卫生室药品质量管理制度

PAGE卫生室药品质量管理制度一、总则1.目的本制度旨在加强卫生室药品质量管理，确保药品质量安全、有效，保障患者用药权益。2.适用范围本制度适用于卫生室药品的采购、储存、养护、调配、使用等环节的质量管理。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等相关法律法规及行业标准制定。二、药品采购管理1.供应商选择选择具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业作为供应商。对供应商的资质进行审核，包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书等。定期对供应商进行评估，评估内容包括药品质量、供货能力、价格、售后服务等。2.采购计划根据卫生室的业务需求和库存情况，制定药品采购计划。采购计划应包括药品名称、规格、数量、采购时间等内容。采购计划需经卫生室负责人审核批准。3.采购合同与供应商签订药品采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应包括药品名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、违约责任等内容。采购合同需经卫生室负责人审核批准。4.采购验收药品到货后，应及时进行验收。验收人员应按照采购合同和质量标准对药品的名称、规格、数量、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等进行核对。对验收合格的药品，应在验收记录上签字确认；对验收不合格的药品，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续，并做好记录。三、药品储存管理1.储存设施设备卫生室应配备与药品储存要求相适应的储存设施设备，如药柜、药架、冷藏柜、温湿度计等。储存设施设备应定期进行检查、维护和清洁，确保其正常运行。2.分类储存药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类储存。同一药品的不同规格应分开存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应与其他药品分开存放。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应按照国家有关规定单独储存，专人保管。3.温湿度管理应根据药品储存要求，控制储存场所的温湿度。常温库温度应保持在10℃～30℃之间，相对湿度应保持在35%～75%之间；阴凉库温度应不超过20℃；冷藏库温度应保持在2℃～8℃之间。应每天记录储存场所的温湿度，并根据温湿度变化情况及时采取相应的措施。4.库存管理应建立药品库存管理制度，定期对药品库存进行盘点。盘点内容包括药品名称、规格、数量、批号、有效期等。对盘盈、盘亏的药品，应及时查明原因，并进行相应的处理。应定期清理过期、变质、损坏的药品，并做好记录。四、药品养护管理1.养护计划应根据药品的性质、储存条件、库存情况等制定药品养护计划。养护计划应包括养护时间、养护人员、养护内容、养护记录等。2.养护措施定期对药品进行检查，检查内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、有效期等。对易霉变、易潮解的药品，应增加检查次数。对近效期药品，应进行重点养护。对发现有质量问题的药品，应及时采取相应的措施，如隔离、暂停销售、报告等。3.养护记录应做好药品养护记录，记录内容包括养护时间、养护人员、养护药品名称、规格、数量、批号、有效期、养护情况等。养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。五、药品调配管理1.调配人员资质药品调配人员应具有相应的药学专业知识和技能，并经培训考核合格。调配人员应严格遵守操作规程，确保药品调配准确、无误。2.调配环境要求药品调配应在清洁、卫生、通风良好的环境中进行。调配台应保持清洁，药品摆放应整齐有序。3.调配操作规程调配人员应认真核对处方，包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、规格、数量、用法用量、剂型、有效期等。应按照处方要求准确调配药品，不得擅自更改或代用。调配好的药品应经另一人核对无误后，方可发给患者。4.调配记录应做好药品调配记录，记录内容包括处方编号、患者姓名、性别、年龄、药品名称、规格、数量、用法用量、调配日期、调配人员等。调配记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。六、药品使用管理1.使用人员资质药品使用人员应具有相应的医学专业知识和技能，并经培训考核合格。使用人员应严格遵守药品使用操作规程，确保药品使用安全、有效。2.使用环境要求药品使用应在清洁、卫生、通风良好的环境中进行。使用设备应定期进行检查、维护和清洁，确保其正常运行。3.使用操作规程使用人员应认真核对药品，包括药品名称、规格、数量、剂型、有效期等。应按照药品说明书要求正确使用药品，不得超剂量、超疗程使用。使用过程中如发现药品不良反应，应及时报告卫生室负责人，并做好记录。4.使用记录应做好药品使用记录，记录内容包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、规格、数量、用法用量、使用日期、使用人员等。使用记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。七、药品不良反应监测与报告1.监测制度建立药品不良反应监测制度，指定专人负责药品不良反应监测工作。应主动收集、报告药品不良反应信息，包括药品名称、规格、剂型、批号、有效期、不良反应发生时间、不良反应表现、处理情况等。2.报告程序发现药品不良反应后，应及时报告卫生室负责人。卫生室负责人应及时组织人员进行调查、分析，并填写药品不良反应报告表。对严重药品不良反应，应在24小时内报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门。3.报告时限一般药品不良反应应在发现之日起30日内报告；新的、严重的药品不良反应应在发现之日起15日内报告；死亡病例应立即报告。八、药品质量事故处理1.事故报告发生药品质量事故后，应立即报告卫生室负责人。卫生室负责人应及时组织人员进行调查、分析，并采取相应的措施，防止事故扩大。2.事故调查应成立事故调查组，对事故原因、经过、后果等进行调查。事故调查组应收集相关证据，包括药品采购记录、验收记录、储存记录、养护记录、调配记录、使用记录等。3.事故处理根据事故调查结果，对事故责任单位和责任人进行处理。对因药品质量问题导致患者人身伤害的，应依法承担相应的赔偿责任。应及时总结事故教训，采取相应的改进措施，防止类似事故再次发生。九、培训与考核1.培训计划制定药品质量管理培训计划，定期组织药品采购人员、储存人员、养护人员、调配人员、使用人员等进行培训。培训内容应包括药品法律法规、药品质量管理知识、药品专业知识、药品操作规程等。2.培训方式培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。内部培训可由卫生室负责人或质量管理人员进行授课；外部培训可邀请药品监督管理部门、药品检验机构、药品生产企业或药品经营企业的专家进行授课；网络培训可通过在线学习平台进行学习。3.考核制度建立药品质量管理考核制度，