卫生站医疗器械管理制度

PAGE卫生站医疗器械管理制度一、总则1.目的为加强卫生站医疗器械管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者的医疗安全，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于卫生站所使用的各类医疗器械，包括诊断设备、治疗设备、辅助设备等。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、医疗器械采购管理1.采购计划制定根据卫生站的业务需求、设备现状及发展规划，由各科室提出医疗器械采购申请，经科室负责人审核后提交至设备管理部门。设备管理部门汇总各科室申请，结合库存情况，制定年度采购计划，报卫生站领导审批。2.供应商选择建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、产品质量、售后服务等进行评估。优先选择具有医疗器械生产或经营资质、产品质量可靠、信誉良好的供应商。与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括产品规格、数量、价格、交货期、售后服务等条款。3.采购验收医疗器械到货后，采购人员应及时通知设备管理部门和质量管理人员进行验收。验收人员依据采购合同、产品标准及相关法规要求，对医疗器械的数量、规格、型号、外观、质量证明文件等进行检查。对验收合格的医疗器械，填写验收记录，办理入库手续；对验收不合格的医疗器械，及时与供应商联系，办理退换货等事宜，并做好记录。三、医疗器械储存管理1.仓库设施与布局设立专门的医疗器械仓库，仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防火、防盗等条件。根据医疗器械的类别、特性、用途等进行分区分类存放，并有明显的标识。配备必要的仓储设备，如货架、货柜、温湿度计、灭火器等。2.库存管理建立医疗器械库存台账，详细记录医疗器械的出入库情况，包括名称、规格、型号、数量、批次、有效期等信息。定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。发现账物不符时，应及时查明原因并进行处理。按照医疗器械的有效期，遵循先进先出、近效期先出的原则发放使用。对临近有效期的医疗器械，应及时通知相关科室，优先使用或进行妥善处理。3.温湿度管理对有温度、湿度要求的医疗器械，应在仓库内设置温湿度监测设备，并定期进行记录。根据温湿度监测结果，采取相应的调控措施，确保仓库温湿度符合医疗器械储存要求。当温湿度超出规定范围时，应及时采取措施进行调整，并记录处理情况。四、医疗器械使用管理1.使用人员培训对从事医疗器械操作的人员进行专业培训，使其熟悉医疗器械的性能、操作规程、维护保养方法等。培训内容应包括医疗器械的基本原理、操作技能、安全注意事项、常见故障排除等。定期组织使用人员进行考核，确保其具备独立操作医疗器械的能力。2.操作规程制定根据医疗器械的产品说明书和使用要求，结合卫生站实际情况，制定详细的操作规程。操作规程应明确操作步骤、注意事项、应急处理措施等内容，并张贴在设备显著位置。使用人员在操作医疗器械前，应认真阅读操作规程，严格按照规程进行操作。3.使用记录与维护使用人员应如实记录医疗器械的使用情况，包括使用时间、使用人员、使用参数、使用效果等信息。按照医疗器械的维护保养要求，定期对设备进行清洁、消毒、校准、保养等维护工作，并做好记录。发现医疗器械出现故障或异常时，应及时停止使用，并报告设备管理部门。设备管理部门应组织专业人员进行维修，维修后经检验合格方可继续使用。4.医疗器械消毒与灭菌严格按照相关规定对医疗器械进行消毒与灭菌处理，确保医疗器械的安全性。根据医疗器械的材质及使用要求，选择合适的消毒灭菌方法，如物理消毒灭菌法（热力消毒灭菌、紫外线消毒等）、化学消毒灭菌法（含氯消毒剂、戊二醛等）。对消毒灭菌后的医疗器械，应进行效果监测，确保消毒灭菌效果符合要求。五、医疗器械质量控制管理1.质量管理人员职责设立专门的质量管理人员，负责医疗器械质量管理工作。质量管理人员应具备相关专业知识和技能，熟悉医疗器械法律法规和质量管理要求。质量管理人员负责对医疗器械采购、验收、储存、使用等环节进行质量监督检查，确保医疗器械质量符合要求。定期组织开展医疗器械质量评估工作，对存在质量问题的医疗器械及时采取措施进行处理。2.质量验收与检验严格按照验收标准对采购的医疗器械进行质量验收，确保入库医疗器械质量合格。对部分医疗器械，如计量器具、一次性使用无菌医疗器械等，应定期进行质量检验，确保其性能和安全性符合要求。质量检验应委托具有资质的检验机构进行，检验报告应妥善保存。3.不良事件监测与报告建立医疗器械不良事件监测制度，指定专人负责收集、分析、报告医疗器械不良事件。使用人员在使用医疗器械过程中发现可疑不良事件时，应及时报告科室负责人和质量管理人员。质量管理人员对收集到的不良事件信息进行分析评估，属于严重不良事件的，应及时按照规定向所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。六、医疗器械报废管理1.报废鉴定由设备管理部门组织相关专业人员对达到报废条件的医疗器械进行鉴定。报废条件包括超过使用年限、损坏无法修复、技术性能落后、存在安全隐患等。鉴定人员应填写医疗器械报废鉴定表，详细说明报废原因、设备现状等情况，并签字确认。2.报废审批医疗器械报废鉴定表经科室负责人、设备管理部门负责人、卫生站领导逐级审批后，方可进行报废处理。审批通过后，设备管理部门应将报废医疗器械的相关信息进行登记备案。3.报废处理对批准报废的医疗器械，应按照环保要求进行妥善处理。可选择报废拆解、回收利用、无害化处理等方式。在报废处理过程中，应做好记录，包括报废医疗器械的名称、规格、型号、数量、处理方式、处理时间等信息。七、医疗器械档案管理1.档案建立为每台医疗器械建立独立的档案，档案内容应包括医疗器械的产品资料（注册证、说明书、合格证等）、采购合同、验收记录、使用记录、维护保养记录、维修记录、质量检验报告、不良事件报告等。档案资料应真实、完整、有效，按照时间顺序进行整理归档。2.档案保管与查阅医疗器械档案由设备管理部门指定专人负责保管，确保档案资料安全、完整。因工作需要查阅医疗器械档案时，应填写查阅申请表，经设备管理部门负责人批准后，方可查阅。查阅人员不得擅自涂改、转借、复印档案资料。对涉及医疗器械重要信息的档案资料，应严格保密，防止信息泄露。八、监督检查与考核1.监督检查定期对卫生站医疗器械管理工作进行监督检查，检查内容包括医疗器械采购、储存、使用、质量控制、报废等环节的管理情况。监督检查可采用日常检查、专项检查、定期抽查等方式进行。检查人员应填写检查记录，对发现的问题及时提出整改意见。2.考核评价建立医疗器械管理工作考核评价制度，对各科室及相关人员的医疗器械管理工作进行考核评价。考核评价指标包括医疗器械管理制度执