制药专业《生物技术制药》教学大纲

《生物技术制药》教学大纲

课程编码：0413103502

课程名称：生物技术制药

学时/学分：32/2

先修课程：《生物化学》、《药物化学》

适用专业：制药工程

开课教研室：生化与制药教研室

一'课程性质与任务

1.课程性质：本课程是制药工程专业的专业选修课。

2.课程任务：本课程将生物技术的基本理论与药物生产密切联系起来，目的是使学生掌握

与制药有密切关系的几种技术的基本原理、方法，使学生能够在生物资源利用和药物研制与开发

方面有一个较全面的知识背景和技术技能，为学生今后从事生物技术药物研制、生产、开发等实

际工作奠定坚实的基础。

二、课程教学基本要求

本课程是专业选修课，通过学习，要求学生了解生物技术制药的基本知识和生物药用资源的

知识背景；掌握现代生物制药技术的基础理论和基本技术，生物药物的特点及分类，生物原料的

保存与处理，生物药物的分离、纯化技术的原理及设备，生物药物的检定；重点掌握基因工程制

药、发酵工程制药、醐工程制药、植物细胞制药、动物细胞制药等现代生物技术在药物生产上的

实际应用。

成绩考核形式：期末成绩（闭卷考试）（70%）+平时成绩（作业、课堂提问等）（30%）»成

绩评定采用百分制，60分为及格。

三、课程教学内容

第一章绪论

1.教学基本要求

掌握生物技术药物的分类和特性，熟悉生物技术的涵义和任务，明确生物技术在医药工业中

的地位与重要性。

2.要求学生掌握的基本概念'理论'技能

通过本章学习，使学生掌握生物技术药物基本概况，主要包括生物技术药物的分类和特性，

生物技术的涵义和任务等。

3.教学重点和难点

教学重点是生物技术药物的分类和特性，生物技术的涵义和任务。教学难点是生物技术的涵

义和任务。

4.教学内容

（1）生物技术发展简史

主要知识点：生物技术；生物技术的发展简史。

（2）生物技术药物

主要知识点：生物技术药物的分类；生物技术药物的特性。

（3）生物技术制药

主要知识点：生物技术制药的特征；生物技术在制药中的应用；我国生物技术制药现状和发

展前景。

第二章基因工程制药

1.教学基本要求

掌握基因工程菌构建的过程，基因工程菌发酵影响因素及控制方法，基因工程药物分离纯化

方法和质量分析方法。熟悉不同表达体系的特点和基因工程菌生长代谢的特点。了解基因工程制

药的基本过程。

2.要求学生掌握的基本概念'理论、技能

通过本章学习，使学生掌握基因工程制药，主要包括基因工程菌构建的过程，基因工程菌发

酵影响因素及控制方法，基因工程药物分离纯化方法和质量分析方法，不同表达体系的特点和基

因工程菌生长代谢的特点。

3.教学重点和难点

教学重点是基因工程菌构建的过程，基因工程菌发酵影响因素及控制方法，基因工程药物分

离纯化方法和质量分析方法。教学难点是基因工程菌构建的过程。

4.教学内容

（1）基因工程制药的基本过程

主要知识点：基因工程制药的基本过程。

（2）目的基因的获得

主要知识点：反转录法；反转录一聚合酶链反应法；化学合成法；筛选基因的新方法；对已

发现基因的改造。

（3）基因表达

主要知识点：宿主菌的选择；大肠杆菌体系中的基因表达；酵母体系中的基因表达。

(4)基因工程菌生长代谢的特点

主要知识点：菌体生长与能量的关系；菌体生长和前体供应的关系。

(5)基因工程菌的不稳定性

主要知识点：质粒的不稳定性；提高质粒稳定性的方法。

(6)基因工程菌中试

主要知识点：工程菌选择；反应器(发酵罐)设计；发酵培养基组成；工艺最佳化与参数监

测控制；计算机的应用。

(7)重组工程菌的培养

主要知识点：基因工程茵的培养方式；基因工程菌的培养工艺；基因工程菌的培养设备。

(8)高密度发酵

主要知识点：影响高密度发酵的因素；实现高密度发酵的方法。

(9)基因工程药物的分离纯化

主要知识点：建立分离纯化工艺需了解的各种因素；分离纯化的基本过程；细胞的破碎方法;

固液分离；重组蛋白质的分离纯化；非蛋白质类杂质的去除；选择分离纯化方法的依据。

(10)变性蛋白的复性

主要知识点：包含体形成的原因；包含体的分离和溶解；包含体蛋白复性方法。

(11)基因工程药物的质量控制

主要知识点：医药生物技术产品质量保证的一般性要点；生物材料的质量控制；培养过程的

质量控制；纯化过程的质量控制；目标产品的质量控制：产品的保存。

(12)基因工程药物的制造实例

主要知识点：基因工程药物干扰素、集落刺激因子和白细胞介素-2的生产。

第三章动物细胞工程制药

1.教学基本要求

掌握生产用动物细胞的要求和获得方法，动物细胞培养的技术和要求。熟悉动物细胞培养所

用的生物反应器和主要参数的检测和控制系统。了解动物细胞产品的纯化和质量要求。

2.要求学生掌握的基本概念'理论'技能

通过本章学习，使学生掌握动物细胞工程制药，主要包括生产用动物细胞的要求和获得方法,

动物细胞培养的技术和要求，动物细胞培养所用的生物反应器和主要参数的检测和控制系统等。

3.教学重点和难点

教学重点是动物细胞培养的技术和要求，动物细胞培养所用的生物反应器和主要参数的检测

和控制系统。教学难点是动物细胞培养所用的生物反应器和主要参数的检测和控制系统。

4.教学内容

(1)动物细胞的形态和生理特性

主要知识点：动物细胞的形态；动物细胞的化学组成和代谢；动物细胞的生理特点。

(2)生产用动物细胞的要求和获得

主要知识点：生产用动物细胞的要求；生产用动物细胞的获得；基因工程细胞的构建和筛选;

常用生产用细胞的特性；细胞库的建立。

(3)动物细胞的培养条件和培养基

主要知识点：动物细胞的培养条件；动物细胞培养基的种类和组成。

(4)动物细胞培养的基本方法

主要知识点：细胞分离；细胞计数；细胞传代；细胞的冻存和复苏。

(5)动物细胞大量培养的方法和操作方式

主要知识点：动物细胞大规模培养的方法；动物细胞培养的操作方式。

(6)动物细胞生物反应器

主要知识点：动物细胞生物反应器的类型及其基本结构；动物细胞生物反应器的检测控制系

统。

(7)动物细胞产品的纯化方法和质量要求

主要知识点：动物细胞产品常用的纯化方法；动物细胞产品的质量要求。

(8)动物细胞产品的制造实例

主要知识点：类淋巴细胞干扰素；组织型纤溶酶原激活剂；单链尿型纤溶酶原激活剂一一尿

激醐原；促红细胞生成素：凝血因子VIII；乙型肝炎疫苗。

(9)动物细胞制药的前景与展望

主要知识点：改进表达载体，提高表达水平和产量；利用代谢工程，改进培养工艺降低生产

成本；抑制细胞凋亡，延长培养周期；采用糖基化工程，提高产品质量；转基因动物的研究；组

织工程的研究。

第四章抗体工程制药

1.教学基本要求

掌握基因工程抗体及其制备方法。熟悉单克隆抗体及其制备方法。了解导向诊断药物和导向

治疗药物的应用。

2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能

通过本章学习，使学生掌握抗体工程制药，主要包括基因工程抗体及其制备方法，单克隆抗

体及其制备方法。

3.教学重点和难点

教学重点是基因工程抗体及其制备方法，单克隆抗体及其制备方法。教学难点是单克隆抗体

及其制备方法。

4.教学内容

(1)单克隆抗体及其制备

主要知识点：抗原与动物免疫；细胞融合与杂交瘤细胞的选择；筛选阳性克隆与克隆化；杂

交瘤细胞抗体性状的鉴定；单克隆抗体的大量制备；单克隆抗体的纯化。

(2)基因工程抗体及其制备

主要知识点：人一鼠嵌合抗体；改形抗体；Fab与Fv抗体；单链抗体；单域抗体和分子识别

单位。

(3)多功能抗体及其制备

主要知识点：双功能抗体；多功能抗体；抗体融合蛋白。

(4)抗体工程

主要知识点：噬菌体抗体库技术的基本方法；噬菌体抗体库技术的特点；基因工程抗体的表

达。

(5)抗体诊断试剂

主要知识点：血清学鉴定用的抗体试剂；免疫标记用的抗体试剂；导向诊断药物；CD单克隆

抗体系列。

(6)抗体治疗药物

主要知识点：放射性同位素标记的抗体治疗药物；抗癌药物偶联的抗体药物；毒素偶联的抗

体药物。

第五章植物细胞工程制药

1.教学基本要求

掌握植物细胞培养工艺和影响因素。熟悉植物细胞培养的装置。了解植物细胞特点。

2.要求学生掌握的基本概念'理论'技能

通过本章学习，使学生掌握植物细胞工程制药，主要包括植物细胞培养的基本技术，影响植

物次级代谢产物累积的因素，植物细胞培养的生物反应器。

3.教学重点和难点

教学重点是植物细胞培养的基本技术，影响植物次级代谢产物累积的因素，植物细胞培养的

生物反应器。教学难点是影响植物次级代谢产物累积的因素，植物细胞培养的生物反应器。

4.教学内容

(1)植物细胞的形态及生理特性

主要知识点：植物细胞的形态；植物细胞的结构特征；植物细胞的主要生理活性物质及其他

化学组分：植物培养细胞的生理特性。

(2)植物细胞培养的基本技术

主要知识点：植物材料的准备；培养基及其组成；培养方法。

(3)影响植物次级代谢产物累积的因素

主要知识点：外植体选择；培养条件的影响。

(4)植物细胞培养的生物反应器

主要知识点：机械搅拌式生物反应器；鼓泡塔生物反应器；气升式生物反应器；转鼓式生物

反应器；固定化细胞生物反应器；各种生物反应器性能比较。

(5)进展与展望

主要知识点：诱导子在植物细胞工程研究中的应用；前体饲喂；两相法培养；转基因技术在

次级代谢产物生产中的应用：植物生物转化技术与生物制药。

第六章酶工程制药技术

1.教学基本要求

掌握固定化技术，酶的修饰。熟悉酶工程在制药工业的应用。了解酶反应器。

2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能

通过本章学习，使学生掌握酶工程制药技术，主要包括酶和细胞的固定化，固定化酶和固定

化细胞的反应器，酶的人工模拟，酶的化学修饰。

3.教学重点和难点

教学重点是酶和细胞的固定化，固定化酶和固定化细胞的反应器。教学难点是酶和细胞的固

定化。

4.教学内容

(1)酶和细胞的固定化

主要知识点：固定化酶的制备；固定化细胞的制备；固定化方法与载体的选择依据；固定化

酶与固定化细胞的形状和性质；评价固定化酶(细胞)的指标。

(2)固定化酶和固定化细胞的反应器

主要知识点：反应器的类型和特点；反应器的选择依据。

(3)酶的人工模拟

主要知识点：模拟酶的概念；模拟酶的理论基础；模拟酶的分类；人工模拟酶的研究意义及

展望。

(4)酶的化学修饰

主要知识点：醐化学修饰概述；酶化学修饰的方法；修饰前的特性；酶化学修饰的应用及其

局限性；酶化学修饰的前景。

(5)酶工程研究的进展

主要知识点：有机相的酶反应；核酶和脱氧核酶；抗体酶。

(6)酶工程产品的制造实例

主要知识点：固定化细胞法生产6—氨基青霉烷酸；固定化酶法生产L-氨基酸。

第七章发酵工程技术概论

1.教学基本要求

掌握发酵工程制药的基本过程及发酵条件的控制，基因工程在抗生素生产中的应用。熟悉基

因工程在其它药物生产中的应用。

2.要求学生掌握的基本概念、理论'技能

通过本章学习，使学生掌握发酵工程技术制药，主要包括优良菌种的选育，发酵的基本过程,

发酵方式，发酵工艺控制，发酵产物的提取等。

3.教学重点和难点

教学重点是优良菌种的选育，发酵方式，发酵工艺控制，发酵产物的提取。教学难点是优良

菌种的选育，发酵工艺控制。

4.教学内容

(1)概述

主要知识点：发酵工程；发酵工程发展的4个阶段；发酵工程的研究内容。

(2)优良菌种的选育

主要知识点：菌种选育的物质基础；自然选育；诱变育种；原生质体融合。

(3)发酵的基本过程

主要知识点：菌种；种子的制备；发酵；产物提取。

(4)发酵方式

主要知识点：分批发酵；补料分批发酵；连续发酵。

(5)发酵工艺控制

主要知识点：培养基的影响及其控制；温度的影响及其控制；溶氧的影响及其控制；pH的影

响及其控制。

(6)发酵产物的提取

主要知识点：吸附法；沉淀法；溶剂萃取法；离子交换法。

(7)发酵工程产品的制造实例

主要知识点：青霉素；赖氨酸；维生素氏。

(8)基因工程在发酵工程中的应用

主要知识点：基因工程在抗生素生产中的应用；基因工程在氨基酸生产中的应用；基因工程

在维生素生产中的应用。

四、学时分配表

章序内容学时备注

—绪论