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Additivemanufacturing-Tantalumtotalwristjointprosthesis中国医疗器械行业协会发布I 2 3 4 5 5 6 6 6 6 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。全腕关节置换是利用人工假体取代病变腕关加工和表面改性，也可使用其他材料通过非增材制造方式制1增材制造钽金属全腕关节假体本文件界定了增材制造钽金属全腕关节假体的术语和定义，规定了增材制造钽金属全腕关节假体本文件适用于全部或部分通过增材制造制作的钽金属全腕关YY/T0640-2016无源外科植入物通YY/T1809医用增材制造粉末2前臂保持伸直，手掌朝向身体内侧，拇指向上，既无背伸也无掌屈，可防止假体在一个以上解剖平面内脱位，由单个柔性跨关节部件或多个连接或结合在一起的部件b）半约束型（semi-constrained）通过关节面的几何形状限制假体在一个或多个平面内的平移和旋转，无跨关节连接机构。35.2打印件的力学性能5.3.1实体部分机加工表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、5.3.2实体部分非机加工表面5.4表面粗糙度5.4.1关节面的表面粗糙度Ra值应≤0.10μm。5.4.2预期暴露于软组织的非关节面实体部位应光滑、不造成擦伤。5.4.3聚合物衬垫的表面粗糙度Ra值应≤2.0μm。5.5尺寸和允差允差为+0.1mm～+0.3mm。b）高分子衬垫在冠状面和矢状面最低点处的曲率半径应等于标称值，允差为−0.2mm～0mm。5.6.1孔径制造商应规定多孔结构的孔径范围，参考范5.6.2丝径制造商应规定多孔结构的丝径范围，参考范围200μm～600μm。5.6.3孔隙率制造商应规定多孔结构的孔隙率，参考范围60%～90%。4应测定假体掌侧/背侧位移、桡侧/尺侧位移和旋前/旋后旋转的约束度，测试结果应与临床上成功5.9组合式部件的连接可靠性5幅图像中）进行测量，每段丝状材料记录最大直径和最小直径。在记录的20个测量值中，建议通过摩擦磨损试验对关节面材料的磨损性能进行测试，摩擦副为关节面材料对超高分子量聚678b——腕骨平台厚度：腕骨部件从横向截骨平面到功c——腕骨部件在冠状面（桡侧/尺侧平面）e——腕骨柄在冠状面上的偏移量：腕骨柄中心线到腕骨部件f——腕骨部件在冠状面上最低点处的曲率半径g——腕骨部件在矢状面（背侧/掌侧平面）上i——腕骨柄在矢状面上的偏移量：腕骨柄中心线到腕骨部j——腕骨部件在矢状面上最低点处的曲率半径9l——桡骨平台厚度：桡骨部件从横向截骨平o——桡骨柄在冠状面上的偏移量：桡骨柄中心线到桡骨部件桡p——桡骨部件在冠状面上最低点处的曲率半径s——桡骨柄在矢状面上的偏移量：桡骨柄中心线到桡骨部件背侧边缘的距离[1]ASTMF1357-23Standardspecificationforart[3]YY0118-2016关节置换植入物髋关节假体[4]YY0502-2016关节置换植入物膝关节假体[5]YY/T06

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