医疗器械卫生管理制度

PAGE医疗器械卫生管理制度一、总则（一）目的为加强医疗器械卫生管理，确保医疗器械的安全、有效使用，防止交叉感染，保障患者及医护人员的健康，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等环节的卫生管理。（三）职责分工1.质量管理部门负责制定和修订医疗器械卫生管理制度，监督制度的执行情况，对医疗器械卫生管理工作进行定期检查和评估。2.采购部门在采购医疗器械时，应选择具有良好信誉、符合卫生要求的供应商，确保所采购的医疗器械符合相关法律法规和行业标准。3.验收部门负责对采购的医疗器械进行验收，检查其卫生状况，确保验收合格的医疗器械方可入库。4.仓储部门负责医疗器械的储存管理，按照规定的条件和要求储存医疗器械，保持仓库环境清洁卫生，定期对仓库进行清洁和消毒。5.使用部门负责医疗器械的正确使用和日常维护，做好使用过程中的卫生管理工作，定期对使用的医疗器械进行清洁、消毒和保养。6.维修部门负责医疗器械的维修工作，在维修过程中应采取有效的卫生防护措施，防止交叉污染。7.医护人员严格按照操作规程使用医疗器械，做好个人防护，遵守医院感染控制的相关规定，确保医疗器械使用过程中的卫生安全。二、医疗器械采购卫生管理（一）供应商选择1.采购部门应建立合格供应商名录，选择具有合法资质、生产或经营条件良好、信誉度高的供应商。2.对供应商的卫生管理状况进行评估，要求供应商提供医疗器械的生产环境、卫生控制措施等相关资料。3.优先选择通过质量管理体系认证、医疗器械生产质量管理规范认证且卫生管理良好的供应商。（二）采购合同1.在采购合同中明确医疗器械的卫生质量要求，包括产品的清洁程度、包装卫生状况等。2.要求供应商提供产品的卫生检测报告或相关证明文件，确保所采购的医疗器械符合卫生标准。3.约定供应商在运输过程中的卫生防护责任，防止医疗器械在运输过程中受到污染。（三）采购验收1.验收人员应依据采购合同和相关标准，对采购的医疗器械进行逐批验收。2.检查医疗器械的外包装是否完好，有无破损、污染等情况。3.对医疗器械的外观、规格、型号等进行核对，同时检查其卫生状况，如是否有污垢、血迹等。4.索取并审核医疗器械的质量检验报告、合格证等文件，确认其卫生指标符合要求后方可验收合格入库。三、医疗器械储存卫生管理（一）仓库环境1.仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械储存要求。2.仓库地面、墙壁、天花板应平整、光洁，易于清洁和消毒。3.仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域，并有明显的标识。（二）储存条件1.根据医疗器械的特性和要求，分类存放于相应的仓库区域。2.对有特殊储存条件要求的医疗器械，如冷藏、冷冻、防潮、防虫等，应配备相应的设施设备，并确保其正常运行。3.医疗器械应离地、离墙存放，垛与垛之间应留有一定的间距，便于通风和搬运。（三）库存养护1.定期对库存医疗器械进行检查，查看其外观、包装等是否有变化，及时发现并处理质量问题。2.对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。3.根据医疗器械的有效期，采取先进先出、近效期先出的原则进行发货。（四）仓库清洁与消毒1.仓库应定期进行清洁，清除灰尘、杂物等。2.对仓库地面、货架、搬运工具等进行定期消毒，消毒方法应符合相关规定。3.在医疗器械出入库前后，应对仓库进行清洁和消毒，防止交叉污染。四、医疗器械使用卫生管理（一）使用人员培训1.对使用医疗器械的医护人员进行卫生管理知识培训，使其熟悉医疗器械的正确使用方法和卫生要求。2.培训内容包括医疗器械的清洁、消毒、灭菌方法，个人防护措施，医院感染预防与控制等。3.定期对医护人员进行考核，确保其掌握并遵守医疗器械使用卫生管理制度。（二）使用前准备1.医护人员在使用医疗器械前，应检查其包装是否完好，有无破损、污染等情况。2.对需要清洁、消毒或灭菌的医疗器械，应按照规定的程序进行处理，确保其卫生状况符合要求。3.准备好必要的个人防护用品，如手套、口罩、帽子等。（三）使用过程卫生1.严格按照操作规程使用医疗器械，避免因操作不当导致医疗器械污染或损坏。2.在使用过程中，如发现医疗器械有污染或损坏情况，应立即停止使用，并采取相应的措施进行处理。3.一次性使用的医疗器械应严格按照规定使用，用后及时销毁，防止重复使用。（四）使用后处理1.使用后的医疗器械应及时进行清洁、消毒或灭菌处理。2.对可重复使用的医疗器械，应按照规定的程序进行清洗、消毒、灭菌后，方可再次使用。3.对使用后的一次性医疗器械，应按照医疗废物管理规定进行分类收集、包装、标识，交由有资质的医疗废物处理单位进行处理。五、医疗器械维修卫生管理（一）维修人员资质1.维修人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并取得相关资质证书。2.维修人员应熟悉医疗器械的结构、性能和维修方法，掌握卫生防护知识。（二）维修环境1.维修工作应在清洁、通风良好的环境中进行，避免维修过程中产生交叉污染。2.维修场所应配备必要的清洁、消毒设备和工具。（三）维修过程卫生1.维修人员在维修医疗器械前，应对其进行清洁和消毒，防止维修过程中污染其他医疗器械。2.在维修过程中，应采取有效的防护措施，如戴手套、口罩等，避免接触医疗器械的污染部位。3.维修后的医疗器械应进行全面的清洁、消毒或灭菌处理，确保其卫生状况符合要求。（四）维修记录1.维修人员应做好维修记录，包括维修时间、维修内容、维修人员等信息。2.维修记录应保存完整，以便追溯医疗器械的维修历史和卫生管理情况。六、医疗器械报废卫生管理（一）报废鉴定1.质量管理部门应定期对库存和在用的医疗器械进行检查和评估，确定需要报废的医疗器械。2.对拟报废的医疗器械，应组织相关人员进行鉴定，确认其确实无法继续使用或维修。（二）报废处理1.对报废的医疗器械，应按照医疗废物管理规定进行分类收集、包装、标识，交由有资质的医疗废物处理单位进行处理。2.对于一些可回收利用的医疗器械零部件，应进行妥善处理，防止污染环境。（三）报废记录1.建立医疗器械报废记录档案，记录报废医疗器械的名称、型号、数量、报废原因、报废时间等信息。2.报废记录应保存一定期限，以备查阅和审计。七、监督与检查（一）定期检查1.质量管理部门应定期对医疗器械卫生管理工作进行全面检查，检查内容包括采购、验收、储存、使用、维修、报废等环节的卫生管理情况。2.检查频率应根据实际情况确定，一般每月至少进行一次全面检查。（二）专项检查1.根据医疗器械卫生管理的重点和难点问题，适时开展专项检查，如对一次性使用医疗器械的管理、医疗器械消毒灭菌效果的检查等。2.专项检查应制定详细的检查方案，明确检查内容、方法和标准。（三）问题整改1.对检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求责任部门限