2025年特殊药品经营质量管理培训考核试题及答案

2025年特殊药品经营质量管理培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品经营企业应在药品入库后多长时间内完成电子监管码核注核销？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B2.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有明显的毒药标志，该标志的颜色组合应为？A.黑底白字B.红底白字C.白底黑字D.黄底黑字答案：A3.药品类易制毒化学品专用账册的保存期限应为？A.自药品有效期满之日起不少于2年B.自药品有效期满之日起不少于3年C.自药品有效期满之日起不少于5年D.自药品入库之日起不少于5年答案：C4.放射性药品经营企业的质量管理人员应具备的最低学历要求是？A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：B5.特殊药品出库复核时，发现数量差异超过多少需立即暂停发货并报告质量部门？A.0.5%B.1%C.1.5%D.2%答案：B6.麻醉药品和第一类精神药品运输证明的有效期为？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B7.医疗用毒性药品处方保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B8.特殊药品储存库区的温湿度监控系统应至少多长时间自动记录一次数据？A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：A9.药品类易制毒化学品销售时，购买方为药品生产企业的，应查验其《药品生产许可证》和？A.营业执照B.法人授权书C.药品类易制毒化学品购用证明D.质量保证协议答案：C10.放射性药品经营企业的仓库应与其他药品仓库保持的最小间距是？A.5米B.10米C.15米D.20米答案：B11.特殊药品退货验收时，对已开封的麻醉药品，应采取的处理措施是？A.直接销毁B.重新封装后入库C.抽样检验合格后入库D.退回原生产企业答案：A12.第二类精神药品零售企业的营业时间内，至少需几名药学技术人员在岗？A.1名B.2名C.3名D.4名答案：A13.医疗用毒性药品的包装材料应符合的要求是？A.普通药用包装B.密封防潮包装C.避光防摔包装D.耐腐蚀防泄漏包装答案：B14.特殊药品运输时，使用冷藏车的温度应控制在？A.2-8℃B.0-4℃C.8-15℃D.常温（10-30℃）答案：A（注：需根据具体药品特性调整，本题默认常规要求）15.药品类易制毒化学品经营企业发现药品被盗后，应在多长时间内向所在地县级公安机关报告？A.1小时B.2小时C.6小时D.12小时答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.特殊药品经营企业的“五专管理”包括？A.专人负责B.专库（柜）存放C.专用账册D.专用处方E.专册登记答案：ABCE2.麻醉药品和第一类精神药品储存库区应具备的安全设施包括？A.双门双锁B.24小时视频监控C.防盗报警系统D.温湿度自动调控E.应急照明答案：ABCDE3.医疗用毒性药品的购进渠道必须是？A.具有毒性药品生产资质的企业B.具有毒性药品经营资质的批发企业C.医疗机构制剂室D.药品零售连锁总部E.进口药品国内总代理答案：AB4.药品类易制毒化学品的销售记录应包括？A.购药单位名称、地址B.药品名称、规格、数量C.销售日期、经手人D.购用证明编号E.运输方式答案：ABCD5.放射性药品经营企业需建立的特殊管理制度包括？A.辐射安全管理制度B.放射性废物处理制度C.人员辐射剂量监测制度D.运输途中辐射防护制度E.设备定期检测制度答案：ABCDE6.特殊药品出库复核的“双人复核”要求包括？A.一名质量管理人员B.一名仓库管理员C.一名财务人员D.一名销售代表E.一名企业负责人答案：AB7.第二类精神药品零售时需查验的证明文件包括？A.患者身份证原件B.医师处方C.医疗机构诊断证明D.购药人授权委托书（如非患者本人）E.药品使用说明书答案：ABD8.特殊药品储存环境的温湿度异常时，应采取的措施包括？A.立即启动应急预案B.30分钟内报告质量负责人C.记录异常时间、范围及处理过程D.对受影响药品进行风险评估E.调整设备后重新监测答案：ACDE9.医疗用毒性药品的销毁流程需经哪些部门批准？A.企业质量管理部门B.所在地县级药品监管部门C.所在地县级卫生行政部门D.所在地公安机关E.环境保护部门答案：AB10.特殊药品追溯管理中，电子记录应包含的信息有？A.生产批号B.有效期C.购销单位D.运输方式E.质量状态答案：ABCDE三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.麻醉药品和第一类精神药品可以与第二类精神药品同库分区存放。（）答案：×（需专库单独存放）2.医疗用毒性药品的生产企业可以直接向个人销售毒性药品。（）答案：×（仅限医疗机构或具有资质的经营企业）3.药品类易制毒化学品的专用账册可以采用电子台账形式，但需定期打印存档。（）答案：√4.放射性药品经营企业的仓库无需设置通风设施，只需密封保存。（）答案：×（需符合辐射防护和通风要求）5.特殊药品退货时，若原包装完好、标识清晰，可直接放入合格品库。（）答案：×（需经质量验收合格后入库）6.第二类精神药品零售企业可以在网上销售该类药品。（）答案：×（禁止网络销售）7.医疗用毒性药品的包装上只需标注“毒”字，无需其他警示语。（）答案：×（需注明药品名称、规格、批号及毒药标志）8.特殊药品运输时，押运人员应全程携带运输证明副本及购药票据。（）答案：√9.药品类易制毒化学品的过期药品可以自行销毁，无需备案。（）答案：×（需向药监部门申请后监督销毁）10.放射性药品经营企业的质量负责人应具有3年以上放射性药品经营管理经验。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述特殊药品经营企业对运输环节的质量控制要点。答案：①选择具有特殊药品运输资质的承运商；②运输前检查包装完整性、温度控制设备有效性；③运输过程中实时监控温湿度及位置信息；④交接时核对数量、批号、外观质量并签字确认；⑤留存运输记录（包括时间、路线、温度数据等）至少5年；⑥发生异常（如破损、温度超标）时立即启动应急措施并报告。2.医疗用毒性药品的验收程序包括哪些关键步骤？答案：①核对供货单位资质（生产/经营许可证、合法票据）；②检查包装是否密封完整，有无“毒”字标志及警示语；③核对药品名称、规格、批号、数量与随货同行单一致；④抽样检查外观质量（如结晶性、颜色等）；⑤双人验收并签字，记录验收结果（包括异常情况）；⑥验收合格后存入专用保险柜，不合格品单独存放并报告处理。3.药品类易制毒化学品的销售管理需遵守哪些特殊规定？答案：①仅向取得《药品类易制毒化学品购用证明》的单位销售；②严格按照购用证明注明的品种、数量销售；③留存购用证明复印件（加盖购用单位公章）至少2年；④销售记录保存至药品有效期满后5年；⑤不得向个人或无资质单位销售；⑥发现可疑购买行为立即报告药监部门和公安机关。4.放射性药品储存的安全管理要求有哪些？答案：①专库储存，与其他药品仓库间距≥10米；②库房设置辐射屏蔽设施（如铅板、混凝土墙）；③配备辐射剂量监测设备，每日记录辐射水平；④实行双人双锁管理，出入库双人核对；⑤药品按半衰期分类存放，标识清晰；⑥定期检查包装完整性，防止放射性物质泄漏；⑦建立放射性废物登记本，按环保要求处理废源。5.特殊药品质量事故的报告与处理流程包括哪些内容？答案：①发现事故（如被盗、破损、污染）后30分钟内向企业负责人报告；②1小时内向所在地县级药监部门和公安机关报告（放射性药品需同时报告环保部门）；③立即采取控制措施（如隔离现场、暂停销售、召回涉事药品）；④配合监管部门调查，提供相关记录（账册、监控录像、运输单据等）；⑤制定整改措施（如完善安全设施、加强人员培训）；⑥形成书面报告，留存备查至少10年。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业在运输一批盐酸哌替啶（麻醉药品）时，因车辆故障滞留高速2小时，期间车内温度升至10℃（该药品要求2-8℃储存）。到货后，收货方发现部分药品包装轻微破损。问题：（1）运输过程中温度超标应如何处理？（2）包装破损的麻醉药品应采取哪些处置措施？答案：（1）运输过程中发现温度超标时，押运人员应立即启动备用制冷设备（如冰袋、便携式冷柜）；记录超标时间、温度范围及采取的措施；到达目的地后，将受影响药品单独存放，通知质量部门进行风险评估（如检测药品效价、稳定性），评估不合格的按规定销毁，合格的需经质量负责人批准后方可入库。（2）包装破损的麻醉药品需立即停止搬运，用防泄漏材料（如密封袋、吸收棉）包裹破损部位；双人清点破损数量并记录；在2小时内向所在地县级药监部门和公安机关报告；破损药品单独存放于专用保险柜，悬挂“待处理”标识；配合药监部门监督销毁，销毁时需有2名以上人员在场并签字确认，销毁记录保存至少10年。案例2：某药店（具有第二类精神药品零售资质）在销售地西泮片时，遇到一名自称患者家属的购药人，仅提供了患者身份证复印件和医师处方（未注明患者联系方式）。问题：（1）该药店是否应销售该药品？为什么？（2）零售第二类精神药品的合规操作流程是什么？答案：（1）不应销售。根据规定，第二类精神药品零售时，若购药人非患者本人，需提供患者身份证原件、购药人身份证原件及授权委托书；处方需注明患者姓