。3.对于特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照相关法律法规的要求，设置专库或专柜存放，实行双人双锁管理。（三）养护管理1.建立药品养护制度，定期对库存药品进行养护检查。养护人员应按照规定的养护周期和方法，对药品进行外观、包装、质量等方面的检查。2.对易变质、近效期、储存条件有特殊要求的药品，应增加养护检查频次。发现药品有质量问题或其他异常情况时，应及时进行处理，并做好记录。3.根据温湿度监测数据，采取相应的调控措施，确保库房温湿度符合规定要求。如在高温季节，应加强通风降温；在湿度较大时，应采取除湿措施。4.定期对养护设备进行检查、维护和保养，确保设备正常运行。养护记录应详细记录药品名称、规格、剂型、数量、养护日期、养护人员、养护情况等信息，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。六、药品调配与发放控制（一）调配流程1.调配人员应凭医师处方进行药品调配，认真审核处方内容，包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、医师签名等信息。对处方存在的问题，应及时与医师沟通确认。2.按照“四查十对”的原则进行调配，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。3.调配药品时，应准确无误地将药品调配到相应的包装容器中，并在包装上标明患者姓名、用法用量等信息。调配过程中应注意药品的有效期、质量等情况，避免调配过期、变质药品。（二）核对与发放1.调配完成后，应由核对人员对调配好的药品进行逐一核对，核对内容包括处方与调配药品的一致性、药品的名称、规格、剂型、数量、用法用量、包装等信息。核对无误后，在处方上签字确认。2.将核对好的药品发放给患者，并向患者详细交代药品的用法用量、注意事项等信息。如患者有疑问，应耐心解答，确保患者正确使用药品。3.对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的调配与发放，应严格按照相关法律法规的规定进行操作，双人核对，记录详细信息。（三）处方管理1.建立处方管理制度，规范处方的书写、审核、调配、核对、保存等环节。医师应按照规定的格式和内容书写处方，字迹清晰，不得涂改；如需修改，应在修改处签名并注明修改日期。2.药房应设立专门的处方审核岗位，对处方的合法性、规范性、合理性进行审核。审核合格的处方方可进行调配，对审核不合格的处方应及时与医师沟通，要求其修改或重新开具。3.处方应妥善保存，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为一年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为二年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为三年。处方保存期满后，经卫生院负责人批准、登记备案，方可销毁。七、药品不良反应监测与报告控制（一）监测制度1.建立药品不良反应监测制度，明确监测职责和流程。药房工作人员应密切关注药品不良反应情况，及时收集、整理和分析相关信息。2.鼓励患者和医护人员主动报告药品不良反应，设立专门的报告渠道，如电话、邮箱、意见箱等，并对报告者给予适当的奖励。（二）报告流程1.发现药品不良反应后，应立即填写《药品不良反应报告表》，详细记录不良反应的发生时间、地点、患者基本信息、药品名称、剂型、规格、用法用量、用药起止时间、不良反应表现、处理情况等内容。2.报告表填写完成后，应及时上报至卫生院的药品不良反应监测机构或当地药品不良反应监测中心。对于严重药品不良反应，应在24小时内报告。3.定期对收集到的药品不良反应报告进行分析评估，总结药品不良反应发生的特点和规律，为药品质量改进和临床合理用药提供参考依据。八、监督与检查（一）内部监督1.建立内部监督机制，定期对药房的各项工作进行检查和评估。检查内容包括药品采购、验收、储存、养护、调配、发放、处方管理、药品不良反应监测等环节的工作质量和执行情况。2.设立内部审计岗位或委托外部审计机构，对药房的财务收支、药品管理等情况进行审计监督，确保药房运营的合规性和财务状况的真实性。3.鼓励药房工作人员之间相互监督，对发现的问题及时报告和处理。对于违反内控制度的行为，应严肃追究相关人员的责任。（二）外部检查1.积极配合药品监