2025年药品经营质量管理规范培训试题及答案

2025年药品经营质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历和职称要求是（）A.药学专业本科、执业药师B.药学或相关专业大专、主管药师C.药学专业本科、主管药师D.药学或相关专业硕士、执业药师答案：A2.某药品批发企业储存中药饮片的库房相对湿度应控制在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A3.冷藏药品运输过程中，温度监测数据的自动记录间隔时间不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：B4.药品验收时，同一批号的整件药品抽样数量应为（）A.每整件至少检查1个最小包装B.每2件至少检查1个最小包装C.每3件至少检查1个最小包装D.随机抽取2件检查答案：A5.药品零售企业营业场所的温湿度监测设备应至少（）进行一次校准或验证A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B6.首营企业审核时，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需索取的文件是（）A.税务登记证B.药品GMP/GSP证书C.法定代表人身份证复印件D.质量保证协议答案：B7.药品储存时，与非药品、外用药分开存放的距离应不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米答案：A8.药品配送车辆的温度自动监测系统故障时，应采取的应急措施是（）A.立即停止运输，更换车辆B.手动记录温度，继续运输C.降低车速，缩短运输时间D.通知收货方准备接货答案：A9.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：A10.药品批发企业质量管理制度应至少（）进行一次全面审核A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B11.冷藏药品到货时，对运输工具的温度记录核查应重点关注（）A.启运时间与到货时间的间隔B.运输过程中温度超出范围的时间点及持续时长C.运输车辆的清洁度D.驾驶员的健康证明答案：B12.药品验收时，对进口药品应核查的证明文件是（）A.进口药品注册证B.药品检验报告（CIQ）C.进口药品通关单D.以上均需核查答案：D13.药品零售企业处方审核人员应具备的资质是（）A.执业药师B.药师（含）以上职称C.药士D.药学专业中专以上学历答案：A14.药品储存库区的色标管理中，待出库药品应标示为（）A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：A15.药品运输记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A16.药品批发企业计算机系统中，质量相关数据的保存期限应为（）A.至少5年B.至药品有效期后1年C.长期保存D.至少3年答案：A17.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应保存（）A.至药品有效期后1年B.至少1年C.至少2年D.至少3年答案：A18.药品养护人员发现药品出现虫蛀现象时，应立即采取的措施是（）A.继续观察，记录在案B.暂停发货，移至待处理区C.自行销毁D.通知生产企业召回答案：B19.药品批发企业委托运输时，应对承运方的资质审核内容不包括（）A.营业执照B.道路运输经营许可证C.驾驶员驾驶证D.冷藏运输能力验证报告答案：C20.药品零售企业营业场所内，处方药与非处方药的陈列要求是（）A.分区陈列，并有明确标识B.集中陈列在同一区域C.处方药可开架销售D.非处方药需闭柜管理答案：A二、多项选择题（每题3分，共45分）1.药品经营企业质量管理体系文件应包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.记录和凭证答案：ABCD2.药品批发企业冷库的验证内容应包括（）A.温度分布特性B.开门作业对温度的影响C.设备故障或断电时的温度维持能力D.极端外部环境温度下的运行状况答案：ABCD3.药品验收时，需检查的包装标识内容包括（）A.药品通用名称、规格B.生产批号、有效期C.生产企业、批准文号D.储运图示标志答案：ABCD4.药品零售企业不得陈列的药品包括（）A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.含麻黄碱类复方制剂答案：ABC5.药品运输过程中，冷藏车应配备的设备包括（）A.自动温度监测系统B.备用制冷机组C.温度记录设备D.应急照明设备答案：ABCD6.药品批发企业采购药品时，应索取并保存的资料包括（）A.加盖供货单位公章原印章的药品生产/经营许可证复印件B.药品质量标准C.首营品种的合法证明文件D.同批号的药品检验报告书答案：ABCD7.药品储存时，需专库或专柜存放并双人双锁管理的药品是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABC8.药品零售企业销售药品时，应开具的销售凭证内容包括（）A.药品名称、生产厂商B.数量、价格C.批号、规格D.销售日期答案：ABCD9.药品养护的主要工作内容包括（）A.指导储存环境的温湿度调控B.对库存药品进行定期质量检查C.对质量异常药品提出处理意见D.建立养护档案答案：ABCD10.药品批发企业计算机系统应具备的功能包括（）A.采购、验收、储存、销售等环节的记录与追溯B.温湿度自动监测与预警C.不合格药品的锁定与控制D.数据备份与安全管理答案：ABCD11.药品零售企业处方审核的内容包括（）A.处方医师的签名或专用签章B.药品的剂量、用法是否合理C.配伍禁忌与超剂量使用D.患者姓名、年龄等基本信息答案：ABCD12.药品冷链管理中，运输记录应包含的信息有（）A.运输工具名称、启运时间B.运输过程中的温度记录C.收货单位名称、地址D.药品名称、数量、批号答案：ABCD13.药品经营企业质量管理人员的培训内容应包括（）A.药品管理法律法规B.GSP规范及企业内部制度C.药品专业知识与技能D.职业道德与质量意识答案：ABCD14.药品验收时，出现下列哪些情况应拒收（）A.药品包装出现破损、污染、渗液B.标签脱落、字迹模糊不清C.冷藏药品到货时温度不符合要求D.未提供同批号药品检验报告书答案：ABCD15.药品零售企业营业场所的设施设备要求包括（）A.货架、柜台符合储存要求B.温湿度监测设备C.阴凉柜（箱）D.调阅处方的设施答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.药品批发企业质量负责人可以兼任其他业务部门负责人。（）答案：×2.药品储存时，中药材与中药饮片可同库储存。（）答案：×3.药品零售企业可以开架销售含可待因复方口服溶液。（）答案：×4.冷藏药品运输过程中，温度记录仪的安装位置应与药品装载位置一致。（）答案：√5.药品验收抽样时，对于零货、拼箱药品，至少随机抽取3个最小包装检查。（）答案：×（应为至少1个）6.药品批发企业委托运输时，只需与承运方签订运输协议，无需对其运输过程进行监控。（）答案：×7.药品零售企业销售处方药时，可不凭医师处方直接销售。（）答案：×8.药品养护人员发现药品过期后，应立即放入不合格品库（区）。（）答案：√9.药品经营企业的计算机系统数据修改应留有记录，修改人需签字确认。（）答案：√10.药品批发企业质量管理制度中应包含对供货单位和购货单位的质量评估制度。（）答案：√四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品批发企业采购药品时，首营企业审核的主要内容。答案：首营企业审核应包括：①加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件（或三证合一后的营业执照）；③《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；④法定代表人授权书原件（载明授权销售的品种、地域、期限，及被授权人姓名和身份证号码）；⑤供货单位开户户名、开户银行及账号；⑥质量保证协议。2.列举药品零售企业陈列药品的基本要求。答案：①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；②处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；③外用药与其他药品分开摆放；④拆零销售的药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装及说明书；⑤冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录；⑥中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，装斗前应当复核，防止错斗、串斗；⑦不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；⑧陈列的药品应当避免阳光直射；⑨处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；⑩第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。3.说明冷藏药品运输过程中温度异常的处理流程。答案：①运输过程中，温度监测系统报警提示温度超出规定范围时，驾驶员或押运员应立即查看设备状态，确认是否为设备故障或外部环境影响；②若为设备故障，应立即启用备用制冷设备（如冷藏车的备用机组），并记录故障时间及处理措施；③若备用设备无法启动，应就近寻找符合温度要求的冷库或冷藏设施暂存药品，并通知企业质量部门和收货单位；④无论何种原因导致温度异常，均需记录异常发生的时间、温度范围、持续时长及采取的应急措施；⑤到货后，需将运输过程的温度记录及异常处理情况提交收货方，由收货方确认是否接收；⑥若收货方拒收，应将药品暂存于符合要求的场所，并报告企业质量负责人，启动质量追溯和评估程序。4.简述药品批发企业计算机系统的基本功能要求。答案：①具备支持药品经营管理全过程的质量控制功能，覆盖采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节；②能够自动识别并拒绝超出经营范围、资质不符合要求的供货单位或购货单位；③能够对药品的批号、有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品进行预警，对过期药品自动锁定；④能够记录药品质量状态信息，对质量异常药品进行锁定并限制销售；⑤具备温湿度自动监测、记录和预警功能，数据可实时上传至企业质量管理部门；⑥能够生成符合规定的采购、验收、销售等记录，数据不可篡改，保存期限至少5年；⑦具备数据备份和恢复功能，防止数据丢失；⑧支持与药品追溯系统对接，实现药品全程可追溯。5.列举药品经营企业质量事故的报告与处理程序。答案：①发现质量事故（如药品变质、污染、混药、运输过程中温度超标导致药品失效等）后，现场人员应立即停止相关操作，保护现场，并报告部门负责人；②部门负责人接到报告后，应在30分钟内报告企业质量负责人；③质量负责人组织相关人员调查事故原因，确认事故性质（一般事故或重大事故），记录事故发生的时间、地点、涉及药品的品种、批号、数量、损失情况等；④对涉及的药品采取紧急控制措施（如暂停销售、隔离存放），防止事故扩大；⑤若为重大事故（如造成人员伤害、社会影响恶劣或涉及假劣药品），应在24小时内向所在地药品监督管理部门报告；⑥组织对事故造成的影响进行评估，制定整改措施（如设备维修、人员培训、制度修订等）；⑦跟踪整改措施的落实情况，形成事故处理报告，存档保存至少5年；⑧对相关责任人员进行处理，强化全员质量意识。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：某药品批发企业向甲医院配送一批冷藏药品（2-8℃），运输过程中因冷藏车制冷机组故障，导致车内温度在运输后2小时内升至12℃，持续40分钟后备用机组启动，温度恢复至6℃。到货时，医院验收人员发现运输温度记录显示有异常，拒绝接收该批药品。问题：（1）该企业在运输过程中存在哪些违规行为？（2）应如何处理该批药品？答案：（1）违规行为：①冷藏车制冷机组故障后，未立即停止运输并更换符合要求的运输工具；②备用机组启动前，未采取其他应急措施（如使用蓄冷剂补充冷量）；③运输过程中温度异常的持续时间（40分钟）可能对药品质量造成影响，但企业未提前与收货方沟通异常情况。（2）处理措施：①将该批药品暂存于医院符合2-8℃要求的冷库中，避免继续暴露于异常温度；②企业质量部门应立即调取运输全程的温度记录，分析温度超标对药品质量的影响（如查阅药品说明书中对温度超标的耐受性说明、联系生产企业评估风险）；③若生产企业确认温度超标未影响药品质量，应提供书面证明，经企业质量负责人审核后，与医院协商接收；④若无法证明质量不受影响，应作不合格药品处理，按规定进行销毁，并向药品监督管理部门报告；⑤对冷藏车设备进行全面检修，验证其制冷及应急能力，避免类似事故再次发生；⑥对运输人员进行应急处置培训，明确温度异常时的标准操作流程。案例2：某药品零售企业在日常检查中发现，中药饮片斗柜中“黄芪”与“黄芩”发生串斗（即药斗内药品混合），且部分饮片已出现虫蛀现象。问题：（1）分析该企业在中药饮片管理中存在的问题。（2）应采取哪些整改措施？答案：（1）存在问题：①中药饮片装斗前未进行复核，导致“黄芪”与“黄芩”串斗；②装斗后未定期清斗，未及时发现串斗问题；③储存环境不符合要求（如温湿度控制不当），导致饮片虫蛀；④养护人员未履行定期检查职责，未及时发现虫蛀现象。（2）整改措施：①立即停止使用串斗的药斗，将混合的饮片全部取出，重新鉴别后分别装斗，装斗前由双人复核并记录；②对虫蛀的饮片进行清理，严重虫蛀的作不合格药品处理，销毁并记录；③对中药饮片储存区域的温湿度进行全面检查，调整温湿度控制设备（如增加除湿机、防虫设施），确保相对湿度在35%-75%，温度不超过25℃；④修订中药饮片养护操作规程，明确装斗复核