T∕CCGA 50015-2025 医用混合气体 医用氙气 医用氧气

CCGAMedicalmixedgases-MedicalxenoninmedicalI 2 2 3 3 5本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。公司、中国人民解放军联勤保障部队第980医院、杭州中泰深冷技术股份有限公司、衢州杭氧特种气体有限公司、安徽中科昊海气体科技有限公司、杭州新世纪混合气体有陈利斌、王建让、朱佳政、王丹、杨金山、吴1医用混合气体医用氙气/医用氧气本文件适用于由医用氙气、医用氧气为原料制备的GB/T5274.1气体分析校准用混合气体的制备第1部分：称量法制备一级混合气体GB/T5832.3气体中微量水分的测定第3部分：光腔衰GB/T7144-2016气瓶颜色GB/T8984气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定气相GB/T14070气体分析校准用GB/T18403.3气体分析器性能表示第3部分：顺磁氧分GB/T34525气瓶搬运、装卸、储存和使用安全GB/T34526混合气体气瓶充装GB/T43072气瓶追溯体系建设实施GB/T43306气体分析采样T/CCGA20006气瓶安全使用技术T/CCGA20021空温式气化器定期检验与T/CCGA50009食药级气体充装安全技术T/CCGA50016医用空温式气化器技术T/CCGA90001氧气和富氧场所的火灾GB/T13005、GB/T34526界定的以及下列术语和定义适用于本文件。4技术要求应符合T/CCGA50013的要求，应取得行业水份（H2O）含量（摩尔分数）/10-6≤二氧化碳（CO2）含量（摩尔分数）/10-6≤一氧化碳（CO）含量（摩尔分数）/10-6≤总烃（CmHn）含量（摩尔分数）/10-6≤注1：医用混合气体中氧含量由供需双方商定，氧+氙总含量应高于9注2：当氧含量小于或等于60%时，制备偏差应为氧含量的±0.6%以内；当氧5生产环境、设备要求5.1医用氧生产及医用氧容器应符合《药品生产质量管理规范》（2010年蚀性、不脱落、不释放物质或吸附物质且通过氧清洁的材料和设5.4在制造和安装期间，应使用无毒、耐腐蚀性、不脱落、不释放物质或吸附物质且通过氧清洁的材5.9医用混合气体应采用专用充装管线，不应与其他工业用途产品混线充装。36.1.2医用混合气体产品检验，应按GB/T43306要求取样。），），），），），），6.5二氧化碳、一氧化碳、总烃含量——储存和使用温度；——医用氧含量、医用氙含量、制备相对误差；7.2.4医用混合气体产品在出厂时应该用堵头封闭阀门出口并采用一次性热收缩薄膜包覆阀门阀及其他标准规范要求建立医用混合气体气瓶安全追溯体系，保证医用混合气体质量的可追溯性。7.4.2医用混合气体的生产企业应取得行业7.4.4医用混合气体的生产企业应为客户提供按GB/T5[1]中国工业气体工业协会.中国工业气体大全：第三册.大连：大连理工大学出版社，2008.[2]市场监管总局办公厅关于加快推进全国气瓶质量安全追溯体系建设的通知.（市监特设〔2019〕69[3]药品生产质量管理规范（2010年修订）.（2011年1月17日卫生部令第79号）[4]关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片等3个附录的公告（国家食品药品监督管理总局公告〔2014〕令第32号）[5]药品经营和使用质量监督管理办